Hengitetty isopropyylialkoholi vs. placebo pahoinvoinnin hallintaan elektronisen tanssimusiikin festivaaleilla

KIINNOSTUSVÄESTÖ

Osallistujat rekrytoidaan elektronisen tanssimusiikin (EDM) festivaaleilta Kanadasta. Tämä populaatio valittiin, koska festivaalin osallistujat esiintyvät usein tapahtuman lääkintähenkilöstölle valittaen pahoinvointia ympäristössä, jossa lääketieteellisten resurssien, kuten suun ja suonensisäisten pahoinvointilääkkeiden, saatavuus on rajallisempi kuin ensiapuosastolla. Vaikka isopropyylialkoholityynyjen tehokkuus pahoinvointia lievittävänä hoitona on osoitettu sairaaloiden ensiapupoliklinikalla, mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkijoiden tietojen mukaan arvioinut tuloksia festivaalipopulaatioissa. Tämä tutkimus suoritetaan mukauttamalla protokollia aiemmista tutkimuksista, joissa tutkittiin hengitetyn isopropyylialkoholin vaikutuksia potilaiden raportoimaan pahoinvointiin, ja se lisää nykyistä tietämystä tutkimalla uutta populaatiota.

EDM-tapahtumat ovat mukana tässä tutkimuksessa, koska tutkijoilla on pitkä kokemus näillä festivaaleilla työskentelystä osana lääketieteen päätiimiä, joka on vastuussa kaikkien festivaalin osallistujien sairaanhoidosta. Odyssey Medical, organisaatio, joka valvoo kaikkea lääkintähenkilöstöä näissä EDM-tapahtumissa, on myöntänyt tutkijoille luvan integroida ehdotettu tutkimustutkimus potilaiden hoitoon näillä festivaaleilla. Tämä organisaatio rekrytoi monialaisia ​​vapaaehtoisia (lääkäreitä, sairaanhoitajia, hengitysterapeutteja, apteekkeja, hengenpelastajat, ensihoitajat ja ensiaputyöntekijät) hoitamaan festivaalin osallistujien lääketieteellisiä tarpeita.

OSALLISTUJIEN SULKU

Osallistujat vastaavat suullisesti seulontakysymyksiin, ja tutkimushenkilöstö #1 (alias "arvioija") tallentaa vastaukset sähköisesti suojatulle Google-lomakkeelle (painetut kopiot ovat saatavilla varmuuskopiona). Kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt jatkavat tutkimuksessa, kun taas ne, jotka eivät täytä kriteerejä, saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tarpeen mukaan (esim. oraalinen tai suonensisäinen pahoinvointilääke).

Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan allekirjoituksella kirjallisen suostumuslomakkeen tarkastelun jälkeen. Suostumusprosessia varten tutkijoilla on todistaja lääketieteellisestä ryhmästä. Kaikille henkilöille, joilla on pahoinvointivalitusta, arvioija määrittelee tutkimuksen tarkoituksen, selvittää riskit/edut ja korostaa, että osallistuminen on vapaaehtoista ja se voidaan peruuttaa ennen suostumuksen pyytämistä. Koska festivaalin osallistujat voivat olla päihtyneitä, tutkimushenkilöstö #1 selvittää, onko osallistujalla henkistä kykyä jatkaa tutkimusta. Tutkimushenkilöstö #1 vahvistaa henkilön nimen, sukupuolen ja iän. Jos osallistuja ei pysty ilmoittamaan nimeään, sukupuolta ja ikää tarkasti (käyttäen potilastaulukkoa vertailuna tai ystävänä/perheenjäsenenä), tämä tarkoittaa, että osallistuja ei ole tarpeeksi suuntautunut (esim. mahdollisesti liian humalassa) jatkaakseen. tutkimus; tämä osallistuja ei jatkanut tutkimusta. Lisäksi, jos osallistuja ei voi ilmaista ennen hoitoa saamiaan pahoinvointipisteitä (esim. yrittää kommunikoida sormilla tai kehonkielellä, pyytää ystävää kääntämään jne.), tämä tarkoittaa, että hän saattaa olla liian päihtynyt käyttääkseen omaa kognitiivista kykyään määrittää tietyn luvun ja sitten ilmaista se; tämä osallistuja ei jatkanut tutkimusta.

