Inhalierter Isopropylalkohol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Übelkeit bei Festivals für elektronische Tanzmusik

BEVÖLKERUNG VON INTERESSE

Die Teilnehmer werden von Festivals für elektronische Tanzmusik (EDM) in Kanada rekrutiert. Diese Population wurde ausgewählt, weil Festivalteilnehmer sich häufig mit einer Beschwerde über Übelkeit beim medizinischen Personal der Veranstaltung vorstellen, in einer Umgebung, in der die Verfügbarkeit medizinischer Ressourcen wie oraler und intravenöser Mittel gegen Übelkeit begrenzter ist als in einer Notaufnahme. Obwohl die Wirksamkeit von Isopropylalkohol-Pads als Therapie gegen Übelkeit in Notaufnahmen von Krankenhäusern nachgewiesen wurde, haben nach Kenntnis der Forscher keine früheren Studien die Ergebnisse bei Festivalpopulationen bewertet. Diese Studie wird durchgeführt, indem Protokolle aus früheren Studien angepasst werden, in denen die Auswirkungen von inhaliertem Isopropylalkohol auf von Patienten berichtete Übelkeit untersucht wurden, und wird den aktuellen Wissensstand durch die Untersuchung einer neuen Population ergänzen.

EDM-Veranstaltungen sind in dieser Studie enthalten, da die Untersucher auf diesen Festivals langjährige Erfahrung als Teil des medizinischen Hauptteams haben, das für die medizinische Versorgung aller Festivalteilnehmer verantwortlich ist. Odyssey Medical, die Organisation, die das gesamte medizinische Personal bei diesen EDM-Veranstaltungen betreut, hat den Forschern die Erlaubnis erteilt, die vorgeschlagene Forschungsstudie in die Patientenversorgung bei diesen Festivals zu integrieren. Diese Organisation rekrutiert multidisziplinäre Freiwillige (Ärzte, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, Apotheker, Rettungsschwimmer, Sanitäter und Ersthelfer), um die medizinischen Bedürfnisse der Festivalbesucher zu erfüllen.

TEILNEHMER-SCREENING

Die Teilnehmer werden mündlich auf Screening-Fragen antworten, wobei die Antworten vom Forschungspersonal Nr. 1 (auch bekannt als „der Gutachter“) auf einem sicheren Google-Formular elektronisch aufgezeichnet werden (gedruckte Exemplare stehen als Backup zur Verfügung). Personen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen, während diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, bei Bedarf medizinische Standardversorgung erhalten (z. orales oder intravenöses Mittel gegen Übelkeit).

Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird nach Prüfung einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch Unterschrift eingeholt. Für das Zustimmungsverfahren haben die Ermittler einen Zeugen aus dem medizinischen Team. Für alle Personen, die über Übelkeit klagen, wird der Gutachter den Zweck der Studie erläutern, Risiken/Nutzen klären und hervorheben, dass die Teilnahme freiwillig ist und widerrufen werden kann, bevor die Zustimmung eingeholt wird. Angesichts der Tatsache, dass Festivalteilnehmer möglicherweise von Substanzen berauscht sind, wird das Forschungspersonal Nr. 1 feststellen, ob der Teilnehmer geistig in der Lage ist, die Studie fortzusetzen. Forschungspersonal Nr. 1 bestätigt den Namen, das Geschlecht und das Alter der Person. Wenn der Teilnehmer seinen Namen, sein Geschlecht und sein Alter nicht genau angeben kann (unter Verwendung der Patientenakte als Vergleichsperson oder eines Freundes/Familienmitglieds), bedeutet dies, dass der Teilnehmer nicht orientiert genug ist (z. B. möglicherweise zu betrunken), um fortzufahren die Studium; dieser Teilnehmer würde die Studie nicht fortsetzen. Auch wenn der Teilnehmer einen Übelkeitswert vor der Behandlung nicht verbalisieren kann (z. B. versucht, mit Fingern oder Körpersprache zu kommunizieren, einen Freund um Übersetzung bittet usw.), bedeutet dies, dass er möglicherweise zu berauscht ist, um seine eigenen kognitiven Fähigkeiten zu nutzen eine bestimmte Zahl zu bestimmen und sie dann zu verbalisieren; dieser Teilnehmer würde die Studie nicht fortsetzen.

