- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311996
Продолжает ли действовать социальная буферизация в перипубертатный период, когда друзья разделяют опыт стрессора?
2 февраля 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого эксперимента состоит в том, чтобы определить, остается ли социальная буферизация друзей физиологии стресса эффективной в более позднем периоде полового созревания, когда друзья разделяют нагрузку по сравнению с тем, когда они оказывают поддержку, но не подвергаются стрессу с целевым ребенком.
Есть четыре условия: (1) друг и цель оба подвергаются стрессу, (2) друг оказывает поддержку, но не подвергается стрессу, (3) незнакомый сверстник и цель подвергаются стрессу и (4) в одиночку (без партнера).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки часто испытывают стресс социальной оценки.
Однако вполне вероятно, что зачастую они не одни, а с друзьями, которые также переживают тот же опыт.
Таким образом, возможно, что в этих условиях социальная буферизация со стороны друзей не ослабевает в перипубертатный период.
Участникам будут назначены социальные условия во время выполнения оценочной задачи, связанной со стрессом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- достаточные навыки зрения, слуха и языка, чтобы дать устное и письменное согласие
- способность видеть и читать стимулы, представленные на экране компьютера
- способность слышать словесные инструкции, данные экспериментатором и судьями
Критерий исключения:
- преждевременные роды (менее 37 недель)
- врожденные и/или хромосомные нарушения (например, детский церебральный паралич, ФАС, умственная отсталость, синдром Тернера, синдром Дауна, ломкость X)
- Расстройства аутистического спектра
- История серьезных заболеваний (например, рак, трансплантация органов)
- тяжелое психическое заболевание
- системные глюкокортикоиды или бета-адренергические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Друг и нацеливаться на оба
Существует четыре условия: (1) Друг и цель проходят стрессор, (2) Друг обеспечивает поддержку, но не подвергается стрессору, (3) незнакомые сверстники и цель подвергаются стрессору, и (4) только (без партнера).
|
Случайное назначение другу и нацеливаться на оба условия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Друг оказывает поддержку
Существует четыре условия: (1) Друг и цель проходят стрессор, (2) Друг обеспечивает поддержку, но не подвергается стрессору, (3) незнакомые сверстники и цель подвергаются стрессору, и (4) только (без партнера).
|
Случайное назначение другу обеспечивает условие поддержки
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: незнакомый сверстник и цель
Существует четыре условия: (1) Друг и цель проходят стрессор, (2) Друг обеспечивает поддержку, но не подвергается стрессору, (3) незнакомые сверстники и цель подвергаются стрессору, и (4) только (без партнера).
|
Случайное назначение незнакомым однозначным и целевым условиям
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: один
Существует четыре условия: (1) Друг и цель проходят стрессор, (2) Друг обеспечивает поддержку, но не подвергается стрессору, (3) незнакомые сверстники и цель подвергаются стрессору, и (4) только (без партнера).
|
Случайное назначение в одиночку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол Ауси
Временное ограничение: 2 часа
|
Реакция кортизола на TSST, измеренный как площадь под кривой, увеличивается по сравнению с исходным уровнем.
7 образцов были взяты в ходе оценки, по прибытии (1) прибытие для учебных целей; (2) после успокаивающего видео через 30 минут после прибытия; (3) после 5 минут подготовки речи; (4) после 10 минут выступления речи и математики; (5) через 15 минут после образца 4; (6) через 10 минут после образца 5; (7) через 10 минут после образца 6. Площадь под кривой при перехвате (AUCI) рассчитывается с использованием образцов 2-7 с образцом 2 в качестве перехвата.
|
2 часа
|
|
SAA AUCI
Временное ограничение: 2 часа
|
Слюнная альфа -амилаза ответ на TSST, измеренный как площадь под кривой, увеличивается по сравнению с исходным уровнем.
7 образцов были взяты в ходе оценки, по прибытии (1) прибытие для учебных целей; (2) после успокаивающего видео через 30 минут после прибытия; (3) после 5 минут подготовки речи; (4) после 10 минут выступления речи и математики; (5) через 15 минут после образца 4; (6) через 10 минут после образца 5; (7) через 10 минут после образца 6.
Из них образцы (2, 4, 5) анализируются на альфа -амилазу слюны (SAA) в микрограммах на миллилитр.
Площадь под кривой при перехвате (AUCI) рассчитывается с использованием образцов 2, 4, 5 с образцом 2 в качестве перехвата.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный отчет о стрессе
Временное ограничение: 2 часа
|
Самоотчет стресса с использованием шкалы типа Лайкерта с 5 уровнями стресса
Уровень стресса был зарегистрирован в этих точках во время оценки: (1) Насколько стресс вы ощущались, когда впервые подключились к видеопроводу и увидели экспериментатора?, (2) Насколько стресс был период времени, прежде чем мы начали видео ?, (3) Насколько стресс вы чувствовали во время просмотра видео?, (4) Насколько напряжен был период времени, когда вы готовили свою речь и думаете о том, что сказать?, (5) Насколько стрессовым было произносить речь? , (6) насколько стресс был Математическая часть?, (7) Насколько стресс вы чувствуете сейчас, после того, как речь и математические части сделаны?
Самостоятельно сообщаемый стресс был рассчитан как среднее значение элементов (4, 5, 6) - пункт 1.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С момента пробуждения. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: день тестирования
|
Участники сообщают о количестве часов между пробуждением в день оценки и началом теста TSST. Это только потенциальная ковариата для кортизола, которая следует за циркадным ритмом. |
день тестирования
|
|
Доход от предварительного налога. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: Календарный год до сессии TSST
|
Отчет родителей о валовом доходе семьи по 11-балльной порядковой шкале: (1) менее 15 000 долл. США, (2) от 15 001 до 25 000 долл. США, (3) от 25 001 до 35 000 долл. США, (4) от 35 001 до 50 000 долл. США, (от 5) от 50,001 долл. США до 75 000 долл. 6) от 75 001 до 100 000 долл. США, (7) от 100 001 до 125 000 долл. США, (8) 125 001 долл. 150 000 долл. США, (9) от 150 001 до 175 000 долл. США, (10) от 175 001 до 200 000, (11) 200 001 или более.
|
Календарный год до сессии TSST
|
|
Средний уровень образования родителей. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: продолжительность жизни
|
Родители сообщают об уровне образования для обоих родителей по 6-балльной порядковой шкале: (1) меньше, чем высшая школа, (2) средняя школа или GED, (3) ассоциированная степень, программа колледжа, (4) степень бакалавра, (5 ) Степень магистра, (6) профессиональная и/или докторская степень.
Среднее образование родителей рассчитывается и сообщается.
|
продолжительность жизни
|
|
Количество взрослых в доме. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: день сессии TSST
|
Родители сообщают о том, сколько взрослых живут дома.
|
день сессии TSST
|
|
Использование кофеина или никотина. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 1-2 часа до сеанса TSST
|
Молодежь сообщает о том, употребляли ли они кофеин или никотин за 1-2 часа до оценки TSST.
Кодируется как нет = 0, да = 1.
Используется в качестве потенциальной ковариаты для частоты сердечных сокращений и нейроэндокринных мер.
|
1-2 часа до сеанса TSST
|
|
Granger Score. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: День 2 часа TSST Session
|
Оценка Грейнджер (порядковой, моделируемый непрерывно) - это оценка, основанная на работе Дуга Грейнджер из лекарств, которые могут влиять на активность оси HPA, взвешенную по значимости потенциального воздействия (Granger, Hibel, Fortunato, & Kapelewski, 2009).
Каждому принимаемому лекарству дается оценка 0, 1 или 2, и все оценки лекарств для участника суммируются, что приводит к оценкам от 0 до бесконечности.
Более низкие оценки с меньшей вероятностью влияют на кортизол.
Потенциальный ковариат
|
День 2 часа TSST Session
|
|
Качество отношений с первичным родителем, BSV -позитивная шкала привязанности. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 2 -часовая сессия TSST
|
Сеть отношений инвентаризации (NRI) сообщила молодежи своему основному родителю о том, сколько они испытывают различные эмоции или инциденты (например,
Сколько свободного времени вы проводите с этим человеком?), Сообщается по 5-балльной шкале: (1) мало или нет, (2) несколько, (3) очень, (4) очень много, (5) больше всего Полем
Средние оценки, рассчитанные по всем положительным элементам привязанности, диапазон 1-5.
Потенциальный ковариат.
Этот отчет о себе отражает общее текущее состояние отношений, без определенного периода времени, и был получен во время сеанса TSST.
|
2 -часовая сессия TSST
|
|
Качество отношений с близким другом, BSV -позитивная шкала привязанности. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 2 -часовая сессия TSST
|
Сеть отношений инвентаризации (NRI) сообщила молодежи своему близкому другу о том, сколько они испытывают различные эмоции или инциденты (например,
Сколько свободного времени вы проводите с этим человеком?), Сообщается по 5-балльной шкале: (1) мало или нет, (2) несколько, (3) очень, (4) очень много, (5) больше всего Полем
Средние оценки, рассчитанные по всем положительным элементам привязанности, в диапазоне 1-5.
Потенциальный ковариат.
Этот отчет о себе отражает общее текущее состояние отношений, без определенного периода времени, и был получен во время сеанса TSST.
|
2 -часовая сессия TSST
|
|
Принятие сверстников/отказ. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 2 -часовая сессия TSST
|
Масштаб в вопроснике по здоровью и поведению Макартура, 5PT Scale (1-5), высокие оценки указывают на принятие сверстников.
Этот отчет отражает общее текущее состояние молодежи без определенного периода времени и был получен во время сеанса TSST.
|
2 -часовая сессия TSST
|
|
Поведенческое запрещение. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 2 -часовая сессия TSST
|
Масштаб в вопроснике по здоровью и поведению Macarthur, 3PT Scale (0,1,2), высокие оценки указывают на ингибирование.
Этот отчет отражает общее текущее состояние молодежи без определенного периода времени и был получен во время сеанса TSST.
|
2 -часовая сессия TSST
|
|
Интернализующие симптомы. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 2 -часовая сессия TSST
|
Измерение более высокого порядка от анкеты Macarthur Health and Behavior, 3PT Scale (0,1,2), высокие оценки указывают на интернализацию.
Этот отчет отражает общее текущее состояние молодежи без определенного периода времени и был получен во время сеанса TSST.
|
2 -часовая сессия TSST
|
|
Экстернализующие симптомы. Потенциальный ковариат
Временное ограничение: 2 -часовая сессия TSST
|
Измерение более высокого порядка от анкеты Macarthur Health and Behavior, 3PT Scale (0,1,2), высокие оценки указывают на экстернализацию.
Этот отчет отражает общее текущее состояние молодежи без определенного периода времени и был получен во время сеанса TSST.
|
2 -часовая сессия TSST
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006378-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .