吸入异丙醇与安慰剂对比以控制电子舞曲音乐节上的恶心

感兴趣的人群

参与者将从加拿大的电子舞曲 (EDM) 音乐节中招募。 选择这一人群是因为节日参与者经常向活动医务人员投诉恶心，而在这种情况下，口服和静脉注射抗恶心药等医疗资源的可用性比急诊室更为有限。 虽然异丙醇垫作为抗恶心疗法的有效性已在医院急诊室得到证实，但据研究人员所知，之前没有研究评估节日人群的结果。 这项研究将通过调整先前研究的方案来进行，这些研究检查了吸入异丙醇对患者报告的恶心的影响，并将通过调查新人群来增加当前的知识状态。

EDM 事件包含在本研究中，因为调查人员作为主要医疗团队的一部分在这些节日中有长期的工作经验，负责为所有节日参与者提供医疗服务。 在这些 EDM 活动中监督所有医务人员的组织 Odyssey Medical 已授权研究人员将拟议的研究纳入这些节日的患者护理中。 该组织招募多学科志愿者（医生、护士、呼吸治疗师、药剂师、救生员、护理人员和急救人员）来满足节日参加者的医疗需求。

参与者筛选

参与者将口头回答筛选问题，研究人员 #1（又名“评估员”）将回答以电子方式记录在安全的 Google 表格上（打印副本将作为备份提供）。 满足所有纳入/排除标准的个体将继续研​​究，而不符合标准的个体将根据需要接受标准医疗护理（例如 口服或静脉注射止恶心药）。

在审查书面同意书后，将通过签名获得参与研究的同意书。 对于同意过程，调查人员将有医疗团队的证人。 对于所有抱怨恶心的人，评估员将概述研究的目的，阐明风险/益处，并强调参与是自愿的并且可以在寻求同意之前撤回。 鉴于节日参与者可能沉迷于物质，研究人员 #1 将确定参与者是否具有继续研究的心理能力。 研究人员 #1 将确认此人的姓名、性别和年龄。 如果参与者无法准确报告他们的姓名、性别和年龄（使用患者的图表作为比较者或朋友/家人），则这意味着参与者没有足够的方向（例如，可能太醉了）继续研究;该参与者不会继续研究。 此外，如果参与者无法用语言表达治疗前的恶心评分（例如，尝试用手指或肢体语言交流，请朋友翻译等），则这意味着他们可能喝醉了，无法使用自己的认知能力确定一个特定的数字，然后用语言表达出来；该参与者不会继续研究。

如果同意，将在整个研究过程中收集有关参与者的以下信息：

• 数字标识号（将根据招聘顺序分配，例如 参与者 001，参与者 002）
• 年龄
• 性别
• 自我报告的饮酒量
• 自我报告的消遣性药物摄入量
• 自我报告其他可疑的恶心因素（例如 偏头痛、头部受伤、怀孕、感染）
• 治疗前恶心程度 (0-11)
• 治疗前不存在/存在呕吐
• 治疗后 10 分钟恶心程度 (0-11)
• 不存在/存在治疗后呕吐
• 治疗后的任何副作用或其他症状

在研究的任何时候都不会记录姓名、出生日期或省医疗保健号码等唯一识别信息，以保持匿名。 年龄和性别将与筛选标准一起被记录下来，并将与每个人的数据相关联以供未来的亚组分析，但这些广泛的信息预计不会影响匿名。

参与者随机化

包括的参与者将通过随机化分配到两个研究组之一，由研究人员 #2（即 “干预提供者”），他们将不会出现在基线筛选评估中。

干预实施

然后，研究人员 #2 将根据分配的研究组进行干预。 第 1 组的参与者将通过鼻腔吸入异丙醇垫 10 次（干预）。 第 2 组的参与者将通过鼻腔吸入外观相似的无菌盐水垫，吸入 10 次（安慰剂）。 研究人员 #2 会将包装移出参与者的视线，以确保参与者对吸入物质的身份视而不见。 异丙醇垫或无菌盐水垫将放置在距参与者鼻孔 2 厘米的范围内，以确保在吸入期间分娩，因为 2018 年的一项研究表明，当从距鼻孔 1-2 厘米处吸入时，使用异丙醇芳香疗法作为止吐剂是成功的。

根据 2002 年的一项研究，异丙醇垫吸入法每 5 分钟吸入 3 次，共 3 剂，与标准的止吐药缓解恶心的效果没有显着差异。 10 次吸入超过了论文中报告的 9 剂总数，对于这一人群和节日背景，一次性推注剂量 10 次吸入在主要医疗领域的患者依从性和患者流动方面更可行。 另外两项研究的方案涉及在几分钟内吸入异丙醇，参与者需要的次数不限。 考虑到所有方案后，研究人员确定吸入 10 次是潜在止吐作用的适当阈值。

结果评估

在研究人员 #2（又名“干预提供者”）确保吸入了干预/安慰剂后，他们将离开参与者的床边，以防止他们根据对研究组的了解对任何后续结果评估产生偏见。 干预提供者不会向参与者或评估员透露吸入物质的身份。

吸入后 10 分钟，研究人员 #1（又名“评估员”）将返回并使用治疗前相同的 11 分数值量表评估参与者的恶心。 还将要求参与者报告任何新症状，以帮助识别可能的不良后果。 还将记录干预前和干预后是否存在呕吐。

数据收集完成后，如果干预组和控制组的恶心没有消退，医务人员将提供进一步治疗。 这些“拯救”（附加）疗法可能包括口服和/或静脉注射止吐药。 将记录对救援药物的需求。

数据分析

对于主要和次要结果，将使用单尾重复测量 t 检验分析数据，以查看干预前和干预后 10 分钟自我报告的恶心在治疗方法之间是否存在任何差异武器。

将通过重复测量 t 检验进行亚组分析，以查看治疗组的平均值之间是否存在任何差异，按男性、女性、年龄（18-25、25-34、35+）、酒精摄入，任何摄入的娱乐性物质，酒精加其他任何摄入的娱乐性物质，以及自我报告的其他疑似恶心因素。

样本大小

每组的样本量是在假设结果数据符合比率量表的情况下计算的（恶心按连续统一体评分，范围从 0 到 10）。

为了获得足够的研究能力，样本量是用以下参数进行的：

• 学习小组设计：两个独立的学习小组
• 主要终点：连续（平均值）
• 异丙醇拭子组的预期平均值：3 +/- 3
• 安慰剂组的预期平均值：5
• 阿尔法：0.05
• 功率：0.8

2016 年的先前工作发现，在急诊室，异丙醇垫组的恶心评分中位数为 3，安慰剂组为 6。 为了保守计算，研究人员将安慰剂组降低了 1 分，即 5 分。 2018 年的一项研究发现，所有治疗组（比较吸入异丙醇 + 口服昂丹司琼、吸入异丙醇 + 口服安慰剂和吸入安慰剂 + 口服昂丹司琼时）的标准差高达 30，范围为 0 到 100；因此，研究人员在他们的 0 到 10 范围内假设标准差最大为 3。

研究人员计算出最小样本量为 70 以支持该研究。 鉴于样本量足够大，中心极限定理支持正态性假设；因此，选择参数检验（重复测量 t 检验）进行统计分析。