Álcool isopropílico inalado versus placebo para controlar a náusea em festivais de música eletrônica

POPULAÇÃO DE INTERESSE

Os participantes serão recrutados em festivais de música eletrônica (EDM) no Canadá. Essa população foi escolhida porque os participantes do festival frequentemente se apresentam à equipe médica do evento com queixa de náusea, em um ambiente onde a disponibilidade de recursos médicos, como anti-náuseas orais e intravenosos, é mais limitada do que um pronto-socorro. Embora a eficácia de compressas de álcool isopropílico como terapia anti-náusea tenha sido demonstrada em salas de emergência de hospitais, nenhum estudo anterior, até onde os investigadores sabem, avaliou os resultados em populações de festivais. Este estudo será conduzido adaptando protocolos de estudos anteriores que examinaram os efeitos do álcool isopropílico inalado na náusea relatada pelo paciente e aumentará o estado atual do conhecimento ao investigar uma nova população.

Os eventos de EDM estão incluídos neste estudo, porque os investigadores têm uma longa experiência de trabalho nestes festivais como parte da equipa médica principal, responsável pela prestação de cuidados médicos a todos os participantes do festival. A Odyssey Medical, a organização que supervisiona toda a equipe médica nesses eventos de EDM, concedeu aos investigadores permissão para integrar o estudo de pesquisa proposto no atendimento ao paciente nesses festivais. Esta organização recruta voluntários multidisciplinares (médicos, enfermeiros, terapeutas respiratórios, farmacêuticos, salva-vidas, paramédicos e socorristas) para gerir as necessidades médicas dos participantes do festival.

TRIAGEM DO PARTICIPANTE

Os participantes responderão verbalmente às perguntas de triagem, com respostas registradas eletronicamente pelo Research Personnel #1 (também conhecido como "o avaliador") em um Formulário Google seguro (cópias impressas estarão disponíveis como backup). Os indivíduos que satisfizerem todos os critérios de inclusão/exclusão continuarão no estudo, enquanto aqueles que não atenderem aos critérios receberão cuidados médicos padrão conforme necessário (por exemplo, anti-náusea oral ou intravenosa).

O consentimento para participar do estudo será obtido com uma assinatura, após a análise de um formulário de consentimento por escrito. Para o processo de consentimento, os investigadores terão uma testemunha da equipe médica. Para todos os indivíduos com queixa de náusea, o avaliador delineará o objetivo do estudo, esclarecerá os riscos/benefícios e destacará que a participação é voluntária e pode ser retirada, antes de solicitar o consentimento. Dado que os participantes do festival podem estar intoxicados com substâncias, a equipe de pesquisa nº 1 determinará se o participante tem capacidade mental para continuar com o estudo. A equipe de pesquisa nº 1 confirmará o nome, sexo e idade da pessoa. Se o participante for incapaz de relatar seu nome, sexo e idade com precisão (usando o prontuário do paciente como comparação ou um amigo/membro da família), isso significa que o participante não está orientado o suficiente (por exemplo, potencialmente muito intoxicado) para continuar o estudo; este participante não continuaria com o estudo. Além disso, se o participante não consegue verbalizar uma pontuação de náusea pré-tratamento (por exemplo, tenta se comunicar com os dedos ou linguagem corporal, pede a um amigo para traduzir, etc.), então isso implica que ele pode estar muito intoxicado para usar sua própria capacidade cognitiva determinar um número específico e depois verbalizá-lo; este participante não continuaria com o estudo.

Se o consentimento for concedido, as seguintes informações sobre o participante serão coletadas ao longo do estudo:

• Número de identificação numérica (será atribuído com base na ordem de recrutamento, por ex. participante 001, participante 002)
• Era
• Sexo
• Consumo de álcool autorreferido
• Auto-relato de drogas recreativas ingeridas
• Auto-relato de outros contribuintes suspeitos de náusea (por exemplo, enxaqueca, traumatismo craniano, gravidez, infecção)
• Nível de náusea pré-tratamento (0-11)
• Ausência/presença de vômito antes do tratamento
• Nível de náusea pós-tratamento de 10 minutos (0-11)
• Ausência/presença de êmese pós-tratamento
• Quaisquer efeitos colaterais ou sintomas adicionais após o tratamento

Nenhuma informação de identificação exclusiva, como nome, data de nascimento ou número do Provincial Health Care, será registrada em nenhum ponto do estudo para preservar o anonimato. A idade e o sexo serão registrados juntamente com os critérios de triagem e serão vinculados aos dados de cada indivíduo para futuras análises de subgrupo, mas não se espera que essas informações amplas interfiram no anonimato.

RANDOMIZAÇÃO DO PARTICIPANTE

Os participantes incluídos serão designados para um dos dois braços do estudo por meio de randomização, facilitada por um gerador eletrônico de números aleatórios operado pelo Research Personnel #2 (ou seja, "o provedor de intervenção"), que não estará presente para a avaliação de triagem inicial.

