일렉트로닉 댄스 뮤직 페스티벌에서 메스꺼움을 관리하기 위한 흡입용 이소프로필 알코올 대 플라시보

관심 인구

참가자는 캐나다의 EDM(Electronic Dance Music) 페스티벌에서 모집합니다. 이 모집단은 경구 및 정맥 내 메스꺼움 방지제와 같은 의료 자원의 가용성이 응급실보다 더 제한적인 환경에서 축제 참가자가 메스꺼움을 호소하는 이벤트 의료진에게 자주 출석하기 때문에 선택되었습니다. 메스꺼움 방지 요법으로서 이소프로필 알코올 패드의 효과가 병원 응급실에서 입증되었지만, 조사관이 아는 한 이전 연구에서는 축제 인구에서 결과를 평가하지 않았습니다. 이 연구는 흡입된 이소프로필 알코올이 환자가 보고한 메스꺼움에 미치는 영향을 조사한 이전 연구의 프로토콜을 채택하여 수행하고 새로운 인구를 조사하여 현재 지식 상태에 추가할 것입니다.

EDM 행사는 이 연구에 포함되었는데, 이는 조사자들이 모든 축제 참가자들에게 의료 서비스를 제공하는 책임이 있는 주요 의료 팀의 일원으로 이러한 축제에서 일한 오랜 경험이 있기 때문입니다. 이러한 EDM 행사에서 모든 의료진을 감독하는 조직인 Odyssey Medical은 연구자에게 제안된 연구를 이러한 축제에서 환자 치료에 통합할 수 있는 권한을 부여했습니다. 이 조직은 축제 참석자들의 의료적 필요를 관리하기 위해 여러 분야의 자원봉사자(의사, 간호사, 호흡기 치료사, 약사, 인명 구조원, 구급대원, 응급처치사)를 모집합니다.

참가자 선별

참가자는 선별 질문에 구두로 응답하며 보안 Google 양식(인쇄본은 백업용으로 제공됨)에 연구원 #1(일명 "평가자")이 전자적으로 기록한 응답을 사용합니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 개인은 연구를 계속하는 반면, 기준을 충족하지 않는 개인은 필요에 따라 표준 의료 서비스(예: 경구 또는 정맥주사 항구토제).

연구 참여에 대한 동의는 서면 동의서를 검토한 후 서명으로 받게 됩니다. 동의 절차를 위해 수사관은 의료팀의 증인을 갖게 됩니다. 메스꺼움을 호소하는 모든 개인에 대해 평가자는 동의를 구하기 전에 연구 목적을 설명하고 위험/이점을 명확히 하며 참여가 자발적이며 철회할 수 있음을 강조합니다. 축제 참가자가 약물에 취했을 수 있다는 점을 감안하여 연구원 #1은 참가자가 연구를 계속할 수 있는 정신 능력이 있는지 여부를 판단합니다. 1번 연구원이 이름, 성별, 나이를 확인한다. 참가자가 자신의 이름, 성별 및 나이를 정확하게 보고할 수 없는 경우(환자의 차트를 비교자 또는 친구/가족 구성원으로 사용) 이는 참가자가 계속 진행하기에 충분히 지향하지 않는다는 것을 의미합니다(예: 잠재적으로 너무 취함). 연구; 이 참가자는 연구를 계속하지 않을 것입니다. 또한 참가자가 치료 전 메스꺼움 점수를 말로 표현할 수 없는 경우(예: 손가락이나 몸짓 언어로 의사소통을 시도하거나 친구에게 번역을 요청하는 등), 이는 참가자가 자신의 인지 능력을 사용하기에는 너무 취한 것일 수 있음을 의미합니다. 특정 숫자를 결정한 다음 말로 표현합니다. 이 참가자는 연구를 계속하지 않을 것입니다.

동의가 승인되면 참가자에 대한 다음 정보가 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

• 숫자 식별 번호(모집 순서에 따라 할당됩니다. 예: 참가자 001, 참가자 002)
• 나이
• 섹스
• 자가 보고된 음주량
• 스스로 보고한 기분전환용 약물 섭취
• 메스꺼움의 다른 의심되는 기여자(예: 편두통, 머리 부상, 임신, 감염)
• 치료 전 메스꺼움 수준(0-11)
• 치료 전 구토의 부재/존재
• 치료 후 10분 메스꺼움 수준(0-11)
• 치료 후 구토의 부재/존재
• 치료 후 부작용이나 추가 증상

이름, 생년월일 또는 주정부 의료 번호와 같은 고유 식별 정보는 익명성을 유지하기 위해 연구의 어느 시점에서도 기록되지 않습니다. 나이와 성별은 선별 기준과 함께 기록되고 향후 하위 그룹 분석을 위해 각 개인의 데이터와 연결되지만 이 광범위한 정보는 익명성을 방해하지 않을 것으로 예상됩니다.

참가자 무작위화

포함된 참가자는 연구원 #2(예: "개입 제공자"), 기본 선별 평가에 참석하지 않습니다.

