- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311996
Je sociální vyrovnávací paměť nadále účinná v peripubertálním období, když přátelé sdílejí zkušenosti se stresory?
2. února 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem tohoto experimentu je zjistit, zda sociální vyrovnávání pomocí přátel stresové fyziologie zůstává účinné i později v pubertě, když se přátelé dělí o zátěž, nebo když poskytují podporu, ale nepodstupují stresor s cílovým dítětem.
Existují čtyři podmínky: (1) Přítel i Cíl podstoupí stresor, (2) Přítel poskytuje podporu, ale nepodstoupí stresor, (3) Neznámý vrstevník a Cíl podstoupí stresor a (4) Sám (žádný partner).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti často zažívají stres ze sociálního hodnocení.
Je však pravděpodobné, že často nejsou sami, ale s přáteli, kteří také procházejí stejnou zkušeností.
Je tedy možné, že za těchto podmínek sociální tlumení ze strany přátel v peripubertálním období neslábne.
Účastníci budou přiřazeni k sociálním podmínkám a zároveň se zapojí do hodnotícího stresorového úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečné zrakové, sluchové a jazykové dovednosti k poskytnutí ústního a písemného souhlasu
- schopnost vidět a číst podněty prezentované na obrazovce počítače
- schopnost slyšet verbální pokyny poskytnuté experimentátorem a rozhodčími
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod (méně než 37 týdnů)
- vrozené a/nebo chromozomální poruchy (např. dětská mozková obrna, FAS, mentální retardace, Turnerův syndrom, Downův syndrom, Fragile X)
- Poruchy autistického spektra
- anamnéza závažného onemocnění (např. rakovina, transplantace orgánů)
- vážné psychiatrické onemocnění
- systémové glukokortikoidy nebo beta-adrenergní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: přítel a cíl na oba
Existují čtyři podmínky: (1) přítel a cíl podléhají stresoru, (2) přítel poskytuje podporu, ale nepodléhá stresoru, (3) neznámým vrstevníkem a cílem podléhá stresoru a (4) sám (žádný partner).
|
Náhodné přiřazení příteli a cíl obou podmínek
|
|
Experimentální: Experimentální: Přítel poskytuje podporu
Existují čtyři podmínky: (1) přítel a cíl podléhají stresoru, (2) přítel poskytuje podporu, ale nepodléhá stresoru, (3) neznámým vrstevníkem a cílem podléhá stresoru a (4) sám (žádný partner).
|
Náhodné přiřazení příteli poskytuje podmínku podpory
|
|
Experimentální: Experimentální: Neznámý peer and Target
Existují čtyři podmínky: (1) přítel a cíl podléhají stresoru, (2) přítel poskytuje podporu, ale nepodléhá stresoru, (3) neznámým vrstevníkem a cílem podléhá stresoru a (4) sám (žádný partner).
|
Náhodné přiřazení k neznámému stavu vrstevníků a cílů
|
|
Experimentální: Experimentální: sám
Existují čtyři podmínky: (1) přítel a cíl podléhají stresoru, (2) přítel poskytuje podporu, ale nepodléhá stresoru, (3) neznámým vrstevníkem a cílem podléhá stresoru a (4) sám (žádný partner).
|
Náhodné přiřazení k samotnému stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cortisol Auci
Časové okno: 2 hodiny
|
Reakce kortizolu na TSST, měřená jako oblast pod křivkou, se zvyšuje od základní linie.
Během hodnocení bylo odebráno 7 vzorků, při (1) příjezdu pro účely školení; (2) po uklidňujícím videu 30 minut po příjezdu; (3) po 5 minutách přípravy řeči; (4) po 10+minutách řeči a matematického výkonu; (5) 15 minut po vzorku 4; (6) 10 minut po vzorku 5; (7) 10 minut po vzorku 6. plocha pod křivkou při interceptu (AUCI) se počítá pomocí vzorků 2-7 se vzorkem 2 jako intercept.
|
2 hodiny
|
|
SAA AUCI
Časové okno: 2 hodiny
|
Reakce slinné alfa amylázy na TSST, měřená jako oblast pod křivkou, se zvyšuje od základní linie.
