- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311996
¿Sigue siendo efectivo el almacenamiento social durante el período peripuberal cuando los amigos comparten la experiencia estresante?
2 de febrero de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este experimento es determinar si la amortiguación social de los amigos de la fisiología del estrés sigue siendo efectiva más adelante en la pubertad cuando los amigos comparten la carga en comparación con cuando brindan apoyo pero no experimentan el factor estresante con el niño objetivo.
Hay cuatro condiciones: (1) Tanto el amigo como el destinatario experimentan el factor estresante, (2) el amigo brinda apoyo pero no sufre el factor estresante, (3) el compañero y el objetivo desconocidos sufren el factor estresante y (4) solo (sin pareja).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes experimentan estrés de evaluación social con frecuencia.
Sin embargo, es probable que muchas veces no estén solos, sino con amigos que también están pasando por la misma experiencia.
Por lo tanto, es posible que en estas condiciones, el amortiguador social de los amigos no disminuya durante el período peripuberal.
Los participantes serán asignados a las condiciones sociales mientras participan en una tarea de evaluación del factor estresante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- suficientes habilidades de visión, audición y lenguaje para proporcionar consentimiento verbal y escrito
- capacidad de ver y leer estímulos presentados en la pantalla de la computadora
- capacidad de escuchar instrucciones verbales proporcionadas por el experimentador y los jueces
Criterio de exclusión:
- nacimiento prematuro (menos de 37 semanas)
- trastornos congénitos y/o cromosómicos (p. parálisis cerebral, FAS, retraso mental, síndrome de Turner, síndrome de Down, X frágil)
- Desórdenes del espectro autista
- antecedentes de enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, trasplante de órganos)
- enfermedad psiquiátrica grave
- glucocorticoides sistémicos o uso de medicamentos beta-adrenérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: amigo y objetivo ambos
Hay cuatro condiciones: (1) amigo y objetivo, ambos se someten al estresante, (2) el amigo proporciona apoyo pero no se somete al estresante, (3) el par y el objetivo desconocidos y el objetivo, y (4) solo (sin pareja).
|
Asignación aleatoria a un amigo y apuntar ambas condiciones
|
|
Experimental: Experimental: Friend brinda apoyo
Hay cuatro condiciones: (1) amigo y objetivo, ambos se someten al estresante, (2) el amigo proporciona apoyo pero no se somete al estresante, (3) el par y el objetivo desconocidos y el objetivo, y (4) solo (sin pareja).
|
La tarea aleatoria a un amigo proporciona condición de soporte
|
|
Experimental: Experimental: compañero y objetivo desconocidos
Hay cuatro condiciones: (1) amigo y objetivo, ambos se someten al estresante, (2) el amigo proporciona apoyo pero no se somete al estresante, (3) el par y el objetivo desconocidos y el objetivo, y (4) solo (sin pareja).
|
Asignación aleatoria a una condición de pares y objetivo desconocidos
|
|
Experimental: Experimental: solo
Hay cuatro condiciones: (1) amigo y objetivo, ambos se someten al estresante, (2) el amigo proporciona apoyo pero no se somete al estresante, (3) el par y el objetivo desconocidos y el objetivo, y (4) solo (sin pareja).
|
Asignación aleatoria a la condición sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol auci
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La respuesta de cortisol al TSST, medida como área bajo la curva, aumenta desde el inicio.
Se tomaron 7 muestras durante el curso de la evaluación, a la llegada (1) para fines de capacitación; (2) después del video relajante, 30 minutos después de la llegada; (3) después de 5 minutos de preparación del habla; (4) Después de 10 minutos de rendimiento del habla y matemáticas; (5) 15 minutos después de la muestra 4; (6) 10 minutos después de la muestra 5; (7) 10 minutos después de la muestra 6. El área debajo de la curva en la intercepción (AUCI) se calcula utilizando las muestras 2-7 con la muestra 2 como intercepción.
|
2 horas
|
|
Saa auci
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La respuesta de alfa amilasa salival al TSST, medida como área bajo la curva, aumenta desde el inicio.