Wenn die Einwilligung erteilt wird, werden die folgenden Informationen über den Teilnehmer während der gesamten Studie gesammelt:

• Numerische Identifikationsnummer (wird nach Rekrutierungsreihenfolge vergeben, z.B. Teilnehmer 001, Teilnehmer 002)
• Das Alter
• Sex
• Selbst angegebener Alkoholkonsum
• Selbstberichtete Einnahme von Freizeitdrogen
• Selbstberichtete andere mutmaßliche Übelkeitsverursacher (z. Migräne, Kopfverletzung, Schwangerschaft, Infektion)
• Übelkeitslevel vor der Behandlung (0-11)
• Fehlen/Anwesenheit von Erbrechen vor der Behandlung
• Übelkeitslevel nach 10 Minuten nach der Behandlung (0-11)
• Fehlen/Vorhandensein von Erbrechen nach der Behandlung
• Jegliche Nebenwirkungen oder zusätzliche Symptome nach der Behandlung

Zur Wahrung der Anonymität werden zu keinem Zeitpunkt der Studie eindeutig identifizierende Informationen wie Name, Geburtsdatum oder Gesundheitsversorgungsnummer der Provinz aufgezeichnet. Alter und Geschlecht werden zusammen mit Screening-Kriterien aufgezeichnet und mit den Daten jeder Person für zukünftige Untergruppenanalysen verknüpft, aber es wird nicht erwartet, dass diese umfassenden Informationen die Anonymität beeinträchtigen.

RANDOMISIERUNG DER TEILNEHMER

Die eingeschlossenen Teilnehmer werden durch Randomisierung einem von zwei Studienarmen zugeordnet, was durch einen elektronischen Zufallszahlengenerator erleichtert wird, der vom Forschungspersonal Nr. 2 betrieben wird (d. h. „der Interventionsanbieter“), der bei der Bewertung des Baseline-Screenings nicht anwesend sein wird.

INTERVENTIONSLIEFERUNG

Forschungspersonal Nr. 2 führt dann die Intervention gemäß dem zugewiesenen Studienarm durch. Die Teilnehmer an Arm 1 inhalieren nasal ein Isopropylalkohol-Pad mit 10 Inhalationen (Intervention). Die Teilnehmer an Arm 2 inhalieren nasal ein steriles Kochsalzkissen mit ähnlichem Aussehen mit 10 Inhalationen (Placebo). Forschungspersonal Nr. 2 entfernt die Verpackung aus Sichtweite der Teilnehmer, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht über die Identität der eingeatmeten Substanz informiert sind. Das Isopropylalkohol-Pad oder sterile Kochsalz-Pad wird innerhalb von 2 cm von den Nasenlöchern der Teilnehmer gehalten, um die Abgabe während der Inhalationen sicherzustellen, da eine Studie aus dem Jahr 2018 den Erfolg mit der Isopropylalkohol-Aromatherapie als Mittel gegen Übelkeit zeigte, wenn es aus 1-2 cm Entfernung von den Nasenlöchern eingeatmet wurde.

Laut einer Studie aus dem Jahr 2002 unterschied sich die Inhalation von Isopropylalkohol-Pads, die bei 3 Inhalationen alle 5 Minuten für 3 Dosen verabreicht wurden, nicht signifikant von der Standardbehandlung gegen Übelkeit zur Linderung von Übelkeit. 10 Inhalationen übersteigen die in der Veröffentlichung angegebene Gesamtdosis von 9 Dosen, und eine einmalige Bolusdosis von 10 Inhalationen ist für diese Bevölkerungsgruppe und diesen Festivalkontext im Hinblick auf die Patienten-Compliance und den Patientenfluss im medizinischen Hauptbereich praktikabler. Bei zwei anderen Studienprotokollen wurde innerhalb weniger Minuten Isopropylalkohol so oft inhaliert, wie die Teilnehmer es wünschten. Unter Berücksichtigung aller Protokolle haben die Forscher festgestellt, dass 10 Inhalationen ein angemessener Schwellenwert für eine potenzielle Wirkung gegen Übelkeit sind.

