Вдыхание изопропилового спирта по сравнению с плацебо поможет справиться с тошнотой на фестивалях электронной танцевальной музыки

ИНТЕРЕСУЮЩЕЕ НАСЕЛЕНИЕ

Участники будут набраны с фестивалей электронной танцевальной музыки (EDM) в Канаде. Эта группа была выбрана потому, что участники фестиваля часто обращаются к медицинскому персоналу мероприятия с жалобами на тошноту в условиях, когда доступность медицинских ресурсов, таких как пероральные и внутривенные противорвотные средства, более ограничена, чем в отделении неотложной помощи. Хотя эффективность прокладок из изопропилового спирта в качестве противорвотной терапии была продемонстрирована в отделениях неотложной помощи больниц, насколько известно исследователям, ни в одном из предыдущих исследований не оценивались результаты на фестивальных популяциях. Это исследование будет проводиться путем адаптации протоколов предыдущих исследований, в которых изучалось влияние вдыхаемого изопропилового спирта на тошноту, о которой сообщают пациенты, и дополнит текущий уровень знаний путем изучения новой популяции.

Мероприятия EDM включены в данное исследование, поскольку исследователи имеют многолетний опыт работы на этих фестивалях в составе основной медицинской бригады, отвечающей за оказание медицинской помощи всем участникам фестиваля. Odyssey Medical, организация, которая наблюдает за всем медицинским персоналом на этих мероприятиях EDM, предоставила следователям разрешение интегрировать предлагаемое исследование в уход за пациентами на этих фестивалях. Эта организация набирает многопрофильных добровольцев (врачи, медсестры, респираторные терапевты, фармацевты, спасатели, фельдшеры и лица, оказывающие первую помощь) для удовлетворения медицинских потребностей посетителей фестиваля.

ПОКАЗ УЧАСТНИКОВ

Участники устно ответят на проверочные вопросы, при этом ответы будут записаны в электронном виде Исследовательским персоналом № 1 (он же «оценщик») в защищенной форме Google (распечатанные копии будут доступны в качестве резервной копии). Лица, удовлетворяющие всем критериям включения/исключения, продолжат участие в исследовании, в то время как те, кто не соответствует критериям, получат стандартную медицинскую помощь по мере необходимости (например, пероральные или внутривенные противорвотные средства).

Согласие на участие в исследовании будет получено с подписью после ознакомления с письменной формой согласия. Для процесса согласия у следователей будет свидетель из медицинской бригады. Для всех лиц с жалобами на тошноту оценщик изложит цель исследования, уточнит риски/пользу и подчеркнет, что участие является добровольным и может быть отозвано до получения согласия. Учитывая, что участники фестиваля могут находиться в состоянии алкогольного опьянения, исследовательский персонал №1 определит, способен ли участник продолжить исследование. Исследовательский персонал №1 подтвердит имя, пол и возраст человека. Если участник не может точно сообщить свое имя, пол и возраст (используя карту пациента в качестве сравнения или друга/члена семьи), то это означает, что участник недостаточно ориентирован (например, потенциально слишком пьян), чтобы продолжать. изучение; этот участник не будет продолжать исследование. Кроме того, если участник не может озвучить оценку тошноты до лечения (например, пытается общаться пальцами или языком тела, просит друга перевести и т. д.), это означает, что он может быть слишком пьян, чтобы использовать свои собственные когнитивные способности. определить конкретное число, а затем озвучить его; этот участник не будет продолжать исследование.

Если согласие предоставлено, следующая информация об участнике будет собираться на протяжении всего исследования:

• Цифровой идентификационный номер (будет присвоен в зависимости от порядка приема на работу, т.е. участник 001, участник 002)
• Возраст
• Секс
• Самооценка употребления алкоголя
• Самооценка приема рекреационных наркотиков
• Самостоятельно сообщал о других подозреваемых факторах тошноты (например, мигрень, травма головы, беременность, инфекция)
• Уровень тошноты до лечения (0-11)
• Отсутствие/наличие рвоты до лечения
• Уровень тошноты через 10 минут после лечения (0-11)
• Отсутствие/наличие рвоты после лечения
• Любые побочные эффекты или дополнительные симптомы после лечения

Никакая уникальная идентифицирующая информация, такая как имя, дата рождения или провинциальный номер медицинского обслуживания, не будет записана ни на одном этапе исследования для сохранения анонимности. Возраст и пол будут регистрироваться вместе с критериями отбора и будут связаны с данными каждого человека для будущих анализов подгрупп, но ожидается, что эта обширная информация не повлияет на анонимность.

РАНДОМИЗАЦИЯ УЧАСТНИКОВ

Включенные участники будут распределены в одну из двух групп исследования путем рандомизации с помощью электронного генератора случайных чисел, которым управляет исследовательский персонал № 2 (т. «поставщик вмешательства»), который не будет присутствовать при базовой скрининговой оценке.

ПРОВЕДЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Затем исследовательский персонал № 2 проведет вмешательство в соответствии с назначенной исследовательской группой. Участники группы 1 будут вдыхать через нос изопропиловый спирт с 10 вдохами (вмешательство). Участники группы 2 будут вдыхать через нос стерильную прокладку с физиологическим раствором аналогичного вида с 10 ингаляциями (плацебо). Исследовательский персонал № 2 удалит упаковку из поля зрения участников, чтобы гарантировать, что участники не смогут идентифицировать вдыхаемое вещество. Прокладка с изопропиловым спиртом или стерильная прокладка с физиологическим раствором будет удерживаться в пределах 2 см от ноздрей участников, чтобы обеспечить доставку во время ингаляций, поскольку исследование 2018 года продемонстрировало успех использования ароматерапии изопропиловым спиртом в качестве противорвотного средства при вдыхании на расстоянии 1-2 см от ноздрей.

Согласно исследованию 2002 года, ингаляции изопропилового спирта тампоном, дозированные по 3 ингаляции каждые 5 минут для 3 доз, существенно не отличались от стандартного лечения против тошноты для облегчения тошноты. 10 ингаляций превышают общее количество 9 доз, указанное в документе, и однократная болюсная доза в 10 ингаляций для этой группы населения и в контексте праздника более осуществима с точки зрения соблюдения пациентом режима лечения и потока пациентов в основном медицинском направлении. Протоколы двух других исследований включали вдыхание изопропилового спирта столько раз, сколько пожелают участники, в течение нескольких минут. Принимая во внимание все протоколы, исследователи определили, что 10 ингаляций являются подходящим порогом для потенциального эффекта против тошноты.

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

После того, как исследовательский персонал № 2 (он же «поставщик вмешательства») удостоверится, что вмешательство/плацебо было вдохнуто, он отойдет от постели участника, чтобы предотвратить предвзятость любой последующей оценки результатов, учитывая их знание исследовательской группы. Провайдер вмешательства не будет раскрывать личность вдыхаемого вещества ни участнику, ни оценщику.

Через 10 минут после ингаляции исследовательский персонал № 1 (также известный как «оценщик») вернется и оценит тошноту участника, используя ту же 11-балльную числовую шкалу до лечения. Участников также попросят сообщить о любых новых симптомах, чтобы помочь в выявлении возможных неблагоприятных исходов. Также будет зарегистрировано наличие или отсутствие рвоты до и после вмешательства.

После завершения сбора данных медицинскому персоналу будет предложено дальнейшее лечение как группе вмешательства, так и контрольной группе, если их тошнота не утихнет. Эти «спасательные» (дополнительные) методы лечения могут включать пероральные и/или внутривенные противорвотные средства. Потребность в неотложных лекарствах будет зарегистрирована.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Для первичных и вторичных результатов данные будут проанализированы с помощью одностороннего t-теста с повторными измерениями, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в самооценке тошноты до вмешательства и через 10 минут после вмешательства между средствами лечения. руки.

Будет проведен анализ подгрупп с помощью t-теста повторных измерений, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия между средствами в группах лечения, по мужскому полу, женскому полу, возрасту (18–25, 25–34, 35+), алкоголю. проглоченное, любое проглоченное рекреационное вещество, алкоголь плюс любое проглоченное рекреационное вещество, а также самосообщение о других подозреваемых факторах тошноты.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Размер выборки для каждой группы был рассчитан с предположением, что данные об исходах соответствуют шкале отношений (тошнота оценивается по континууму в диапазоне от 0 до 10).

Размер выборки для адекватной мощности исследования был выполнен со следующими параметрами:

• Структура исследовательской группы: две независимые исследовательские группы
• Первичная конечная точка: непрерывная (среднее значение)
• Ожидаемое среднее значение для группы мазков с изопропиловым спиртом: 3 +/- 3
• Ожидаемое среднее значение для группы плацебо: 5
• Альфа: 0,05
• Мощность: 0,8

Предыдущая работа, проведенная в 2016 году, показала, что в отделении неотложной помощи средний показатель тошноты в группе, принимавшей прокладки с изопропиловым спиртом, составлял 3, а в группе плацебо — 6. Исследователи понизили группу плацебо на 1 балл, до 5, чтобы быть осторожными в расчетах. Исследование 2018 года показало, что стандартное отклонение составляло до 30 по шкале от 0 до 100 для всех групп лечения (при сравнении ингаляционного изопропилового спирта + перорального ондансетрона, ингаляционного изопропилового спирта + перорального плацебо и ингаляционного плацебо + перорального ондансетрона); поэтому исследователи предполагают стандартное отклонение до 3 по шкале от 0 до 10.

Исследователи подсчитали, что минимальный размер выборки составляет 70 человек. Учитывая, что размер выборки достаточно велик, центральная предельная теорема поддерживает предположение о нормальности; поэтому для статистического анализа был выбран параметрический тест (t-тест с повторными измерениями).