Jos suostumus myönnetään, seuraavat tiedot osallistujasta kerätään koko tutkimuksen ajan:

• Numeerinen tunnistenumero (annetaan rekrytointijärjestyksen perusteella, esim. osallistuja 001, osallistuja 002)
• Ikä
• seksiä
• Itse ilmoittama alkoholin nauttiminen
• Itse ilmoittamia huumeita nautittuina
• Itse ilmoittaneet muut epäillyt pahoinvoinnin aiheuttajat (esim. migreeni, päävamma, raskaus, infektio)
• Hoitoa edeltävä pahoinvointitaso (0-11)
• Oksentelun puuttuminen/esiintyminen ennen hoitoa
• 10 minuutin hoidon jälkeinen pahoinvointitaso (0-11)
• Oksentamisen puuttuminen/läsnäolo hoidon jälkeen
• Mahdolliset sivuvaikutukset tai lisäoireet hoidon jälkeen

Mitään yksilöiviä tietoja, kuten nimeä, syntymäaikaa tai provinssin terveydenhuollon numeroa, ei tallenneta missään tutkimuksen vaiheessa nimettömyyden säilyttämiseksi. Ikä ja sukupuoli kirjataan seulontakriteerien rinnalle, ja ne linkitetään jokaisen yksilön tietoihin tulevia alaryhmien analyyseja varten, mutta tämän laajan tiedon ei odoteta häiritsevän nimettömyyttä.

OSALLISTUJIEN SATUNNUSLUOKITUS

Mukana olevat osallistujat määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä satunnaistuksen avulla, jota helpottaa tutkimushenkilöstön #2 (ts. "intervention tarjoaja"), joka ei ole läsnä perusseulontaarvioinnissa.

PUHELINTOIMITTAMINEN

Tutkimushenkilöstö nro 2 toimittaa intervention määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti. Käden 1 osallistujat hengittävät nenän kautta isopropyylialkoholityynyn 10 inhalaatiolla (interventio). Käden 2 osallistujat hengittävät nenän kautta samannäköistä steriiliä suolaliuostyynyä 10 inhalaatiolla (plasebo). Tutkimushenkilöstö #2 poistaa pakkauksen osallistujien näkyviltä varmistaakseen, että osallistujat sokeutuvat hengitetyn aineen tunnistamiselle. Isopropyylialkoholityynyä tai steriiliä suolaliuostyynyä pidetään 2 cm:n etäisyydellä osallistujien nenistä, jotta varmistetaan annostelu sisäänhengityksen aikana, sillä vuonna 2018 tehty tutkimus osoitti onnistuneen isopropyylialkoholin aromaterapian käytön pahoinvointia ehkäisevänä aineena, kun se hengitetään 1–2 cm:n etäisyydeltä naruista.

Vuonna 2002 tehdyn tutkimuksen mukaan isopropyylialkoholityynyn inhalaatio, joka annosteltiin 3 inhalaatiolla 5 minuutin välein 3 annoksella, ei eronnut merkittävästi tavallisesta pahoinvointia lievittävästä hoidosta. 10 inhalaatiota ylittää paperissa raportoitujen 9 annoksen kokonaismäärän, ja kertaluonteinen 10 inhalaation bolusannos tälle väestölle ja festivaalikontekstille on toteuttamiskelpoisempi potilaan hoitomyöntyvyyden ja potilasvirran kannalta päälääketieteen alueella. Kahdessa muussa tutkimuksessa hengitettiin isopropyylialkoholia niin monta kertaa kuin osallistujat halusivat muutaman minuutin sisällä. Kun kaikki protokollat ​​on otettu huomioon, tutkijat ovat päättäneet, että 10 inhalaatiota on sopiva kynnys mahdolliselle pahoinvointia ehkäisevälle vaikutukselle.

