Alcol isopropilico inalato contro placebo per gestire la nausea ai festival di musica dance elettronica

POPOLAZIONE DI INTERESSE

I partecipanti saranno reclutati dai festival di musica dance elettronica (EDM) in Canada. Questa popolazione è stata scelta perché i partecipanti al festival spesso si presentano al personale medico dell'evento con una denuncia di nausea, in un ambiente in cui la disponibilità di risorse mediche come antinausea per via orale e per via endovenosa è più limitata rispetto a un pronto soccorso. Sebbene l'efficacia dei tamponi con alcol isopropilico come terapia anti-nausea sia stata dimostrata nei pronto soccorso degli ospedali, nessuno studio precedente, a conoscenza dei ricercatori, ha valutato i risultati nelle popolazioni del festival. Questo studio sarà condotto adattando i protocolli di studi precedenti che hanno esaminato gli effetti dell'alcool isopropilico inalato sulla nausea riferita dal paziente e si aggiungerà allo stato attuale delle conoscenze studiando una nuova popolazione.

Gli eventi EDM sono inclusi in questo studio, perché i ricercatori hanno una lunga esperienza di lavoro in questi festival come parte del team medico principale, responsabile di fornire assistenza medica a tutti i partecipanti al festival. Odyssey Medical, l'organizzazione che sovrintende a tutto il personale medico di questi eventi EDM, ha concesso agli investigatori il permesso di integrare lo studio di ricerca proposto nella cura dei pazienti in questi festival. Questa organizzazione recluta volontari multidisciplinari (medici, infermieri, terapisti respiratori, farmacisti, bagnini, paramedici e soccorritori) per gestire le esigenze mediche dei partecipanti al festival.

SCREENING DEI PARTECIPANTI

I partecipanti risponderanno verbalmente alle domande di screening, con risposte registrate elettronicamente dal personale di ricerca n. 1 (noto anche come "il valutatore") su un modulo Google sicuro (le copie stampate saranno disponibili come backup). Gli individui che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione continueranno nello studio, mentre coloro che non soddisfano i criteri riceveranno cure mediche standard secondo necessità (ad es. antinausea orale o endovenosa).

Il consenso a partecipare allo studio sarà ottenuto con una firma, dopo la revisione di un modulo di consenso scritto. Per il processo di consenso, gli investigatori avranno un testimone del team medico. Per tutti gli individui con un reclamo di nausea, il valutatore illustrerà lo scopo dello studio, chiarirà rischi/benefici ed evidenzierà che la partecipazione è volontaria e può essere ritirata, prima di chiedere il consenso. Dato che i partecipanti al festival potrebbero essere intossicati da sostanze, il personale di ricerca n. 1 determinerà se il partecipante ha la capacità mentale di continuare lo studio. Il personale di ricerca n. 1 confermerà il nome, il sesso e l'età della persona. Se il partecipante non è in grado di riportare il proprio nome, sesso ed età in modo accurato (utilizzando la cartella clinica del paziente come comparatore o un amico/familiare), ciò implica che il partecipante non è abbastanza orientato (ad es., potenzialmente troppo intossicato) per continuare lo studio; questo partecipante non avrebbe continuato con lo studio. Inoltre, se il partecipante non è in grado di verbalizzare un punteggio di nausea pre-trattamento (ad esempio, cerca di comunicare con le dita o il linguaggio del corpo, chiede a un amico di tradurre, ecc.), ciò implica che potrebbe essere troppo intossicato per utilizzare la propria capacità cognitiva determinare un numero specifico e poi verbalizzarlo; questo partecipante non avrebbe continuato con lo studio.

Se viene concesso il consenso, durante lo studio verranno raccolte le seguenti informazioni sul partecipante:

• Numero identificativo numerico (sarà assegnato in base all'ordine di assunzione, es. partecipante 001, partecipante 002)
• Età
• Sesso
• Alcol auto-dichiarato consumato
• Droghe ricreative autodichiarate ingerite
• Autoriferiti altri sospetti contributori di nausea (ad es. emicrania, trauma cranico, gravidanza, infezione)
• Livello di nausea prima del trattamento (0-11)
• Assenza/presenza di vomito prima del trattamento
• Livello di nausea post-trattamento a 10 minuti (0-11)
• Assenza/presenza di vomito post-trattamento
• Eventuali effetti collaterali o sintomi aggiuntivi post-trattamento

Nessuna informazione identificativa univoca come nome, data di nascita o numero di assistenza sanitaria provinciale verrà registrata in qualsiasi momento dello studio per preservare l'anonimato. L'età e il sesso saranno registrati insieme ai criteri di screening e saranno collegati ai dati di ciascun individuo per le future analisi dei sottogruppi, ma non si prevede che queste ampie informazioni interferiscano con l'anonimato.

RANDOMIZZAZIONE DEI PARTECIPANTI

I partecipanti inclusi saranno assegnati a uno dei due bracci dello studio attraverso la randomizzazione, facilitata da un generatore elettronico di numeri casuali gestito dal personale di ricerca n. "il fornitore dell'intervento"), che non sarà presente per la valutazione di screening di base.