개입 전달

그런 다음 연구원 #2가 할당된 연구 부문에 따라 중재를 제공합니다. 1군 참가자는 이소프로필 알코올 패드를 10회 흡입(개입)하여 비강으로 흡입합니다. 2군 참가자는 비슷한 모양의 멸균 식염수 패드를 10회 흡입하여 비강으로 흡입합니다(위약). 연구원 #2는 참가자가 흡입된 물질의 정체를 알지 못하도록 참가자의 시야에서 포장을 제거합니다. 2018년 연구에서 이소프로필 알코올 아로마테라피를 콧구멍에서 1~2cm 떨어진 곳에서 흡입했을 때 메스꺼움 방지제로 사용한 성공이 입증되었으므로 이소프로필 알코올 패드 또는 멸균 식염수 패드를 참가자의 콧구멍에서 2cm 이내에 유지하여 흡입 중 전달을 보장합니다.

2002년 연구에 따르면, 이소프로필 알코올 패드 흡입은 5분마다 3회 흡입하여 3회 복용하는 것이 메스꺼움 완화를 위한 표준 메스꺼움 방지제 치료와 크게 다르지 않았습니다. 10회 흡입은 논문에 보고된 총 9회 용량을 초과하며, 이 인구 및 축제 맥락에서 1회 흡입의 1회 일시 투여는 주요 의료 영역에서 환자 순응도 및 환자 흐름 측면에서 더 실현 가능합니다. 다른 두 연구의 프로토콜에는 몇 분 안에 참가자가 원하는 만큼 이소프로필 알코올을 흡입하는 것이 포함되었습니다. 모든 프로토콜을 고려하여 조사관은 10회 흡입이 잠재적 항메스꺼움 효과에 대한 적절한 임계값이라고 결정했습니다.

결과 평가

연구 인력 #2(일명 "개입 제공자")가 개입/위약이 흡입되었음을 확인한 후 연구 부문에 대한 지식을 바탕으로 후속 결과 평가에 편향되지 않도록 참가자의 머리맡을 떠날 것입니다. 중재 제공자는 참가자나 평가자에게 흡입된 물질의 신원을 공개하지 않습니다.

흡입 10분 후 연구원 #1(일명 "평가자")이 돌아와서 치료 전에 동일한 11점 수치 척도를 사용하여 참가자의 메스꺼움을 평가합니다. 참가자는 또한 가능한 불리한 결과를 식별하는 데 도움이 되도록 새로운 증상을 보고해야 합니다. 개입 전후의 구토 유무도 기록됩니다.

데이터 수집이 완료된 후 메스꺼움이 가라앉지 않으면 중재 및 통제 부문 모두 의료진이 추가 치료를 제공할 것입니다. 이러한 "구제"(추가) 요법에는 경구 및/또는 정맥 내 메스꺼움 방지제가 포함될 수 있습니다. 구조 약물의 필요성이 기록됩니다.

데이터 분석

1차 및 2차 결과에 대해 데이터는 단측 반복 측정 t-검정으로 분석되어 중재 전 자가 보고 메스꺼움과 중재 10분 후 치료 수단 간에 차이가 있는지 확인합니다. 무기.

반복 측정 t-테스트를 ​​통해 하위 그룹 분석을 수행하여 남성 성별, 여성 성별, 연령(18-25, 25-34, 35+), 알코올에 따라 치료군의 평균 사이에 차이가 있는지 확인합니다. 섭취, 섭취한 모든 기분전환 물질, 알코올과 기타 섭취한 기분전환 물질, 그리고 스스로 보고한 기타 메스꺼움 유발 의심 요인.

표본의 크기

각 그룹의 샘플 크기는 결과 데이터가 비율 척도에 맞다는 가정하에 계산되었습니다(메스꺼움은 0에서 10 범위의 연속체에서 평가됨).

적절한 연구 검정력을 위한 표본 크기는 다음 매개변수로 수행되었습니다.

• 스터디 그룹 설계: 두 개의 독립적인 스터디 그룹
• 1차 종료점: 연속(수단)
• 이소프로필 알코올 면봉 그룹에 대한 예상 평균: 3 +/- 3
• 위약군에 대한 예상 평균: 5
• 알파: 0.05
• 힘: 0.8

2016년 이전 연구에서는 응급실에서 이소프로필 알코올 패드 그룹의 메스꺼움 점수 중앙값이 3점, 위약 그룹의 경우 6점인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 계산을 보수적으로 하기 위해 플라시보 그룹을 1포인트 낮춘 5포인트로 낮췄습니다. 2018년 연구에서는 모든 치료군(흡입 이소프로필 알코올 + 경구용 온단세트론, 흡입용 이소프로필 알코올 + 경구용 위약, 흡입용 위약 + 경구용 온단세트론을 비교할 때)에서 표준 편차가 0~100의 범위에서 최대 30인 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관은 0에서 10까지의 척도에서 최대 3의 표준 편차를 가정합니다.

조사관은 연구에 힘을 실어주기 위해 최소 표본 크기를 70개로 계산했습니다. 샘플 크기가 충분히 큰 경우 중심 극한 정리는 정규성 가정을 지원합니다. 따라서 통계 분석을 위해 파라메트릭 테스트(반복 측정 t-테스트)를 선택했습니다.