Se tomaron 7 muestras durante el curso de la evaluación, a la llegada (1) para fines de capacitación; (2) después del video relajante, 30 minutos después de la llegada; (3) después de 5 minutos de preparación del habla; (4) Después de 10 minutos de rendimiento del habla y matemáticas; (5) 15 minutos después de la muestra 4; (6) 10 minutos después de la muestra 5; (7) 10 minutos después de la muestra 6.
De esas, las muestras (2, 4, 5) se analizan para la alfa amilasa salival (SAA) en microgramos por mililitro.
El área debajo de la curva en Intercept (AUCI) se calcula utilizando las muestras 2, 4, 5 con la muestra 2 como intercepción.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe de estrés automático
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Autocreaviones del estrés utilizando una escala de tipo Likert con 5 niveles de estrés que se sienten: (1) en absoluto, (2) un poco, (3) algunos, (4) mucho, (5) mucho.
El nivel de estrés se informó en estos puntos durante la evaluación: (1) ¿Qué tan estresado se sintió cuando se conectó por primera vez en la videollamada y vio al experimentador?, (2) ¿Qué tan estresante fue el período de tiempo antes de comenzar el video ?, (3) ¿Qué tan estresante te sentiste mientras miraba el video?, (4) ¿Qué tan estresante fue el período de tiempo cuando preparaste tu discurso y pensaste en qué decir?, (5) ¿Qué tan estresante estaba dando el discurso? , (6) ¿Qué tan estresante fue el ¿Matemáticas?, (7) ¿Qué tan estresado te sientes ahora, después de que se realizan las porciones de discurso y matemáticas?
El estrés automático se calculó como la media de los elementos (4, 5, 6) - ítem 1.
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Horas desde el despertar. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Día de la sesión de prueba
|
Los participantes informan el número de horas entre despertar el día de la evaluación y el inicio de la prueba TSST. Esto es solo una covariable potencial para el cortisol, que sigue un ritmo circadiano. |
Día de la sesión de prueba
|
|
Ingresos familiares antes de impuestos. Potencial covariable
Periodo de tiempo: año calendario anterior a la sesión TSST
|
Informe de los padres sobre los ingresos de la familia bruta en una escala ordinal de 11 puntos: (1) menos de $ 15,000, (2) $ 15,001 a $ 25,000, (3) $ 25,001 a $ 35,000, (4) $ 35,001 a $ 50,000, (5) $ 50,001 a $ 75,000, (( 6) $ 75,001 a $ 100,000, (7) $ 100,001 a $ 125,000, (8) $ 125,001 a $ 150,000, (9) $ 150,001 a $ 175,000, (10) $ 175,001 a 200,000, (11) $ 200,001 o más
|
año calendario anterior a la sesión TSST
|
|
Nivel de educación promedio de los padres. Potencial covariable
Periodo de tiempo: vida
|
Los padres informan el nivel de educación para ambos padres en una escala ordinal de 6 puntos: (1) menos que el título de la escuela secundaria, (2) secundaria o GED, (3) título asociado, programa de academia universitaria, (4) Licenciatura, (5 ) Maestría, (6) Professional y/o Doctorado.
El promedio de la educación de los padres se calcula e informa.
|
vida
|
|
Número de adultos en el hogar. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Día de la sesión de TSST
|
Los padres informan sobre cuántos adultos viven en el hogar.
|
Día de la sesión de TSST
|
|
Uso de cafeína o nicotina. Potencial covariable
Periodo de tiempo: 1-2 horas antes de la sesión TSST
|
Los jóvenes informan sobre si consumieron cafeína o nicotina en las 1-2 horas anteriores a la evaluación de TSST.
Codificado como no = 0, sí = 1.