Během hodnocení bylo odebráno 7 vzorků, při (1) příjezdu pro účely školení; (2) po uklidňujícím videu 30 minut po příjezdu; (3) po 5 minutách přípravy řeči; (4) po 10+minutách řeči a matematického výkonu; (5) 15 minut po vzorku 4; (6) 10 minut po vzorku 5; (7) 10 minut po vzorku 6.
Z nich jsou vzorky (2, 4, 5) testovány na slinnou alfa amylázu (SAA) v mikrogramech na mililitr.
Oblast pod křivkou při Interceptu (AUCI) se vypočítá pomocí vzorků 2, 4, 5 se vzorkem 2 jako interceptu.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva o stresu
Časové okno: 2 hodiny
|
Self-hlášení stresu pomocí měřítka typu Likert s 5 úrovněmi stresu cítilo: (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) někteří, (4) hodně, (5) hodně.
Úroveň stresu byla v těchto bodech hlášena během hodnocení: (1) Jak jste se cítili stresovaní, když jste se poprvé připojili na videohovor a viděli experimentátora?, (2) Jak stresující byla doba před zahájením videa ?, (3) Jak stresující jste se cítili při sledování videa?, (4) Jak stresující byla období, kdy jste připravovali řeč a přemýšleli o tom, co říct?, (5) Jak stresující řeč přednesl řeč? , (6) Jak stresující byl Matematická část?, (7) Jak se stresovaní nyní cítíte po provedení řeči a matematických částí?
Self hlášený stres byl vypočítán jako průměr položek (4, 5, 6) - položka 1.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny od probuzení. Potenciální kovariát
Časové okno: Den testování
|
Účastníci hlásí počet hodin mezi probuzením v den posouzení a začátkem testu TSST. Jedná se pouze o potenciální kovariát pro kortizol, který sleduje cirkadiánní rytmus. |
Den testování
|
|
Příjmy rodiny předchůdců. Potenciální kovariát
Časové okno: Kalendářní rok před relací TSST
|
Rodiče podávají zprávy o hrubém příjmu rodiny na 11-bodové ordinální stupnici: (1) méně než 15 000 $, (2) 15,001 až 25 000 $, (3) 25 001 až 35 000 $, (4) 35 001 až 50 000 $, (5) 50 001 až 75 000 $, (( 6) 75 001 až 100 000 $, (7) 100 001 až 125 000 $, (8) 125 001 150 000 $, (9) 150,001 až 175 000 $, (10) 175 001 až 200 000, (11) 200 001 nebo více
|
Kalendářní rok před relací TSST
|
|
Průměrná úroveň rodičovského vzdělání. Potenciální kovariát
Časové okno: život
|
Rodiče nahlásí úroveň vzdělání pro oba rodiče v 6-bodovém ordinálním měřítku: (1) méně než střední školu, (2) střední škola nebo GED, (3) asociační titul, vysokoškolský program akademie, (4) bakalářský titul, (5 ) Magisterský titul, (6) profesní a/nebo doktorát.
Průměr vzdělání rodičů se vypočítá a hlásí.
|
život
|
|
Počet dospělých v domácnosti. Potenciální kovariát
Časové okno: Denní relace TSST
|
Rodiče podávají zprávu o tom, kolik dospělých žije doma.
|
Denní relace TSST
|
|
Použití kofeinu nebo nikotinu. Potenciální kovariát
Časové okno: 1-2 hodiny před relací TSST
|
Zpráva mládeže o tom, zda konzumovali kofein nebo nikotin v 1-2 hodinách před posouzením TSST.
Kódováno jako ne = 0, ano = 1.
Používá se jako potenciální kovariát pro srdeční frekvence a neuroendokrinní opatření.
|
1-2 hodiny před relací TSST
|
|
Grangerovy skóre. Potenciální kovariát
Časové okno: Den 2 hodiny relace TSST
|
Grangerovy skóre (ordinal, modelované nepřetržitě) je skóre založené na práci Douga Grangera léků, které mohou ovlivnit aktivitu osy HPA, vážená významností potenciálního dopadu (Granger, Hibel, Fortunato a Kapelewski, 2009).
