Alcohol isopropílico inhalado versus placebo para controlar las náuseas en festivales de música dance electrónica

POBLACIÓN DE INTERÉS

Los participantes serán reclutados de festivales de música electrónica de baile (EDM) en Canadá. Se eligió esta población porque los participantes del festival a menudo se presentan ante el personal médico del evento con quejas de náuseas, en un entorno donde la disponibilidad de recursos médicos, como antinauseosos orales e intravenosos, es más limitada que en un departamento de emergencias. Aunque la eficacia de las toallitas de alcohol isopropílico como terapia contra las náuseas se ha demostrado en las salas de emergencia de los hospitales, ningún estudio previo, según el conocimiento de los investigadores, ha evaluado los resultados en las poblaciones de festivales. Este estudio se llevará a cabo mediante la adaptación de protocolos de estudios anteriores que examinaron los efectos del alcohol isopropílico inhalado sobre las náuseas informadas por los pacientes y se sumará al estado actual del conocimiento mediante la investigación de una nueva población.

Los eventos de EDM se incluyen en este estudio porque los investigadores tienen una larga experiencia trabajando en estos festivales como parte del equipo médico principal, responsable de brindar atención médica a todos los participantes del festival. Odyssey Medical, la organización que supervisa a todo el personal médico en estos eventos de EDM, ha otorgado permiso a los investigadores para integrar el estudio de investigación propuesto en la atención al paciente en estos festivales. Esta organización recluta voluntarios multidisciplinarios (médicos, enfermeras, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, socorristas, paramédicos y socorristas) para gestionar las necesidades médicas de los asistentes al festival.

SELECCIÓN DE PARTICIPANTES

Los participantes responderán verbalmente a las preguntas de selección, con las respuestas registradas electrónicamente por el Personal de investigación n.º 1 (también conocido como "el evaluador") en un formulario seguro de Google (las copias impresas estarán disponibles como respaldo). Las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión continuarán en el estudio, mientras que las que no cumplan con los criterios recibirán atención médica estándar según sea necesario (p. antinauseoso oral o intravenoso).

El consentimiento para participar en el estudio se obtendrá con una firma, después de revisar un formulario de consentimiento por escrito. Para el proceso de consentimiento, los investigadores contarán con un testigo del equipo médico. Para todas las personas que se quejan de náuseas, el evaluador describirá el propósito del estudio, aclarará los riesgos/beneficios y destacará que la participación es voluntaria y puede retirarse antes de solicitar el consentimiento. Dado que los participantes del festival pueden estar intoxicados con sustancias, el Personal de Investigación #1 determinará si el participante tiene la capacidad mental para continuar con el estudio. El Personal de Investigación #1 confirmará el nombre, sexo y edad de la persona. Si el participante no puede informar su nombre, sexo y edad con precisión (usando la ficha del paciente como un comparador o un amigo/familiar), esto implica que el participante no está lo suficientemente orientado (p. ej., potencialmente demasiado intoxicado) para continuar el estudio; este participante no continuaría con el estudio. Además, si el participante no puede verbalizar una puntuación de náuseas previa al tratamiento (p. ej., trata de comunicarse con los dedos o con el lenguaje corporal, le pide a un amigo que traduzca, etc.), esto implica que puede estar demasiado intoxicado para usar su propia capacidad cognitiva. determinar un número específico y luego verbalizarlo; este participante no continuaría con el estudio.

Si se otorga el consentimiento, se recopilará la siguiente información sobre el participante a lo largo del estudio:

• Número de identificación numérico (se asignará en función del orden de contratación, p. participante 001, participante 002)
• Años
• Sexo
• Consumo de alcohol autoinformado
• Drogas recreativas autoinformadas ingeridas
• Otros presuntos contribuyentes autoinformados de las náuseas (p. migraña, lesión en la cabeza, embarazo, infección)
• Nivel de náuseas previo al tratamiento (0-11)
• Ausencia/presencia de emesis antes del tratamiento
• Nivel de náuseas 10 minutos después del tratamiento (0-11)
• Ausencia/presencia de emesis post-tratamiento
• Cualquier efecto secundario o síntoma adicional posterior al tratamiento.

No se registrará información de identificación única, como nombre, fecha de nacimiento o número de atención médica provincial en ningún momento del estudio para preservar el anonimato. La edad y el sexo se registrarán junto con los criterios de selección y se vincularán con los datos de cada individuo para futuros análisis de subgrupos, pero no se espera que esta amplia información interfiera con el anonimato.

ALEATORIZACIÓN DE PARTICIPANTES

Los participantes incluidos serán asignados a uno de los dos brazos del estudio a través de la aleatorización, facilitada por un generador electrónico de números aleatorios operado por el personal de investigación n.º 2 (es decir, "el proveedor de la intervención"), que no estará presente para la evaluación de detección inicial.