Utilizado como una covariable potencial para la frecuencia cardíaca y las medidas neuroendocrinas.
|
1-2 horas antes de la sesión TSST
|
|
Granger Score. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Día de 2 horas de sesión TSST
|
El puntaje de Granger (ordinal, modelado continuamente) es una puntuación basada en el trabajo de Doug Granger de medicamentos que pueden afectar la actividad del eje HPA, ponderado por la importancia del impacto potencial (Granger, Hibel, Fortunato y Kapelewski, 2009).
Cada medicamento tomado recibe una puntuación de 0, 1 o 2, y todos los puntajes de medicamentos para un participante se suman, lo que resulta en puntajes de 0 a Infinity.
Los puntajes más bajos tienen menos probabilidades de influir en el cortisol.
Potencial covariable
|
Día de 2 horas de sesión TSST
|
|
Calidad de la relación con el padre primario, Escala de apego positivo BSV. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Sesión TSST de 2 horas
|
Inventario de Red de Relaciones (NRI) informado por los jóvenes para su padre principal sobre cuánto experimentan varias emociones o incidentes (p. Ej.
¿Cuánto tiempo libre pasa con esta persona?), Informado en una escala de 5 puntos: (1) poco o ninguno, (2) algo, (3) mucho, (4) extremadamente mucho, (5) la mayor cantidad la mayor cantidad de .
Puntuaciones medias calculadas a partir de todos los elementos de unión positivos, rango 1-5.
Potencial covariable.
Este auto informil refleja el estado actual general de la relación, sin un plazo específico, y se obtuvo durante la sesión TSST.
|
Sesión TSST de 2 horas
|
|
Calidad de la relación con un amigo cercano, Escala de apego positivo BSV. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Sesión TSST de 2 horas
|
Inventario de Red de Relaciones (NRI) informado por los jóvenes para su amigo cercano sobre cuánto experimentan varias emociones o incidentes (p. Ej.
¿Cuánto tiempo libre pasa con esta persona?), Informado en una escala de 5 puntos: (1) poco o ninguno, (2) algo, (3) mucho, (4) extremadamente mucho, (5) la mayor cantidad la mayor cantidad de .
Puntuaciones medias calculadas a partir de todos los elementos de unión positivos, que varían 1-5.
Potencial covariable.
Este auto informil refleja el estado actual general de la relación, sin un plazo específico, y se obtuvo durante la sesión TSST.
|
Sesión TSST de 2 horas
|
|
Aceptación/rechazo de pares. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Sesión TSST de 2 horas
|
Escala en el cuestionario de salud y comportamiento de MacArthur, escala 5PT (1-5), las puntuaciones altas indican la aceptación entre pares.
Este informe refleja el estado actual general de los jóvenes, sin un plazo específico, y se obtuvo durante la sesión TSST.
|
Sesión TSST de 2 horas
|
|
Inhibición conductual. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Sesión TSST de 2 horas
|
Escala en el cuestionario de salud y comportamiento de MacArthur, escala 3PT (0,1,2), las puntuaciones altas indican la inhibición.
Este informe refleja el estado actual general de los jóvenes, sin un plazo específico, y se obtuvo durante la sesión TSST.
|
Sesión TSST de 2 horas
|
|
Síntomas de internalización. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Sesión TSST de 2 horas
|
Medida de orden superior del cuestionario de salud y comportamiento de MacArthur, escala 3PT (0,1,2), las puntuaciones altas indican la internalización.
Este informe refleja el estado actual general de los jóvenes, sin un plazo específico, y se obtuvo durante la sesión TSST.
|
Sesión TSST de 2 horas
|
|
Síntomas de externalización. Potencial covariable
Periodo de tiempo: Sesión TSST de 2 horas
|
Medida de orden superior del cuestionario de salud y comportamiento de MacArthur, escala 3PT (0,1,2), las puntuaciones altas indican la externalización.
Este informe refleja el estado actual general de los jóvenes, sin un plazo específico, y se obtuvo durante la sesión TSST.
|
Sesión TSST de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006378-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .