エレクトロニック ダンス ミュージック フェスティバルで吐き気を管理するためのイソプロピル アルコールとプラセボの吸入

対象集団

参加者は、カナダのエレクトロニック ダンス ミュージック (EDM) フェスティバルから募集されます。 この集団が選ばれたのは、フェスティバルの参加者が吐き気を訴えてイベントの医療スタッフを訪問することが多く、経口および静脈内抗吐き気薬などの医療リソースの利用可能性が救急部門よりも限られているためです。 吐き気止め療法としてのイソプロピル アルコール パッドの有効性は、病院の緊急治療室で実証されていますが、研究者の知る限り、祭りの集団での結果を評価した先行研究はありません。 この研究は、患者から報告された吐き気に対する吸入イソプロピルアルコールの影響を調べた以前の研究からのプロトコルを適応させることによって実施され、新しい集団を調査することによって現在の知識に追加されます。

EDM イベントがこの調査に含まれているのは、調査員がすべてのフェスティバル参加者に医療を提供する責任を負う主要な医療チームの一員として、これらのフェスティバルで長年働いてきた経験があるためです。 これらの EDM イベントですべての医療スタッフを監督する組織である Odyssey Medical は、提案された調査研究をこれらのフェスティバルでの患者ケアに統合する許可を研究者に与えました。 この組織は、祭りの参加者の医療ニーズを管理するために、学際的なボランティア (医師、看護師、呼吸療法士、薬剤師、ライフガード、救急隊員、救急隊員) を募集しています。

参加者のスクリーニング

参加者はスクリーニングの質問に口頭で回答し、その回答は研究員 #1 (別名「評価者」) によって安全な Google フォームに電子的に記録されます (印刷されたコピーはバックアップとして利用できます)。 すべての包含/除外基準を満たす個人は研究を継続しますが、基準を満たさない人は必要に応じて標準的な医療を受けます (例: 経口または静脈内抗吐き気剤）。

研究に参加するための同意は、書面による同意書を検討した後、署名によって得られます。 同意プロセスでは、治験責任医師は医療チームから証人を得ます。 吐き気を訴えるすべての個人に対して、評価者は研究の目的を概説し、リスク/利点を明確にし、参加は任意であり、同意を求める前に撤回できることを強調します。 祭りの参加者が物質に酔っている可能性があることを考慮して、研究職員 #1 は、参加者が研究を続ける精神的能力を持っているかどうかを判断します。 研究員#1がその人物の名前、性別、年齢を確認します。 参加者が自分の名前、性別、および年齢を正確に報告できない場合 (患者のカルテを対照者または友人/家族として使用)、これは、参加者が続行するのに十分な方向性を持っていないことを意味します (例えば、酔いすぎている可能性があります)。研究;この参加者は研究を続けませんでした。 また、参加者が治療前の吐き気スコアを言語化できない場合 (例: 指や身振り手振りでコミュニケーションを取ろうとする、友人に翻訳を依頼するなど)、これは彼らが自分の認知能力を使用するにはあまりにも酔っている可能性があることを意味します。特定の数を決定し、それを言語化する。この参加者は研究を続けませんでした。

同意が得られた場合、参加者に関する次の情報が研究全体で収集されます。

• 暗証番号（採用順に付与。 参加者 001、参加者 002)
• 年
• セックス
• 自己申告による飲酒
• 自己申告のレクリエーショナル ドラッグの摂取
• 吐き気の原因と疑われる他の要因を自己申告した（例： 片頭痛、頭部外傷、妊娠、感染症)
• 治療前の吐き気レベル (0-11)
• -治療前の嘔吐の不在/存在
• 治療後 10 分間の吐き気レベル (0-11)
• 治療後の嘔吐の有無
• 治療後の副作用または追加の症状

名前、生年月日、または州の医療番号などの一意の識別情報は、匿名性を維持するために、調査のどの時点でも記録されません。 年齢と性別はスクリーニング基準とともに記録され、将来のサブグループ分析のために各個人のデータとリンクされますが、この広範な情報が匿名性を妨げることはないと予想されます.

