Inhaleret isopropylalkohol versus placebo for at håndtere kvalme ved elektroniske dansemusikfestivaler

BEFOLKNING AF INTERESSE

Deltagerne vil blive rekrutteret fra elektronisk dansemusik (EDM) festivaler i Canada. Denne population blev valgt, fordi festivaldeltagere ofte præsenterer for begivenhedens medicinske personale med en klage over kvalme, i et miljø, hvor tilgængeligheden af ​​medicinske ressourcer såsom orale og intravenøse anti-kvalmemidler er mere begrænset end en skadestue. Selvom effektiviteten af ​​isopropylalkohol-puder som anti-kvalmebehandling er blevet påvist på skadestuer på hospitaler, har ingen tidligere undersøgelser, så vidt efterforskerne ved, vurderet resultater i festivalpopulationer. Denne undersøgelse vil blive udført ved at tilpasse protokoller fra tidligere undersøgelser, der undersøgte virkningerne af inhaleret isopropylalkohol på patientrapporteret kvalme og vil føje til den nuværende viden ved at undersøge en ny population.

EDM-begivenheder er inkluderet i denne undersøgelse, fordi efterforskerne har lang erfaring med at arbejde på disse festivaler som en del af det primære medicinske team, der er ansvarligt for at yde medicinsk behandling til alle festivaldeltagere. Odyssey Medical, organisationen, der fører tilsyn med alt medicinsk personale ved disse EDM-begivenheder, har givet efterforskerne tilladelse til at integrere den foreslåede forskningsundersøgelse i patientbehandling på disse festivaler. Denne organisation rekrutterer tværfaglige frivillige (læger, sygeplejersker, respiratoriske terapeuter, farmaceuter, livreddere, paramedicinere og førstehjælpere) til at håndtere festivaldeltagernes medicinske behov.

DELTAGERS SCREENING

Deltagerne vil mundtligt svare på screeningsspørgsmål med svar registreret elektronisk af forskningspersonale #1 (alias "bedømmeren") på en sikker Google-formular (udskrevne kopier vil være tilgængelige som backup). Personer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil fortsætte i undersøgelsen, mens de, der ikke opfylder kriterierne, vil modtage standard medicinsk behandling efter behov (f.eks. oral eller intravenøs anti-kvalmemiddel).

Samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet med en underskrift efter gennemgang af en skriftlig samtykkeerklæring. Til samtykkeprocessen vil efterforskerne have et vidne fra lægeholdet. For alle personer med en klage over kvalme vil bedømmeren skitsere formålet med undersøgelsen, afklare risici/fordele og fremhæve, at deltagelse er frivillig og kan trækkes tilbage, før der søges samtykke. I betragtning af at festivaldeltagere kan være berusede med stoffer, vil forskningspersonale #1 afgøre, om deltageren har den mentale kapacitet til at fortsætte med undersøgelsen. Forskningspersonale #1 vil bekræfte personens navn, køn og alder. Hvis deltageren ikke er i stand til at rapportere deres navn, køn og alder nøjagtigt (ved at bruge patientens diagram som en komparator eller en ven/familiemedlem), betyder det, at deltageren ikke er orienteret nok (f.eks. potentielt for beruset) til at fortsætte Studiet; denne deltager ville ikke fortsætte med undersøgelsen. Hvis deltageren ikke kan verbalisere en kvalme-score før behandlingen (f.eks. forsøger at kommunikere med fingre eller kropssprog, beder en ven om at oversætte osv.), betyder det, at de kan være for berusede til at bruge deres egen kognitive kapacitet at bestemme et bestemt tal og derefter verbalisere det; denne deltager ville ikke fortsætte med undersøgelsen.

Hvis der gives samtykke, vil følgende oplysninger om deltageren blive indsamlet gennem hele undersøgelsen:

• Numerisk identifikationsnummer (vil blive tildelt baseret på rækkefølgen af ​​rekruttering, f.eks. deltager 001, deltager 002)
• Alder
• Køn
• Selvrapporteret alkohol indtaget
• Selvrapporterede rekreative stoffer indtaget
• Selvrapporterede andre formodede bidragydere til kvalme (f.eks. migræne, hovedskade, graviditet, infektion)
• Kvalmeniveau før behandling (0-11)
• Fravær/tilstedeværelse af emesis før behandling
• 10-minutters kvalmeniveau efter behandling (0-11)
• Fravær/tilstedeværelse af emesis efterbehandling
• Eventuelle bivirkninger eller yderligere symptomer efter behandling

Ingen entydigt identificerende oplysninger såsom navn, fødselsdato eller Provincial Health Care-nummer vil blive registreret på noget tidspunkt i undersøgelsen for at bevare anonymiteten. Alder og køn vil blive registreret sammen med screeningskriterier og vil blive forbundet med hver enkelt persons data til fremtidige undergruppeanalyser, men denne brede information forventes ikke at forstyrre anonymiteten.

DELTAGERS RANDOMISERING

Inkluderede deltagere vil blive tildelt en af ​​to undersøgelsesarme gennem randomisering, faciliteret af en elektronisk tilfældig talgenerator drevet af forskningspersonale #2 (dvs. "interventionsudbyderen"), som ikke vil være til stede ved baseline-screeningsvurderingen.

INTERVENTIONSLEVERING

Forskningspersonale #2 vil derefter levere interventionen i henhold til den tildelte undersøgelsesarm. Deltagerne i arm 1 vil nasalt inhalere en isopropylalkoholpude med 10 inhalationer (intervention). Deltagerne i arm 2 vil nasalt inhalere en steril saltvandspude med lignende udseende med 10 inhalationer (placebo). Forskningspersonale #2 vil fjerne emballagen ude af deltagernes syn for at sikre, at deltagerne er blinde for identiteten af ​​det inhalerede stof. Isopropylalkoholpuden, eller steril saltvandspude, vil blive holdt inden for 2 cm fra deltagernes næseparti for at sikre levering under inhalationer, da en undersøgelse fra 2018 viste succes med at bruge isopropylalkoholaromaterapi som et middel mod kvalme, når det inhaleres fra 1-2 cm fra næsen.

Ifølge en undersøgelse fra 2002 var inhalation af isopropylalkoholpuder, doseret ved 3 inhalationer hvert 5. minut i 3 doser, ikke signifikant anderledes end standard anti-kvalmebehandling til lindring af kvalme. 10 inhalationer overstiger den samlede 9-dosis, der er rapporteret i avisen, og en engangsbolusdosis på 10 inhalationer, for denne befolknings- og festivalsammenhæng, er mere gennemførlig med hensyn til patientcompliance og patientflow i det primære medicinske område. To andre undersøgelsers protokoller involverede inhalering af isopropylalkohol, så mange gange som deltagerne ønskede, inden for få minutter. Med alle protokoller taget i betragtning, har efterforskerne fastslået, at 10 inhalationer er en passende tærskel for potentiel anti-kvalmevirkning.

RESULTATVURDERING

Efter at forskningspersonale #2 (aka "interventionsudbyderen") har sikret sig, at interventionen/placeboen er blevet inhaleret, vil de forlade deltagerens sengekant for at forhindre dem i at påvirke enhver efterfølgende resultatvurdering, givet deres viden om undersøgelsesarmen. Interventionsudbyderen vil ikke afsløre identiteten af ​​det inhalerede stof til deltageren eller til bedømmeren.

10 minutter efter inhalation vil forskningspersonale #1 (alias "bedømmeren") vende tilbage og vurdere deltagerens kvalme ved hjælp af den samme 11-punkts numeriske skala før behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer for at hjælpe med at identificere mulige uønskede udfald. Tilstedeværelse eller fravær af opkastning før og efter indgreb vil også blive registreret.

Efter at dataindsamlingen er afsluttet, vil både interventions- og kontrolarme blive tilbudt yderligere behandling af medicinsk personale, hvis deres kvalme ikke er aftaget. Disse "rednings" (yderligere) behandlinger kan omfatte orale og/eller intravenøse anti-kvalmemidler. Behovet for redningsmedicin vil blive registreret.

DATAANALYSE

For primære og sekundære resultater vil data blive analyseret med en ensidet t-test med gentagne foranstaltninger for at se, om der er forskelle i selvrapporteret kvalme før-intervention og 10 minutter efter-intervention mellem behandlingsmidlerne arme.

Undergruppeanalyser vil blive udført via t-test med gentagne foranstaltninger for at se, om der er forskelle mellem behandlingsarmene, efter mandligt køn, kvindekøn, alder (18-25, 25-34, 35+), alkohol indtaget, ethvert rekreativt stof indtaget, alkohol plus andre ethvert rekreativt stof indtaget og selvrapporterede andre formodede bidragydere til kvalme.

PRØVE STØRRELSE

Prøvestørrelsen for hver gruppe blev beregnet med den antagelse, at udfaldsdataene passer til en forholdsskala (kvalme vurderes på et kontinuum, der spænder fra 0 til 10).

En stikprøvestørrelse for tilstrækkelig undersøgelseskraft blev udført med følgende parametre:

• Studiegruppedesign: to uafhængige studiegrupper
• Primært endepunkt: kontinuert (betyder)
• Forventet gennemsnit for isopropylalkohol-pindepindegruppe: 3 +/- 3
• Forventet gennemsnit for placebogruppen: 5
• Alfa: 0,05
• Effekt: 0,8

Tidligere arbejde i 2016 viste, at den gennemsnitlige kvalme-score for isopropylalkohol-gruppen var 3 og for placebogruppen 6 på skadestuen. Forskerne sænkede placebogruppen med 1 point til 5 for at være konservative i beregningerne. En undersøgelse fra 2018 viste, at standardafvigelsen var op til 30, på en skala fra 0 til 100, for alle behandlingsgrupper (ved sammenligning af inhaleret isopropylalkohol + oral ondansetron, inhaleret isopropylalkohol + oral placebo og inhaleret placebo + oral ondansetron); derfor antager efterforskerne en standardafvigelse på op til 3 i deres skala fra 0 til 10.

Efterforskerne beregnede en minimumsprøvestørrelse på 70 for at drive undersøgelsen. Da stikprøvestørrelsen er stor nok, understøtter den centrale grænsesætning normalitetsantagelsen; derfor blev der valgt en parametrisk test (t-test med gentagen måling) til statistiske analyser.