ENTREGA DE INTERVENCIÓN

El personal de investigación n.° 2 administrará la intervención de acuerdo con el brazo de estudio asignado. Los participantes en el Brazo 1 inhalarán nasalmente una almohadilla de alcohol isopropílico con 10 inhalaciones (intervención). Los participantes en el Brazo 2 inhalarán nasalmente una almohadilla de solución salina estéril de apariencia similar con 10 inhalaciones (placebo). El personal de investigación n.° 2 quitará el empaque de la vista de los participantes para asegurarse de que los participantes estén ciegos a la identidad de la sustancia inhalada. La almohadilla de alcohol isopropílico, o almohadilla de solución salina estéril, se mantendrá a 2 cm de las narinas de los participantes para garantizar la entrega durante las inhalaciones, ya que un estudio de 2018 demostró el éxito del uso de la aromaterapia con alcohol isopropílico como antinauseoso cuando se inhala a 1-2 cm de las narinas.

Según un estudio de 2002, la inhalación de almohadillas de alcohol isopropílico, dosificadas en 3 inhalaciones cada 5 minutos durante 3 dosis, no fue significativamente diferente del tratamiento antinauseoso estándar para el alivio de las náuseas. 10 inhalaciones excede el total de 9 dosis informado en el documento, y una dosis de bolo única de 10 inhalaciones, para este contexto de población y festival, es más factible en términos de cumplimiento del paciente y flujo de pacientes en el área médica principal. Los protocolos de otros dos estudios involucraron la inhalación de alcohol isopropílico, tantas veces como los participantes desearan, en unos pocos minutos. Con todos los protocolos tomados en consideración, los investigadores han determinado que 10 inhalaciones es un umbral apropiado para el posible efecto antináuseas.

RESULTADOS DE LA VALORACIÓN

Después de que el personal de investigación n.º 2 (también conocido como "el proveedor de la intervención") se haya asegurado de que se haya inhalado la intervención/placebo, dejarán la cama del participante para evitar que sesguen cualquier evaluación de resultado posterior, dado su conocimiento del brazo del estudio. El proveedor de la intervención no revelará la identidad de la sustancia inhalada al participante ni al evaluador.

10 minutos después de la inhalación, el personal de investigación n.º 1 (también conocido como "el evaluador") regresará y evaluará las náuseas del participante utilizando la misma escala numérica de 11 puntos antes del tratamiento. También se les pedirá a los participantes que informen cualquier síntoma nuevo para ayudar a identificar posibles resultados adversos. También se registrará la presencia o ausencia de vómitos antes y después de la intervención.

Una vez completada la recopilación de datos, el personal médico ofrecerá tratamiento adicional tanto a los brazos de intervención como de control si las náuseas no han disminuido. Estas terapias de "rescate" (adicionales) pueden incluir antinauseosos orales y/o intravenosos. Se registrará la necesidad de medicamentos de rescate.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Para los resultados primarios y secundarios, los datos se analizarán con una prueba t de medidas repetidas de una cola para ver si hay alguna diferencia en las náuseas autoinformadas antes de la intervención y 10 minutos después de la intervención, entre las medias del tratamiento brazos.

Se realizarán análisis de subgrupos, a través de la prueba t de medidas repetidas para ver si hay alguna diferencia entre las medias de los brazos de tratamiento, por sexo masculino, sexo femenino, edad (18-25, 25-34, 35+), alcohol ingerido, cualquier sustancia recreativa ingerida, alcohol más otra sustancia recreativa ingerida, y otros presuntos contribuyentes autoinformados de las náuseas.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

El tamaño de la muestra para cada grupo se calculó con la suposición de que los datos de resultado se ajustan a una escala de proporción (las náuseas se califican en un continuo, que va de 0 a 10).

Se realizó un tamaño de muestra, para una adecuada potencia del estudio, con los siguientes parámetros:

• Diseño del grupo de estudio: dos grupos de estudio independientes
• Punto final primario: continuo (medias)
• Promedio previsto para el grupo de hisopos con alcohol isopropílico: 3 +/- 3
• Media prevista para el grupo placebo: 5
• Alfa: 0.05
• Poder: 0.8

Un trabajo anterior en 2016 encontró que la mediana de la puntuación de náuseas para el grupo de almohadillas con alcohol isopropílico fue de 3 y para el grupo de placebo, 6, en el departamento de emergencias. Los investigadores redujeron el grupo de placebo en 1 punto, a 5, para ser conservadores en los cálculos. Un estudio de 2018 encontró que la desviación estándar era de hasta 30, en una escala de 0 a 100, para todos los grupos de tratamiento (al comparar alcohol isopropílico inhalado + ondansetrón oral, alcohol isopropílico inhalado + placebo oral y placebo inhalado + ondansetrón oral); por lo tanto, los investigadores asumen una desviación estándar de hasta 3, en su escala de 0 a 10.

Los investigadores calcularon un tamaño de muestra mínimo de 70 para impulsar el estudio. Dado que el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande, el teorema del límite central respalda el supuesto de normalidad; por lo tanto, se seleccionó una prueba paramétrica (prueba t de medidas repetidas) para los análisis estadísticos.