ENTREGA DE INTERVENÇÃO

A equipe de pesquisa nº 2 aplicará a intervenção de acordo com o braço de estudo designado. Os participantes do Braço 1 irão inalar nasalmente uma compressa de álcool isopropílico com 10 inalações (intervenção). Os participantes do Braço 2 irão inalar nasalmente uma compressa salina estéril de aparência semelhante com 10 inalações (placebo). A equipe de pesquisa nº 2 removerá a embalagem da vista dos participantes, a fim de garantir que os participantes não saibam a identidade da substância inalada. A compressa de álcool isopropílico, ou compressa salina estéril, será mantida a 2 cm das narinas dos participantes para garantir a entrega durante as inalações, pois um estudo de 2018 demonstrou sucesso usando aromaterapia com álcool isopropílico como anti-náusea quando inalado de 1 a 2 cm das narinas.

De acordo com um estudo de 2002, a inalação de álcool isopropílico, administrada em 3 inalações a cada 5 minutos por 3 doses, não foi significativamente diferente do tratamento anti-náusea padrão para alívio de náuseas. 10 inalações excede o total de 9 doses relatado no artigo, e uma dose única em bolus de 10 inalações, para esta população e contexto de festival, é mais viável em termos de adesão e fluxo de pacientes na principal área médica. Os protocolos de outros dois estudos envolviam a inalação de álcool isopropílico, quantas vezes os participantes desejassem, em poucos minutos. Com todos os protocolos levados em consideração, os investigadores determinaram que 10 inalações é um limite apropriado para um potencial efeito anti-náusea.

AVALIAÇÃO DE RESULTADOS

Após a equipe de pesquisa nº 2 (também conhecida como "o provedor de intervenção") garantir que a intervenção/placebo foi inalada, eles deixarão o leito do participante para evitar que enviesem qualquer avaliação de resultado subsequente, dado seu conhecimento do braço do estudo. O provedor da intervenção não revelará a identidade da substância inalada ao participante nem ao avaliador.

10 minutos após a inalação, o Pesquisador nº 1 (também conhecido como "o avaliador") retornará e avaliará a náusea do participante usando a mesma escala numérica de 11 pontos antes do tratamento. Os participantes também serão solicitados a relatar quaisquer novos sintomas, a fim de auxiliar na identificação de possíveis resultados adversos. A presença ou ausência de vômito pré e pós-intervenção também será registrada.

Após a conclusão da coleta de dados, os braços de intervenção e de controle receberão tratamento adicional pela equipe médica se a náusea não tiver diminuído. Essas terapias de "resgate" (adicionais) podem incluir anti-náuseas orais e/ou intravenosos. A necessidade de medicamentos de resgate será registrada.

ANÁLISE DE DADOS

Para desfechos primários e secundários, os dados serão analisados ​​com um teste t de medidas repetidas unicaudal para verificar se há alguma diferença na náusea auto-relatada pré-intervenção e 10 minutos pós-intervenção, entre as médias do tratamento braços.

Serão realizadas análises de subgrupo, por meio de teste t de medidas repetidas, para verificar se há diferenças entre as médias dos braços de tratamento, por sexo masculino, sexo feminino, idade (18-25, 25-34, 35+), álcool ingerido, qualquer substância recreativa ingerida, álcool mais qualquer outra substância recreativa ingerida e outros contribuintes suspeitos de náusea relatados pelo próprio.

TAMANHO DA AMOSTRA

O tamanho da amostra para cada grupo foi calculado com a suposição de que os dados do resultado se ajustam a uma escala de proporção (a náusea é classificada em um continuum, variando de 0 a 10).

Um tamanho de amostra, para poder de estudo adequado, foi realizado com os seguintes parâmetros:

• Desenho do grupo de estudo: dois grupos de estudo independentes
• Ponto final primário: contínuo (meios)
• Média antecipada para o grupo de swab com álcool isopropílico: 3 +/- 3
• Média antecipada para o grupo placebo: 5
• Alfa: 0,05
• Potência: 0,8

Um trabalho anterior em 2016 descobriu que a pontuação mediana de náusea para o grupo de álcool isopropílico foi 3 e para o grupo placebo, 6, no departamento de emergência. Os investigadores reduziram o grupo placebo em 1 ponto, para 5, para serem conservadores nos cálculos. Um estudo de 2018 constatou que o desvio padrão foi de até 30, em escala de 0 a 100, para todos os grupos de tratamento (ao comparar álcool isopropílico inalatório + ondansetrona oral, álcool isopropílico inalatório + placebo oral e placebo inalatório + ondansetrona oral); portanto, os investigadores assumem um desvio padrão de até 3, em sua escala de 0 a 10.

Os investigadores calcularam um tamanho de amostra mínimo de 70 para alimentar o estudo. Dado que o tamanho da amostra é grande o suficiente, o teorema do limite central suporta a suposição de normalidade; portanto, um teste paramétrico foi selecionado (teste t de medidas repetidas) para análises estatísticas.