参加者の無作為化

含まれる参加者は、無作為化によって 2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。これは、研究担当者 #2 (つまり、 「介入プロバイダー」)、ベースラインスクリーニング評価に出席しない人。

介入配信

研究員 #2 は、割り当てられた研究部門に従って介入を行います。 アーム 1 の参加者は、イソプロピル アルコール パッドを 10 回吸入します (介入)。 アーム 2 の参加者は、同様の外観の無菌生理食塩水パッドを 10 回吸入します (プラセボ)。 研究職員#2は、参加者が吸入された物質の正体を確実にわからないようにするために、参加者の視界からパッケージを取り除きます。 2018 年の研究では、イソプロピル アルコール アロマセラピーを鼻孔から 1 ～ 2 cm 離して吸入すると、吐き気止めとして使用した場合の成功が実証されたため、イソプロピル アルコール パッドまたは滅菌生理食塩水パッドは、参加者の鼻孔から 2 cm 以内に保持され、吸入中の確実な送達が行われます。

2002 年の研究によると、イソプロピル アルコール パッドの吸入は、5 分ごとに 3 回の吸入で 3 回投与され、吐き気を軽減するための標準的な抗吐き気治療と有意な差はありませんでした。 10 回の吸入は、この論文で報告されている合計 9 回の吸入を超えており、この集団と祭りの状況では、10 回の吸入の 1 回のボーラス投与は、患者のコンプライアンスと主要な医療分野での患者の流れの点でより実現可能です。 他の 2 つの研究のプロトコルでは、数分以内に参加者が望む回数だけイソプロピル アルコールを吸入しました。 すべてのプロトコルを考慮して、研究者は 10 回の吸入が潜在的な抗吐き気効果の適切な閾値であると判断しました。

結果評価

研究員＃2（別名「介入提供者」）は、介入/プラセボが吸入されたことを確認した後、研究部門に関する知識を考慮して、その後の結果評価にバイアスがかからないように参加者のベッドサイドを離れます. 介入提供者は、吸入された物質の正体を参加者にも評価者にも開示しません。

吸入の 10 分後、研究員 #1 (別名「評価者」) が戻ってきて、治療前と同じ 11 段階の数値スケールを使用して参加者の吐き気を評価します。 参加者は、起こりうる有害な結果の特定を支援するために、新しい症状を報告するよう求められます. 介入前後の嘔吐の有無も記録する。

データ収集が完了した後、吐き気が治まらない場合、介入群と​​対照群の両方に医療スタッフによるさらなる治療が提供されます。 これらの「レスキュー」（追加）療法には、経口および/または静脈内抗吐き気剤が含まれる場合があります。 レスキュー薬の必要性が記録されます。

データ分析

一次および二次アウトカムについては、片側反復測定 t 検定を使用してデータを分析し、介入前と介入 10 分後の自己報告された吐き気に治療の手段間で違いがあるかどうかを確認します。武器。

サブグループ分析は、男性の性別、女性の性別、年齢（18-25、25-34、35+）、アルコールによって、治療群の平均値に違いがあるかどうかを確認するために、反復測定 t 検定を介して実行されます。摂取された娯楽物質、摂取されたアルコールとその他の娯楽物質、および吐き気の他の疑わしい原因を自己報告しました。

サンプルサイズ

各グループのサンプル サイズは、結果データが比率スケールに適合するという仮定で計算されました (吐き気は、0 から 10 の範囲の連続体で評価されます)。

適切な研究力のためのサンプルサイズは、次のパラメーターで実行されました。

• 研究グループの設計: 2 つの独立した研究グループ
• 主要評価項目: 継続的 (手段)
• イソプロピル アルコール スワブ グループの予想平均: 3 +/- 3
• プラセボ群の予想平均: 5
• アルファ: 0.05
• パワー: 0.8

2016 年の以前の研究では、イソプロピル アルコール パッド群の吐き気スコアの中央値が 3 であり、プラセボ群の吐き気スコアの中央値が救急部門で 6 であることがわかりました。 研究者は、計算を控えめにするために、プラセボ群を 1 ポイント引き下げて 5 にしました。 2018 年の研究では、標準偏差はすべての治療群で 0 ～ 100 のスケールで最大 30 であることがわかりました (吸入イソプロピル アルコール + 経口オンダンセトロン、吸入イソプロピル アルコール + 経口プラセボ、および吸入プラセボ + 経口オンダンセトロンを比較した場合)。したがって、研究者は、0 から 10 までの尺度で最大 3 の標準偏差を想定しています。

研究者は、研究を強化するために70の最小サンプルサイズを計算しました。 サンプル サイズが十分に大きい場合、中心極限定理は正規性の仮定をサポートします。したがって、統計分析のためにパラメトリック検定（反復測定t検定）が選択されました。