Inhalační isopropylalkohol versus placebo pro zvládnutí nevolnosti na festivalech elektronické taneční hudby

ZÁJMOVÉ OBYVATELSTVO

Účastníci se budou rekrutovat z festivalů elektronické taneční hudby (EDM) v Kanadě. Tato populace byla vybrána, protože účastníci festivalu často předcházejí lékařskému personálu akce se stížností na nevolnost v prostředí, kde je dostupnost lékařských prostředků, jako jsou perorální a intravenózní léky proti nevolnosti, omezenější než pohotovostní oddělení. Přestože účinnost izopropylalkoholových vložek jako terapie proti nevolnosti byla prokázána na nemocničních pohotovostech, žádné předchozí studie, pokud je vědcům známo, nehodnotily výsledky u festivalové populace. Tato studie bude provedena úpravou protokolů z předchozích studií, které zkoumaly účinky inhalovaného isopropylalkoholu na pacienty hlášenou nevolnost, a přispěje k současnému stavu znalostí zkoumáním nové populace.

EDM akce jsou do této studie zahrnuty, protože vyšetřovatelé mají dlouholeté zkušenosti s prací na těchto festivalech jako součást hlavního lékařského týmu, zodpovědného za poskytování lékařské péče všem účastníkům festivalu. Odyssey Medical, organizace, která na těchto EDM akcích dohlíží na veškerý zdravotnický personál, udělila vyšetřovatelům povolení začlenit navrhovanou výzkumnou studii do péče o pacienty na těchto festivalech. Tato organizace rekrutuje multidisciplinární dobrovolníky (lékaře, zdravotní sestry, respirační terapeuty, lékárníky, plavčíky, záchranáře a pracovníky první pomoci), kteří se starají o zdravotní potřeby návštěvníků festivalu.

PROJEKCE ÚČASTNÍKA

Účastníci budou ústně odpovídat na otázky týkající se screeningu, přičemž odpovědi budou elektronicky zaznamenány výzkumným personálem č. 1 (také „posuzovatel“) na zabezpečeném formuláři Google (tištěné kopie budou k dispozici jako záloha). Jedinci, kteří splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pokračovat ve studii, zatímco těm, kteří kritéria nesplní, se dostane standardní lékařské péče podle potřeby (např. perorální nebo intravenózní prostředek proti nevolnosti).

Souhlas s účastí ve studii bude získán podpisem po kontrole písemného formuláře souhlasu. Pro proces souhlasu budou mít vyšetřovatelé svědka z lékařského týmu. U všech jedinců, kteří si stěžují na nevolnost, hodnotitel nastíní účel studie, objasní rizika/přínosy a zdůrazní, že účast je dobrovolná a lze ji odvolat, než požádá o souhlas. Vzhledem k tomu, že účastníci festivalu mohou být intoxikováni látkami, výzkumný personál č. 1 určí, zda má účastník mentální kapacitu pokračovat ve studii. Výzkumný personál č. 1 potvrdí jméno, pohlaví a věk dané osoby. Pokud účastník není schopen přesně nahlásit své jméno, pohlaví a věk (pomocí pacientovy tabulky jako komparátoru nebo přítele/člena rodiny), pak to znamená, že účastník není dostatečně orientovaný (např. je potenciálně příliš opilý), aby mohl pokračovat. studium; tento účastník nebude pokračovat ve studii. Také, pokud účastník nemůže verbalizovat skóre nevolnosti před léčbou (např. se snaží komunikovat prsty nebo řečí těla, žádá přítele o překlad atd.), pak to znamená, že může být příliš opilý na to, aby využil svou vlastní kognitivní kapacitu. určit konkrétní číslo a následně jej verbalizovat; tento účastník nebude pokračovat ve studii.

Pokud bude souhlas udělen, budou během studie shromažďovány následující informace o účastníkovi:

• Číselné identifikační číslo (bude přiděleno na základě pořadí náboru, např. účastník 001, účastník 002)
• Stáří
• Sex
• Samostatná konzumace alkoholu
• Samostatně hlášené požití rekreačních drog
• Sami nahlásili další podezřelé přispěvatele nevolnosti (např. migréna, poranění hlavy, těhotenství, infekce)
• Úroveň nevolnosti před léčbou (0-11)
• Absence/přítomnost zvracení před léčbou
• 10minutová hladina nevolnosti po léčbě (0-11)
• Absence/přítomnost zvracení po léčbě
• Jakékoli vedlejší účinky nebo další příznaky po léčbě

Aby byla zachována anonymita, v žádném bodě studie nebudou zaznamenány žádné jedinečně identifikující informace, jako je jméno, datum narození nebo číslo provinční zdravotní péče. Věk a pohlaví budou zaznamenány spolu s kritérii screeningu a budou spojeny s údaji každého jednotlivce pro budoucí analýzy podskupin, ale neočekává se, že by tyto rozsáhlé informace narušovaly anonymitu.

RANDOMIZACE ÚČASTNÍKA

Zahrnutí účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních větví prostřednictvím randomizace, kterou usnadňuje elektronický generátor náhodných čísel provozovaný výzkumným personálem #2 (tj. "poskytovatel intervence"), který nebude přítomen u základního screeningového hodnocení.