Každý užívaný lék je dán skóre 0, 1 nebo 2 a veškerá skóre léků pro účastníka se shrnuje, což má za následek skóre od 0 do nekonečna.
Nižší skóre je méně pravděpodobné, že ovlivní kortizol.
Potenciální kovariát
|
Den 2 hodiny relace TSST
|
|
Kvalita vztahu s primárním rodičem, BSV pozitivní stupnice připoutání. Potenciální kovariát
Časové okno: 2 hodiny relace TSST
|
Síť vztahů Inventář (NRI), kterou mládež hlásila pro svého primárního rodiče o tom, kolik zažívají různé emoce nebo incidenty (např.
Kolik volného času trávíte s touto osobou?), Nahlášeno na 5-bodové stupnici: (1) málo nebo žádné, (2) poněkud, (3) velmi, (4) extrémně mnoho, (5) nejvíce nejvíce .
Průměrné skóre vypočtené ze všech položek pozitivního připojení, rozsah 1-5.
Potenciální kovariát.
Tato zpráva Self odráží obecný současný stav vztahu bez konkrétního časového rámce a byla získána během relace TSST.
|
2 hodiny relace TSST
|
|
Kvalita vztahu s blízkým přítelem, BSV pozitivní připoutání. Potenciální kovariát
Časové okno: 2 hodiny relace TSST
|
Síť vztahů Inventář (NRI), kterou mládež hlásila, pro svého blízkého přítele o tom, jak moc zažívají různé emoce nebo incidenty (např.
Kolik volného času trávíte s touto osobou?), Nahlášeno na 5-bodové stupnici: (1) málo nebo žádné, (2) poněkud, (3) velmi, (4) extrémně mnoho, (5) nejvíce nejvíce .
Průměrné skóre vypočtené ze všech položek pozitivního připojení, v rozsahu 1-5.
Potenciální kovariát.
Tato zpráva Self odráží obecný současný stav vztahu bez konkrétního časového rámce a byla získána během relace TSST.
|
2 hodiny relace TSST
|
|
Přijetí/odmítnutí peer. Potenciální kovariát
Časové okno: 2 hodiny relace TSST
|
Měřítko na dotazníku pro zdraví a chování MacArthur, měřítko 5pt (1-5), vysoké skóre naznačují přijetí vzájemného partnera.
Tato zpráva odráží obecný současný stav mládeže bez konkrétního časového rámce a byla získána během relace TSST.
|
2 hodiny relace TSST
|
|
Inhibice chování. Potenciální kovariát
Časové okno: 2 hodiny relace TSST
|
Měřítko dotazníku pro zdraví a chování MacArthur, měřítko 3pt (0,1,2), vysoké skóre naznačuje inhibici.
Tato zpráva odráží obecný současný stav mládeže bez konkrétního časového rámce a byla získána během relace TSST.
|
2 hodiny relace TSST
|
|
Internalizující příznaky. Potenciální kovariát
Časové okno: 2 hodiny relace TSST
|
Opatření vyššího řádu z dotazníku pro zdraví a chování MacArthur, měřítko 3pt (0,1,2), vysoké skóre naznačují internalizaci.
Tato zpráva odráží obecný současný stav mládeže bez konkrétního časového rámce a byla získána během relace TSST.
|
2 hodiny relace TSST
|
|
Externalizující příznaky. Potenciální kovariát
Časové okno: 2 hodiny relace TSST
|
Opatření vyššího řádu z dotazníku MacArthur Health and Behavior, 3pt Scale (0,1,2), vysoké skóre naznačuje externalizaci.
Tato zpráva odráží obecný současný stav mládeže bez konkrétního časového rámce a byla získána během relace TSST.
|
2 hodiny relace TSST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006378-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Přítel a cíl
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy