Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění rizikových faktorů a výskytu neuropsychologické dysfunkce u přeživších na JIP, 2. studie (BRAIN-2)

16. března 2026 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Studie BRAIN-ICU-2: Objasnění rizikových faktorů a výskytu neuropsychologické dysfunkce (demence) u přeživších na JIP, 2. studie

Tato studie BRAIN-ICU-2 [Upozornění na rizikové faktory a výskyt neuropsychologické dysfunkce (demence) u přeživších na JIP, 2. studie] je přímou odpovědí na PAR-17-038 a určí hlavní cesty poklesu pacientů na JIP, udržení nebo obnovení funkce mozku. Odpovíme na mezery ve znalostech o dlouhodobých výsledcích onemocnění mozku po JIP sledováním zbývajících pacientů na JIP z původní studie BRAIN-ICU-1 s kompletním kognitivním testováním vůbec poprvé po 12 letech (AIM 1). Odsouhlasíme a zapíšeme 567 nových pacientů na JIP na univerzitách Vanderbilt a Rush (tj. kohorta BRAIN-ICU-2) a určíme, jak podrobné neurozobrazení a vzorky mozkomíšního moku mohou pomoci odhalit místa a mechanismy poranění nad rámec toho, co jsme se dozvěděli ze shromážděných klinických informací. v naší původní studii (AIM 2). Důležité je, že zrcadlíme existující světově uznávaný program mozkové banky Rush Alzheimer's Disease Research Center, takže všichni pacienti zapsaní do cílů 1 a 2 budou moci darovat své mozky vědě pro vůbec první hloubkovou patologickou studii těch, kteří tak činí. a nezískejte post-JIP demenci, abyste toto onemocnění formálně definovali (AIM 3)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Delirium postihuje 50–70 % pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) s respiračním selháním nebo šokem.1–8 Delírium na JIP předpovídá smrt,2,8 délku pobytu,3 náklady,9 a získání Alzheimerovy choroby a přidružené demence (ADRD).10-14 Alzheimerova choroba a související demence" nebo "ADRD" se týká různého rozsahu kognitivních poruch, které mohou specificky odrážet Alzheimerovu chorobu nebo alternativně mohou odrážet jakýkoli počet stavů, které široce spadají pod rubriku demence. Vztah mezi deliriem a ADRD musí být studován u pacientů, kteří přežili JIP.10-13,15-23 Rizikové faktory, diagnostické nástroje, mechanismy, fenotypy a histopatologie této ADRD jsou špatně definovány.

Naše původní studie BRAIN-ICU-1 financovaná NIA, publikovaná NEJM, citovaná PAR-18-02910,14 z 821 subjektů ukázalo, že více než jedna třetina přeživších na JIP (bez preexistující demence) se objevila s novou ADRD do 1 roku.10-12 ,17,19,24-27 Naše pilotní data zjistila, že mnoho pacientů má progresivní fenotyp ADRD. Některé vykazovaly přechodný pokles následovaný kognitivním zotavením. Naše omezená práce naznačuje, že kognitivní rehabilitace může vyvolat zotavení,28 ale musíme zjistit, které fenotypy ADRD reagují na intervenci.29,30 Musíme pochopit neurodegenerativní a patoanatomické rizikové faktory pro ADRD u přeživších. Naše pilotní data z MRI ukazují, že akutní delirium na JIP je spojeno s atrofií celého mozku, frontálních laloků a hipokampu.21,22 Konkrétně se zdá, že vyšší poměr komor k mozku (VBR) souvisí s ADRD.20 Chybí nám informace o neurozánětu, mikrovaskulárním poranění, onemocnění bílé hmoty a neurodegeneračních drahách souvisejících s amyloidem/tau.

U pacientů, kteří přežili JIP s deliriem/bez deliria, bude studie BRAIN-ICU-2 definovat fenotypy, rizikové faktory, diagnostiku, mechanistické dráhy a histopatologii ADRD (v přímé reakci na PAR-18-029). Budeme charakterizovat, kteří pacienti vykazují kognitivní rezervu, zotavení a progresi ADRD, a tím řešit mezery ve znalostech mezi deliriem a ADRD a usnadnit budoucí intervence.

Naše zastřešující hypotéza:

Delirium vede k neurodegenerativním a neuropatologickým změnám, které lze měřit pomocí zobrazovacích biomarkerů, biomarkerů plazmy/cerebrospinální tekutiny (CSF) a pitevních měření neuropatologie, z nichž všechny v konečném důsledku řídí fenotypy ADRD po JIP, které budeme charakterizovat v BRAIN-JIP- 2.

1.2. Specifické cíle (obrázek 1) Cíl 1: Otestovat hypotézu, že přežití a mortalita na JIP během desetiletí souvisí s jedinečnými klinickými fenotypy ADRD. S naší rozšířenou BRAIN-ICU-1 a novou kohortou (s deliriem/bez deliria) shromáždíme údaje o následném sledování za 3 měsíce a 12 měsíců (původní + nová kohorta, níže), 4 roky a 6 let (dokončeno) a nyní 12- údaje za 14 let. Klinická ADRD Consensus Diagnosis bude zahrnovat opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) 31-33 a testy paměti, výkonných funkcí, funkčních výsledků a kvality života. Provedeme analýzy trajektorie k definování fenotypů (rezerva, zotavení, progrese).