INTERVENCE DORUČENÍ

Výzkumný personál č. 2 pak provede intervenci podle přidělené části studie. Účastníci ramene 1 budou nasálně inhalovat izopropylalkoholový polštářek s 10 inhalacemi (intervence). Účastníci ramene 2 budou nasálně inhalovat sterilní fyziologický roztok podobného vzhledu s 10 inhalacemi (placebo). Výzkumný personál č. 2 odstraní obal z dohledu účastníků, aby bylo zajištěno, že účastníci nebudou zaslepeni před identitou vdechované látky. Izopropylalkoholový polštářek nebo sterilní fyziologický roztok bude držen do 2 cm od nosů účastníků, aby se zajistilo dodání během inhalací, protože studie z roku 2018 prokázala úspěch s použitím aromaterapie isopropylalkoholem jako látky proti nevolnosti při inhalaci z 1-2 cm od nosu.

Podle studie z roku 2002 se inhalace izopropylalkoholovým polštářkem, podávaná ve 3 inhalacích každých 5 minut po 3 dávky, významně nelišila od standardní léčby proti nevolnosti pro úlevu od nevolnosti. 10 inhalací převyšuje celkový počet 9 dávek uváděný v článku a jednorázová bolusová dávka 10 inhalací je pro tuto populaci a festivalový kontext schůdnější z hlediska kompliance pacienta a toku pacientů v hlavní lékařské oblasti. Další protokoly dvou studií zahrnovaly inhalaci isopropylalkoholu, kolikrát si účastníci přáli, během několika minut. Při zohlednění všech protokolů výzkumníci určili, že 10 inhalací je vhodnou hranicí pro potenciální účinek proti nevolnosti.

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ

Poté, co se výzkumný personál č. 2 (také „poskytovatel intervence“) ujistí, že intervence/placebo bylo inhalováno, opustí lůžko účastníka, aby se zabránilo zkreslení jakéhokoli následného hodnocení výsledku vzhledem k jeho znalostem o větvi studie. Poskytovatel intervence nesdělí účastníkovi ani hodnotiteli identitu inhalované látky.

10 minut po inhalaci se výzkumný personál č. 1 (také "posuzující") vrátí a před léčbou vyhodnotí nevolnost účastníka pomocí stejné 11bodové numerické stupnice. Účastníci budou také požádáni, aby hlásili jakékoli nové symptomy, aby bylo možné identifikovat možné nepříznivé výsledky. Zaznamená se také přítomnost nebo nepřítomnost zvracení před a po intervenci.

Po dokončení sběru dat bude jak intervenční, tak kontrolní skupině nabídnuta další léčba zdravotnickým personálem, pokud jejich nevolnost neustoupí. Tyto "záchranné" (doplňkové) terapie mohou zahrnovat perorální a/nebo intravenózní léky proti nevolnosti. Potřeba záchranných léků bude zaznamenána.

ANALÝZA DAT

U primárních a sekundárních výsledků budou data analyzována pomocí jednostranného t-testu s opakovanými měřeními, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v samohlásané nevolnosti před intervencí a 10 minut po intervenci mezi prostředky léčby. zbraně.

Analýzy podskupin budou provedeny pomocí t-testu s opakovanými měřeními, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly mezi prostředky léčebných ramen, podle mužského pohlaví, ženského pohlaví, věku (18-25, 25-34, 35+), alkoholu požitá, jakákoliv požitá rekreační látka, alkohol a další jakákoliv požitá rekreační látka a sami nahlášeni další podezřelí přispěvatelé nevolnosti.

VELIKOST VZORKU

Velikost vzorku pro každou skupinu byla vypočítána za předpokladu, že výsledná data odpovídají poměrové škále (nevolnost je hodnocena na kontinuu v rozsahu od 0 do 10).

Velikost vzorku pro adekvátní výkon studie byla provedena s následujícími parametry:

• Design studijní skupiny: dvě nezávislé studijní skupiny
• Primární cíl: spojitý (průměr)
• Předpokládaný průměr pro skupinu tamponů s izopropylalkoholem: 3 +/- 3
• Předpokládaný průměr pro skupinu s placebem: 5
• Alfa: 0,05
• Výkon: 0,8

Předchozí práce v roce 2016 zjistila, že střední skóre nevolnosti pro skupinu s izopropylalkoholovou vložkou bylo 3 a pro skupinu s placebem 6 na pohotovostním oddělení. Výzkumníci snížili placebo skupinu o 1 bod, na 5, aby byli ve výpočtech konzervativní. Studie z roku 2018 zjistila, že směrodatná odchylka byla do 30, na stupnici od 0 do 100, pro všechny léčebné skupiny (při srovnání inhalovaného isopropylalkoholu + perorálního ondansetronu, inhalovaného isopropylalkoholu + perorálního placeba a inhalovaného placeba + perorálního ondansetronu); proto vyšetřovatelé předpokládají směrodatnou odchylku do 3 ve své škále od 0 do 10.

Výzkumníci vypočítali minimální velikost vzorku 70 pro podporu studie. Vzhledem k tomu, že velikost vzorku je dostatečně velká, centrální limitní teorém podporuje předpoklad normality; proto byl pro statistické analýzy zvolen parametrický test (t-test opakovaných měření).