CONSEGNA INTERVENTO

Il personale di ricerca n. 2 consegnerà quindi l'intervento in base al braccio di studio assegnato. I partecipanti al braccio 1 inaleranno nasalmente un tampone di alcol isopropilico con 10 inalazioni (intervento). I partecipanti al braccio 2 inaleranno nasalmente un tampone salino sterile di aspetto simile con 10 inalazioni (placebo). Il personale di ricerca n. 2 rimuoverà l'imballaggio dalla vista dei partecipanti, al fine di garantire che i partecipanti siano accecati dall'identità della sostanza inalata. Il tampone di alcol isopropilico, o tampone salino sterile, verrà tenuto entro 2 cm dalle narici dei partecipanti per garantire la consegna durante le inalazioni, poiché uno studio del 2018 ha dimostrato il successo utilizzando l'aromaterapia con alcool isopropilico come anti-nausea quando inalato da 1-2 cm dalle narici.

Secondo uno studio del 2002, l'inalazione di tampone di alcol isopropilico, dosato a 3 inalazioni ogni 5 minuti per 3 dosi, non era significativamente diverso dal trattamento antinausea standard per alleviare la nausea. 10 inalazioni superano le 9 dosi totali riportate nel documento e una dose in bolo una tantum di 10 inalazioni, per questa popolazione e contesto di festival, è più fattibile in termini di compliance del paziente e flusso di pazienti nell'area medica principale. I protocolli di altri due studi prevedevano l'inalazione di alcol isopropilico, tutte le volte che i partecipanti lo desideravano, in pochi minuti. Con tutti i protocolli presi in considerazione, i ricercatori hanno stabilito che 10 inalazioni sono una soglia appropriata per un potenziale effetto anti-nausea.

VALUTAZIONE DEI RISULTATI

Dopo che il personale di ricerca n. 2 (noto anche come "fornitore dell'intervento") si è assicurato che l'intervento/placebo sia stato inalato, lascerà il capezzale del partecipante per impedire loro di pregiudicare qualsiasi successiva valutazione dei risultati, data la loro conoscenza del braccio dello studio. Il fornitore dell'intervento non rivelerà l'identità della sostanza inalata al partecipante né al valutatore.

10 minuti dopo l'inalazione, il personale di ricerca n. 1 (noto anche come "il valutatore"), tornerà e valuterà la nausea del partecipante utilizzando la stessa scala numerica a 11 punti prima del trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali nuovi sintomi al fine di aiutare l'identificazione di possibili esiti avversi. Verrà inoltre registrata la presenza o l'assenza di vomito prima e dopo l'intervento.

Al termine della raccolta dei dati, sia il braccio di intervento che quello di controllo riceveranno un ulteriore trattamento da parte del personale medico se la loro nausea non si è attenuata. Queste terapie di "salvataggio" (aggiuntive) possono includere antinausea orali e/o endovenosi. Verrà registrata la necessità di farmaci di soccorso.

ANALISI DEI DATI

Per gli esiti primari e secondari, i dati saranno analizzati con un t-test a misure ripetute a una coda per vedere se ci sono differenze nella nausea auto-riferita prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento, tra i mezzi del trattamento braccia.

Verranno eseguite analisi per sottogruppi, tramite t-test a misure ripetute, per vedere se ci sono differenze tra i mezzi dei bracci di trattamento, per sesso maschile, sesso femminile, età (18-25, 25-34, 35+), alcol ingerito, qualsiasi sostanza ricreativa ingerita, alcol e altre sostanze ricreative ingerite e altri sospetti contributori di nausea auto-segnalati.

MISURA DI PROVA

La dimensione del campione per ciascun gruppo è stata calcolata presupponendo che i dati del risultato si adattino a una scala di rapporto (la nausea è valutata su un continuum, che va da 0 a 10).

Una dimensione del campione, per un'adeguata potenza di studio, è stata eseguita con i seguenti parametri:

• Progettazione del gruppo di studio: due gruppi di studio indipendenti
• Endpoint primario: continuo (medie)
• Media prevista per il gruppo di tamponi con alcool isopropilico: 3 +/- 3
• Media prevista per il gruppo placebo: 5
• Alfa: 0,05
• Potenza: 0,8

Il lavoro precedente nel 2016 ha rilevato che il punteggio mediano di nausea per il gruppo di alcol isopropilico era 3 e per il gruppo placebo, 6, nel pronto soccorso. I ricercatori hanno abbassato il gruppo placebo di 1 punto, a 5, per essere prudenti nei calcoli. Uno studio del 2018 ha rilevato che la deviazione standard era fino a 30, su una scala da 0 a 100, per tutti i gruppi di trattamento (quando si confrontano alcol isopropilico inalato + ondansetron orale, alcool isopropilico inalato + placebo orale e placebo inalato + ondansetron orale); pertanto, i ricercatori assumono una deviazione standard fino a 3, nella loro scala da 0 a 10.

I ricercatori hanno calcolato una dimensione minima del campione di 70 per alimentare lo studio. Dato che la dimensione del campione è sufficientemente grande, il teorema del limite centrale supporta l'ipotesi di normalità; pertanto, è stato selezionato un test parametrico (t-test a misure ripetute) per le analisi statistiche.