Alcool isopropylique inhalé versus placebo pour gérer les nausées dans les festivals de musique de danse électronique

POPULATION D'INTÉRÊT

Les participants seront recrutés dans des festivals de musique de danse électronique (EDM) au Canada. Cette population a été choisie parce que les festivaliers se présentent souvent au personnel médical de l'événement avec une plainte de nausées, dans un contexte où la disponibilité des ressources médicales telles que les antinauséeux oraux et intraveineux est plus limitée qu'un service d'urgence. Bien que l'efficacité des tampons d'alcool isopropylique comme traitement anti-nauséeux ait été démontrée dans les salles d'urgence des hôpitaux, aucune étude antérieure, à la connaissance des enquêteurs, n'a évalué les résultats dans les populations de festival. Cette étude sera menée en adaptant les protocoles d'études antérieures qui ont examiné les effets de l'alcool isopropylique inhalé sur les nausées signalées par les patients et ajoutera à l'état actuel des connaissances en étudiant une nouvelle population.

Les événements EDM sont inclus dans cette étude, car les enquêteurs ont une longue expérience de travail dans ces festivals au sein de l'équipe médicale principale, chargée de fournir des soins médicaux à tous les participants au festival. Odyssey Medical, l'organisation qui supervise tout le personnel médical lors de ces événements EDM, a accordé aux enquêteurs la permission d'intégrer l'étude de recherche proposée dans les soins aux patients lors de ces festivals. Cet organisme recrute des bénévoles multidisciplinaires (médecins, infirmières, inhalothérapeutes, pharmaciens, sauveteurs, ambulanciers paramédicaux et secouristes) pour gérer les besoins médicaux des festivaliers.

FILTRAGE DES PARTICIPANTS

Les participants répondront verbalement aux questions de présélection, avec des réponses enregistrées électroniquement par le personnel de recherche #1 (alias "l'évaluateur") sur un formulaire Google sécurisé (des copies imprimées seront disponibles en tant que sauvegarde). Les personnes qui satisfont à tous les critères d'inclusion/exclusion continueront dans l'étude, tandis que celles qui ne répondent pas aux critères recevront des soins médicaux standard selon les besoins (par ex. antinauséeux oral ou intraveineux).

Le consentement à participer à l'étude sera obtenu par une signature, après examen d'un formulaire de consentement écrit. Pour le processus de consentement, les enquêteurs auront un témoin de l'équipe médicale. Pour toutes les personnes se plaignant de nausées, l'évaluateur décrira le but de l'étude, clarifiera les risques/avantages et soulignera que la participation est volontaire et peut être retirée, avant de demander le consentement. Étant donné que les participants au festival peuvent être intoxiqués par des substances, le personnel de recherche #1 déterminera si le participant a la capacité mentale de poursuivre l'étude. Le personnel de recherche #1 confirmera le nom, le sexe et l'âge de la personne. Si le participant est incapable de déclarer son nom, son sexe et son âge avec précision (en utilisant le dossier du patient comme comparateur ou un ami/membre de la famille), cela implique que le participant n'est pas suffisamment orienté (par exemple, potentiellement trop ivre) pour continuer l'étude; ce participant ne poursuivrait pas l'étude. De plus, si le participant ne peut pas verbaliser un score de nausées avant le traitement (par exemple, essaie de communiquer avec les doigts ou le langage corporel, demande à un ami de traduire, etc.), cela implique qu'il peut être trop intoxiqué pour utiliser sa propre capacité cognitive déterminer un nombre précis puis le verbaliser; ce participant ne poursuivrait pas l'étude.

Si le consentement est accordé, les informations suivantes sur le participant seront collectées tout au long de l'étude :

• Numéro d'identification numérique (sera attribué en fonction de l'ordre de recrutement, par ex. participant 001, participant 002)
• Âge
• Sexe
• Consommation d'alcool autodéclarée
• Drogues récréatives autodéclarées ingérées
• Autres contributeurs présumés de nausée autodéclarés (p. migraine, traumatisme crânien, grossesse, infection)
• Niveau de nausée avant le traitement (0-11)
• Absence/présence de vomissements avant le traitement
• Niveau de nausée après 10 minutes de traitement (0-11)
• Absence/présence de vomissements après le traitement
• Tout effet secondaire ou symptôme supplémentaire après le traitement

Aucune information d'identification unique telle que le nom, la date de naissance ou le numéro d'assurance-maladie provincial ne sera enregistrée à aucun moment de l'étude pour préserver l'anonymat. L'âge et le sexe seront enregistrés parallèlement aux critères de sélection et seront liés aux données de chaque individu pour les futures analyses de sous-groupes, mais ces informations générales ne devraient pas interférer avec l'anonymat.

RANDOMISATION DES PARTICIPANTS

Les participants inclus seront affectés à l'un des deux bras de l'étude par randomisation, facilitée par un générateur électronique de nombres aléatoires exploité par le personnel de recherche n° 2 (c.-à-d. "le fournisseur d'intervention"), qui ne sera pas présent pour l'évaluation de dépistage de base.