TULOKSEN ARVIOINTI

Kun tutkimushenkilöstö #2 (alias "interventiotarjoaja") on varmistanut, että interventio/plasebo on hengitetty, he jättävät osallistujan sängyn viereen estääkseen heitä vääristämästä myöhempää tulosarviota, koska heillä on tietoa tutkimusryhmästä. Intervention tarjoaja ei paljasta hengitetyn aineen henkilöllisyyttä osallistujalle eikä arvioijalle.

10 minuuttia inhalaation jälkeen tutkimushenkilöstö #1 (alias "arvioija") palaa ja arvioi osallistujan pahoinvoinnin käyttämällä samaa 11-pisteen numeerista asteikkoa ennen hoitoa. Osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan kaikista uusista oireista mahdollisten haittavaikutusten tunnistamisen helpottamiseksi. Myös oksentelun esiintyminen tai puuttuminen ennen ja jälkeen interventiota kirjataan.

Kun tiedonkeruu on suoritettu, hoitohenkilökunta tarjoaa sekä interventio- että kontrollivarsia lisähoitoa, jos pahoinvointi ei ole laantunut. Nämä "pelastus" (lisä)hoidot voivat sisältää suun kautta ja/tai suonensisäisiä pahoinvointilääkkeitä. Pelastuslääkkeiden tarve kirjataan.

TIETOJEN ANALYSOINTI

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta tiedot analysoidaan yksisuuntaisella toistuvan mittauksen t-testillä sen selvittämiseksi, onko eroja itse ilmoittamassa pahoinvointissa ennen interventiota ja 10 minuutin kuluttua interventiosta hoidon keinojen välillä. aseita.

Alaryhmäanalyysit suoritetaan toistuvien mittausten t-testillä, jotta nähdään, onko hoitoryhmien välissä eroja miessukupuolen, naissukupuolen, iän (18-25, 25-34, 35+), alkoholin mukaan. niellyt, nautitut virkistysaineet, alkoholi ja muut nautitut virkistysaineet ja itse ilmoittaneet muut epäillyt pahoinvoinnin aiheuttajat.

OTOSKOKO

Otoskoko kullekin ryhmälle laskettiin olettaen, että tulostiedot sopivat suhdeasteikkoon (pahoinvointi on arvioitu jatkumolla, joka vaihtelee välillä 0-10).

Otoskoko riittävää tutkimustehoa varten suoritettiin seuraavilla parametreilla:

• Opintoryhmäsuunnittelu: kaksi itsenäistä opintoryhmää
• Ensisijainen päätepiste: jatkuva (tarkoittaa)
• Odotettu keskiarvo isopropyylialkoholipuikkoryhmälle: 3 +/- 3
• Odotettu keskiarvo lumeryhmässä: 5
• Alfa: 0,05
• Teho: 0,8

Aiemmassa työssä vuonna 2016 pahoinvoinnin mediaanipistemäärä isopropyylialkoholityynyryhmässä oli 3 ja lumeryhmässä 6 päivystysosastolla. Tutkijat alensivat lumeryhmää yhdellä pisteellä 5:een ollakseen varovaisia ​​laskelmissa. Vuoden 2018 tutkimuksessa havaittiin, että standardipoikkeama oli jopa 30 asteikolla 0–100 kaikissa hoitoryhmissä (verrattaessa inhaloitua isopropyylialkoholia + oraalista ondansetronia, inhaloitua isopropyylialkoholia + oraalista lumelääkettä ja inhaloitua lumelääkettä + oraalista ondansetronia); siksi tutkijat olettavat standardipoikkeaman jopa 3 asteikolla 0-10.

Tutkijat laskivat tutkimuksen tehostamiseksi vähimmäisotoskoon 70. Ottaen huomioon, että otoskoko on riittävän suuri, keskusrajalause tukee normaalisuusoletusta; siksi valittiin parametrinen testi (toistettujen mittausten t-testi) tilastollisiin analyyseihin.