ERGEBNISBEWERTUNG

Nachdem das Forschungspersonal Nr. 2 (auch bekannt als „der Interventionsanbieter“) sichergestellt hat, dass die Intervention/das Placebo inhaliert wurde, verlässt es das Bett des Teilnehmers, um zu verhindern, dass es aufgrund seiner Kenntnis des Studienarms eine nachfolgende Ergebnisbewertung verzerrt. Der Interventionsanbieter gibt die Identität der inhalierten Substanz weder an den Teilnehmer noch an den Gutachter weiter.

10 Minuten nach der Inhalation kehrt das Forschungspersonal Nr. 1 (auch bekannt als "der Prüfer") zurück und bewertet die Übelkeit des Teilnehmers anhand derselben numerischen 11-Punkte-Skala vor der Behandlung. Die Teilnehmer werden auch gebeten, alle neuen Symptome zu melden, um die Identifizierung möglicher Nebenwirkungen zu erleichtern. Das Vorhandensein oder Fehlen von Erbrechen vor und nach dem Eingriff wird ebenfalls aufgezeichnet.

Nach Abschluss der Datenerhebung wird sowohl dem Interventions- als auch dem Kontrollarm eine weitere Behandlung durch medizinisches Personal angeboten, sofern die Übelkeit nicht abgeklungen ist. Diese (zusätzlichen) „Rettungs“-Therapien können orale und/oder intravenöse Mittel gegen Übelkeit umfassen. Der Bedarf an Notfallmedikamenten wird erfasst.

DATENANALYSE

Für primäre und sekundäre Ergebnisse werden die Daten mit einem einseitigen t-Test mit wiederholten Messungen analysiert, um festzustellen, ob es zwischen den Behandlungsmethoden Unterschiede bei der selbstberichteten Übelkeit vor und 10 Minuten nach der Intervention gibt Waffen.

Mittels t-Tests mit wiederholten Messungen werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Mittelwerten der Behandlungsarme nach männlichem Geschlecht, weiblichem Geschlecht, Alter (18-25, 25-34, 35+) und Alkohol gibt eingenommene Freizeitsubstanzen, Alkohol und andere eingenommene Freizeitsubstanzen und selbst gemeldete andere mutmaßliche Auslöser von Übelkeit.

PROBENGRÖSSE

Die Stichprobengröße für jede Gruppe wurde unter der Annahme berechnet, dass die Ergebnisdaten einer Verhältnisskala entsprechen (Übelkeit wird auf einem Kontinuum bewertet, das von 0 bis 10 reicht).

Eine Stichprobengröße für eine angemessene Studienleistung wurde mit den folgenden Parametern durchgeführt:

• Studiengruppendesign: zwei unabhängige Studiengruppen
• Primärer Endpunkt: kontinuierlich (Mittelwert)
• Erwarteter Mittelwert für die Isopropylalkohol-Tupfergruppe: 3 +/- 3
• Erwarteter Mittelwert für die Placebogruppe: 5
• Alpha: 0,05
• Leistung: 0,8

Frühere Arbeiten aus dem Jahr 2016 ergaben, dass der mittlere Übelkeitswert für die Isopropylalkohol-Pad-Gruppe 3 und für die Placebo-Gruppe 6 in der Notaufnahme betrug. Die Forscher senkten die Placebogruppe um 1 Punkt auf 5, um bei den Berechnungen konservativ zu sein. Eine Studie aus dem Jahr 2018 ergab, dass die Standardabweichung für alle Behandlungsgruppen auf einer Skala von 0 bis 100 bis zu 30 betrug (beim Vergleich von inhaliertem Isopropylalkohol + oralem Ondansetron, inhaliertem Isopropylalkohol + oralem Placebo und inhaliertem Placebo + oralem Ondansetron); daher gehen die Untersucher in ihrer Skala von 0 bis 10 von einer Standardabweichung von bis zu 3 aus.

Die Ermittler berechneten eine Mindeststichprobengröße von 70, um die Studie zu unterstützen. Da die Stichprobengröße groß genug ist, unterstützt der zentrale Grenzwertsatz die Normalitätsannahme; daher wurde ein parametrischer Test (t-Test mit wiederholten Messungen) für statistische Analysen ausgewählt.