PRESTATION D'INTERVENTIONS

Le personnel de recherche n° 2 effectuera ensuite l'intervention en fonction du bras d'étude attribué. Les participants du bras 1 inhaleront par voie nasale un tampon d'alcool isopropylique avec 10 inhalations (intervention). Les participants du bras 2 inhaleront par voie nasale un tampon salin stérile d'apparence similaire avec 10 inhalations (placebo). Le personnel de recherche #2 enlèvera l'emballage hors de la vue des participants, afin de s'assurer que les participants ne connaissent pas l'identité de la substance inhalée. Le tampon d'alcool isopropylique, ou tampon salin stérile, sera tenu à moins de 2 cm des narines des participants pour assurer l'administration pendant les inhalations, car une étude de 2018 a démontré le succès de l'utilisation de l'aromathérapie à l'alcool isopropylique comme anti-nauséeux lorsqu'il est inhalé à 1-2 cm des narines.

Selon une étude de 2002, l'inhalation d'un tampon d'alcool isopropylique, dosé à 3 inhalations toutes les 5 minutes pour 3 doses, n'était pas significativement différente du traitement antinauséeux standard pour le soulagement des nausées. 10 inhalations dépassent le total de 9 doses rapporté dans l'article, et une dose bolus unique de 10 inhalations, pour cette population et le contexte du festival, est plus réalisable en termes d'observance du patient et de flux de patients dans le domaine médical principal. Deux autres protocoles d'études impliquaient l'inhalation d'alcool isopropylique, autant de fois que les participants le souhaitaient, en quelques minutes. Avec tous les protocoles pris en considération, les enquêteurs ont déterminé que 10 inhalations est un seuil approprié pour un effet anti-nauséeux potentiel.

ÉVALUATION DES RÉSULTATS

Une fois que le personnel de recherche n° 2 (alias « le fournisseur de l'intervention ») s'est assuré que l'intervention/le placebo a été inhalé, il quittera le chevet du participant pour l'empêcher de biaiser toute évaluation ultérieure des résultats, compte tenu de sa connaissance du bras de l'étude. Le prestataire d'intervention ne divulguera pas l'identité de la substance inhalée au participant ni à l'évaluateur.

10 minutes après l'inhalation, le personnel de recherche n° 1 (alias « l'évaluateur ») reviendra et évaluera les nausées du participant en utilisant la même échelle numérique à 11 points avant le traitement. Les participants seront également invités à signaler tout nouveau symptôme afin d'aider à l'identification d'éventuels effets indésirables. La présence ou l'absence de vomissements avant et après l'intervention sera également enregistrée.

Une fois la collecte de données terminée, les bras d'intervention et de contrôle se verront proposer un traitement supplémentaire par le personnel médical si leurs nausées ne se sont pas atténuées. Ces thérapies "de secours" (supplémentaires) peuvent inclure des antinauséeux oraux et/ou intraveineux. Le besoin de médicaments de secours sera enregistré.

L'ANALYSE DES DONNÉES

Pour les résultats primaires et secondaires, les données seront analysées avec un test t unilatéral à mesures répétées pour voir s'il existe des différences dans les nausées autodéclarées avant l'intervention et 10 minutes après l'intervention, entre les moyens du traitement les bras.

Des analyses de sous-groupes seront effectuées, via un test t à mesures répétées pour voir s'il existe des différences entre les moyennes des bras de traitement, par sexe masculin, sexe féminin, âge (18-25, 25-34, 35+), alcool ingéré, toute substance récréative ingérée, l'alcool plus toute autre substance récréative ingérée et les autres contributeurs présumés de nausées autodéclarés.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

La taille de l'échantillon pour chaque groupe a été calculée en supposant que les données sur les résultats correspondent à une échelle de ratio (les nausées sont notées sur un continuum, allant de 0 à 10).

Une taille d'échantillon, pour une puissance d'étude adéquate, a été réalisée avec les paramètres suivants :

• Conception du groupe d'étude : deux groupes d'étude indépendants
• Critère principal : continu (moyen)
• Moyenne anticipée pour le groupe d'écouvillons d'alcool isopropylique : 3 +/- 3
• Moyenne anticipée pour le groupe placebo : 5
• Alpha : 0,05
• Puissance : 0,8

Des travaux antérieurs en 2016 ont révélé que le score médian des nausées pour le groupe de tampons d'alcool isopropylique était de 3 et pour le groupe placebo, de 6, au service des urgences. Les enquêteurs ont abaissé le groupe placebo de 1 point, à 5, pour être prudent dans les calculs. Une étude de 2018 a révélé que l'écart type était jusqu'à 30, sur une échelle de 0 à 100, pour tous les groupes de traitement (en comparant l'alcool isopropylique inhalé + l'ondansétron oral, l'alcool isopropylique inhalé + le placebo oral et le placebo inhalé + l'ondansétron oral) ; par conséquent, les enquêteurs supposent un écart type allant jusqu'à 3, dans leur échelle de 0 à 10.

Les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon minimale de 70 pour alimenter l'étude. Étant donné que la taille de l'échantillon est suffisamment grande, le théorème central limite prend en charge l'hypothèse de normalité; par conséquent, un test paramétrique a été sélectionné (test t de mesures répétées) pour les analyses statistiques.