Cíl 2: Otestovat hypotézu, že globální atrofie mozku hodnocená strukturální MRI zprostředkuje souvislost mezi trváním deliria a klinickými fenotypy ADRD po 12měsíčním sledování. Zapíšeme novou kohortu na JIP 567 pacientů z Vanderbilt & Rush a zahájíme 3měsíční a 12měsíční ADRD sledování. V nemocnici zhodnotíme delirium (Confusion Assessment Method-ICU), základní riziko (např. vzdělání, křehkost, komorbidita, ApoE), neurozánětlivé plazmatické biomarkery (např. HMGB1, S100B, PAI-1) a klinická rizika (např. , sepse, expozice lékům, imobilita). Kromě zapsaných MRI získáme také 3T MRI, biomarkery plazmy a CSF při propuštění a po 12 měsících. Naše primární analýza posoudí, zda změna poměru komor k mozku (VBR) zprostředkovává souvislost mezi deliriem a klinickou ADRD. Sekundární analýzy vyhodnotí MRI měření struktury mozku (integrita bílé hmoty) a funkce (perfuze) a biomarkery plazmy/CSF pro neuropatologii AD, zánět a synaptickou/axonální integritu jako další zprostředkující cesty.

Cíl 3: Otestovat hypotézu, že mikrovaskulární patologie je základem ADRD po JIP. Zřídíme úložiště v Rush a analyzujeme mozky decedentů z rozšířené kohorty BRAIN-ICU-1 i nové kohorty JIP. Posoudíme souvislost mezi deliriem a pitevními měřeními neuropatologie se zaměřením na cerebrovaskulární onemocnění (např. mikroinfarkty v důsledku aktivace endotelu při sepsi). Budeme také plně charakterizovat přítomnost dalších běžných neuropatologií (např. plaky, klubky, TDP-43).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

567

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP ve Vanderbilt University Medical Center v Nashville, Tennessee a Rush University Medical Center v Chicagu, Illinois.

Popis

Kritéria pro zařazení:

*Dospělí pacienti na lékařské a/nebo chirurgické JIP pro léčbu:

  • šok (např. vazopresory,
  • intraaortální balónková pumpa,
  • Extracorporeal Membrane Oxygenation therapy) a/nebo
  • respirační selhání [např. při mechanické ventilaci nebo neinvazivní přetlakové ventilaci (NIPPV)]

Kritéria vyloučení:

  1. Nekompatibilita MRI (např. známá klaustrofobie, permanentní kovové implantáty)
  2. Kumulativní doba JIP > 5 dní za posledních 30 dní před touto hospitalizací
  3. Neschopnost zahájit proces informovaného souhlasu do 72 hodin po selhání orgánu:

    • Odmítnutí ošetřujícího lékaře
    • Odmítnutí pacienta a/nebo náhradníka
    • Před screeningem pacienta bylo překročeno 72hodinové období způsobilosti
    • Pacient nemůže dát souhlas a během 72 hodin není k dispozici žádný náhradník
  4. Bydliště > 100 mil od místa studie a nenavštěvujte oblast pravidelně.
  5. Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu.
  6. Kardiochirurgie v rámci současné hospitalizace
  7. Demence nebo jiné chronické neurologické onemocnění nebo porucha, která buď činí pacienta neschopným samostatného života na počátku nebo vede k IQCODE >3,8 (vyplněný pacientem nebo jeho kvalifikovaným zástupcem). (Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na duševní onemocnění vyžadující dlouhodobou hospitalizaci, získanou nebo vrozenou mentální retardaci, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu chorobu, těžkou Alzheimerovu chorobu nebo demenci jakékoli etiologie a oslabující cerebrovaskulární onemocnění.)
  8. Akutní nebo subakutní neurologický deficit, u kterého se očekává, že pacient nebude schopen samostatného života po propuštění z nemocnice kvůli kognitivním deficitům. (Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na mrtvici, intrakraniální krvácení, lebeční trauma, intrakraniální malignitu, anoxické poranění mozku a edém mozku.)
  9. Neschopnost porozumět angličtině nebo španělštině nebo oboustranná hluchota nebo oboustranná ztráta zraku
  10. Aktuální zápis do studia, které neumožňuje souběžný zápis
  11. Vězni
  12. Zneužívání účinné látky nebo psychotická porucha (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha) nebo nedávné (během posledních 2 let) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci.
  13. Očekávaná smrt do 12 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 12 hodin od zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cíl 1
Účastníci cíle 1 se budou rekrutovat z účastníků první studie BRAIN na VUMC.
Cíl 2
Účastníci cíle 2 se budou rekrutovat z populací JIP na VUMC i RUMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, jejichž mozky vykazují změny ve struktuře mozku typu demence.
Časové okno: Až 312 týdnů
Až 312 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Wesley Ely, MD, VUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayur Patel, MD, VUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRAIN-ICU-2
  • R01AG058639 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit