- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304586
Kliniczne reakcje krzyżowe między Anacardiaceae (Cross-Anacards)
Ocena korelacji między wynikami analizy alergii dla różnych alergenów z rodziny Anacardiaceae
Częstość występowania alergii pokarmowych wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach i wynosi od 1 do 3% ogólnej populacji. Zgodnie z międzynarodową literaturą i francuskimi badaniami krajowymi, orzechy stanowią obecnie grupę alergenów często kojarzonych z ciężkimi reakcjami alergicznymi. Są odpowiedzialne za 18 do 40% zgonów z powodu anafilaksji związanej z jedzeniem.
Spośród wszystkich orzechów częstość występowania alergii na anakardię (głównie na orzechy nerkowca i pistacje) stale rośnie i staje się coraz większym problemem zdrowia publicznego. Obecnie światową produkcję szacuje się na 4,9 mln ton orzechów nerkowca i 1,1 mln ton pistacji. Wynikająca z tego zwiększona ekspozycja może wyjaśniać zwiększoną częstość występowania reakcji alergicznych zgłaszanych na te owoce. Ponadto zgłasza się, że reakcje anafilaktyczne na anacardiaceae są nawet cięższe niż reakcje występujące u osób uczulonych na orzeszki ziemne.
Wiadomo, że orzechy nerkowca i pistacje wykazują między sobą immunologiczne reakcje krzyżowe. W rzeczywistości wykazują one silną homologię sekwencyjną między swoimi alergenami magazynowymi Ana o 1 / Pis v 3 (wicylina 7S, 78% homologii); Ana o 2 / Pis v 2 (roślina strączkowa 11S, 80% homologii) i Ana o 3 / Pis v 1 (albumina 2S, 70% homologii). Z tego powodu niektórzy autorzy mówią o syndromie nerkowca / pistacji i łączą dwa źródła alergenów, uznając je za jedno w praktyce klinicznej.
Rozpoznanie alergii na orzechy, a tym samym na anacardiaceae, opiera się na zgodnym wywiadzie klinicznym, obecności swoistych IgE (wykazanej przez pozytywny wynik realistycznych testów skórnych i testu IgE w surowicy) oraz pozytywny wynik testu prowokacji pokarmowej.
W praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę syndrom orzechów nerkowca / pistacji, gdy testy alergiczne na orzechy nerkowca są ujemne, alergologowie zwykle zalecają ponowne wprowadzenie pistacji w domu, uznając oba alergeny za wystarczająco homologiczne, aby zezwolić na taką praktykę. W tym kontekście badacze postanowili sprawdzić, czy ta praktyka, oparta głównie na homologiach in vitro, jest pozbawiona ryzyka, opierając się na doświadczeniu klinicznym naszego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent oceniany na oddziale alergologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja)
- Podejrzenie alergii pokarmowej na Anacardiaceae
- Badanie alergii na orzechy nerkowca i pistacje, w tym przynajmniej testy skórne i możliwe swoiste IgE i prowokacja pokarmowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innych badań, które nie pozwalają na włączenie ich do obecnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPV i NPV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PPV i NPV wyników testów skórnych i prowokacji pokarmowej z orzechami nerkowca lub pistacjami w celu przewidzenia zgodnego wyniku odpowiednio dla pistacji lub orzechów nerkowca
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne ryzyko
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znalezienie czynników ryzyka predykcyjnych rozbieżności między wynikami testów alergicznych na orzechy nerkowca i pistacje
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .