- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311996
Bleibt Social Buffering in der Peripubertärzeit wirksam, wenn Freunde die Stressor-Erfahrung teilen?
2. Februar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieses Experiments besteht darin, festzustellen, ob die soziale Pufferung durch Freunde der Stressphysiologie später in der Pubertät wirksam bleibt, wenn Freunde die Last teilen oder wenn sie Unterstützung leisten, aber den Stressor mit dem Zielkind nicht durchmachen.
Es gibt vier Bedingungen: (1) Freund und Ziel sind beide dem Stressor ausgesetzt, (2) Freund bietet Unterstützung, erleidet aber keinen Stressor, (3) Unbekannter Peer und Ziel sind dem Stressor ausgesetzt und (4) Allein (kein Partner).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche erleben häufig sozialen Bewertungsstress.
Es ist jedoch wahrscheinlich, dass sie oft nicht allein sind, sondern mit Freunden, die ebenfalls die gleiche Erfahrung machen.
Daher ist es möglich, dass unter diesen Bedingungen die soziale Pufferung durch Freunde über die peripubertäre Zeit nicht nachlässt.
Die Teilnehmer werden sozialen Bedingungen zugeordnet, während sie sich an einer bewertenden Stressor-Aufgabe beteiligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Seh-, Hör- und Sprachkenntnisse, um eine mündliche und schriftliche Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, auf dem Computerbildschirm präsentierte Stimuli zu sehen und zu lesen
- Fähigkeit, mündliche Anweisungen des Experimentators und der Richter zu hören
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (weniger als 37 Wochen)
- angeborene und/oder chromosomale Störungen (z. Zerebralparese, FAS, geistige Behinderung, Turner-Syndrom, Down-Syndrom, Fragiles X)
- Autismus-Spektrum-Störungen
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen (z. B. Krebs, Organtransplantation)
- schwere psychiatrische Erkrankung
- systemische Glukokortikoide oder beta-adrenerge Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Freund und Ziel beide
Es gibt vier Bedingungen: (1) Freund und Ziel unterziehen sich beide dem Stressor, (2) Freund unterstützt aber nicht den Stressor, (3) unbekanntes Gleichaltrige und Ziel unterziehen sich dem Stressor und (4) allein (kein Partner).
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Zufällige Zuordnung zum Freund und an beide Bedingungen abzielen
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Experimental: Experimental: Freund bietet Unterstützung
Es gibt vier Bedingungen: (1) Freund und Ziel unterziehen sich beide dem Stressor, (2) Freund unterstützt aber nicht den Stressor, (3) unbekanntes Gleichaltrige und Ziel unterziehen sich dem Stressor und (4) allein (kein Partner).
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Zufällige Zuordnung zum Freund bietet Support -Bedingung
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Experimental: Experimentell: unbekanntes Gleichaltrige und Ziel
Es gibt vier Bedingungen: (1) Freund und Ziel unterziehen sich beide dem Stressor, (2) Freund unterstützt aber nicht den Stressor, (3) unbekanntes Gleichaltrige und Ziel unterziehen sich dem Stressor und (4) allein (kein Partner).
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Zufällige Zuordnung zu unbekanntem Peer- und Zielzustand
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Experimental: Experimentell: allein
Es gibt vier Bedingungen: (1) Freund und Ziel unterziehen sich beide dem Stressor, (2) Freund unterstützt aber nicht den Stressor, (3) unbekanntes Gleichaltrige und Ziel unterziehen sich dem Stressor und (4) allein (kein Partner).
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zufällige Zuordnung zur allgemeinen Bedingung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol Auci
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Reaktion der Cortisol auf das TSST, gemessen als Fläche unter der Kurve, erhöht sich vom Ausgangswert.
Im Verlauf der Bewertung wurden 7 Proben bei (1) Ankunft für Trainingszwecke entnommen; (2) nach dem beruhigenden Video 30 Minuten nach der Ankunft; (3) nach 5 Minuten Sprachvorbereitung; (4) nach 10+Minuten Sprache und mathematischer Leistung; (5) 15 Minuten nach Probe 4; (6) 10 Minuten nach Probe 5; (7) 10 Minuten nach Probe 6. Fläche unter der Kurve am Intercept (AUCI) wird unter Verwendung der Proben 2-7 mit Probe 2 als Intercept berechnet.
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2 Stunden
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Saa Auci
Zeitfenster: 2 Stunden
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Speichelalpha -Amylase -Reaktion auf das TSST, gemessen als Fläche unter der Kurve, steigt vom Ausgangswert an.
Im Verlauf der Bewertung wurden 7 Proben bei (1) Ankunft für Trainingszwecke entnommen; (2) nach dem beruhigenden Video 30 Minuten nach der Ankunft; (3) nach 5 Minuten Sprachvorbereitung; (4) nach 10+Minuten Sprache und mathematischer Leistung; (5) 15 Minuten nach Probe 4; (6) 10 Minuten nach Probe 5; (7) 10 Minuten nach Probe 6.
Von diesen werden Proben (2, 4, 5) in Mikrogramm pro Milliliter für Speichelalpha -Amylase (SAA) untersucht.
Die Fläche unter der Kurve am Intercept (AUCI) wird unter Verwendung der Proben 2, 4, 5 mit Probe 2 als Intercept berechnet.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht von Stress
Zeitfenster: 2 Stunden
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Selbstbericht von Stress unter Verwendung einer Likert-Skala mit 5 Spannungsstufen: (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) einige, (4) viel, (5) viel.
Der Stressniveau wurde an diesen Punkten während der Bewertung angegeben: (1) Wie gestresst haben Sie sich gefühlt, als Sie sich zum ersten Mal mit dem Videoanruf verbunden und den Experimentator gesehen haben? ?, (3) Wie stressig hast du dich beim Anschauen des Videos gefühlt? , (6) wie stressig war Der Mathematikabschnitt?, (7) Wie gestresst Sie jetzt, nachdem die Sprach- und Mathematikabschnitte fertig sind?
Selbst gemeldeter Stress wurde als Mittelwert der Elemente (4, 5, 6) - Punkt 1 berechnet.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stunden seit dem Erwachen. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: Testsitzung
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Die Teilnehmer berichten über die Anzahl der Stunden zwischen dem Aufwachen am Bewertungstag und dem Beginn des TSST -Tests. Dies ist nur eine potenzielle Kovariate für Cortisol, die einem zirkadianen Rhythmus folgt. |
Testsitzung
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Vorstax -Familieneinkommen. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: Kalenderjahr vor der TSST -Sitzung
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Eltern Bericht über das Brutto-Familieneinkommen auf einer 11-Punkte-Ordnungsskala: (1) weniger als 15.000 USD, (2) 15.001 USD bis 25.000 USD, (3) 25.001 USD bis 35.000 USD, (4) 35.001 USD bis 50.000 USD, (5) 50.001 bis 75.000 USD (((5) (5) $ 50.001 bis 75.000 USD ((((() ((5) (5) $ 50.001 bis 75.000 USD ((((((( 6) 75.001 USD bis 100.000 USD, (7) 100.001 USD bis 125.000 USD, (8) $ 125.001 bis $ 150.000, (9) $ 150.001 bis 175.000 USD, (10) $ 175.001 bis 200.000, (11) $ 200.001 oder mehr
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Kalenderjahr vor der TSST -Sitzung
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Durchschnittliches Bildungsniveau der Eltern. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: Lebensdauer
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Eltern berichten über Bildungsniveau für beide Elternteile auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala: (1) weniger als High School, (2) High School oder GED, (3) Associate Degree, College Academia Program, (4) Bachelor-Abschluss, (5) ) Master -Abschluss, (6) professioneller und/oder promovierter Abschluss.
Der Durchschnitt der Elternbildung wird berechnet und gemeldet.
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Lebensdauer
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Anzahl der Erwachsenen im Haus. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: Tag der TSST -Sitzung
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Eltern berichten, wie viele Erwachsene im Haus leben.
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Tag der TSST -Sitzung
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Koffein oder Nikotingebrauch. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 1-2 Stunden vor der TSST-Sitzung
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Jugendbericht darüber, ob sie in den 1-2 Stunden vor der TSST-Bewertung Koffein oder Nikotin konsumierten.
Codiert als nein = 0, ja = 1.
Wird als potenzielle Kovariate für Herzfrequenz- und neuroendokrine Maßnahmen verwendet.
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1-2 Stunden vor der TSST-Sitzung
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Granger Score. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 -stündige TSST -Sitzung
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Der Granger -Score (ordinal, kontinuierlich modelliert) ist eine Punktzahl, die auf der Arbeit von Doug Granger von Medikamenten basiert, die die Aktivität der HPA -Achse beeinflussen können, gewichtet durch die Bedeutung potenzieller Auswirkungen (Granger, Hibel, Fortunato & Kapelewski, 2009).
Jedes Medikament wird eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 angegeben, und alle Medikamentenwerte für einen Teilnehmer werden summiert, was zu Bewertungen von 0 bis unendlich führt.
Niedrigere Werte beeinflussen seltener Cortisol.
Potenzielle Kovariate
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2 -stündige TSST -Sitzung
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Qualität der Beziehung mit primärem Elternteil, BSV Positive Bindungsskala. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 Stunden TSST -Sitzung
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NRI -Netzwerk von Beziehungen (NRI) von Jugendlichen für ihre Haupteltern der Eltern darüber, wie viel sie verschiedene Emotionen oder Vorfälle erleben (z.
Wie viel Freizeit verbringst du mit dieser Person?), Berichtete auf einer 5-Punkte .
Mittelwerte, die aus allen positiven Bindungsgegenständen berechnet wurden, Bereich 1-5.
Potenzielle Kovariate.
Dieser Selbstbericht spiegelt den allgemeinen aktuellen Stand der Beziehung ohne einen bestimmten Zeitrahmen wider und wurde während der TSST -Sitzung erhalten.
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2 Stunden TSST -Sitzung
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Qualität der Beziehung mit enger Freund, BSV Positive Bindungsskala. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 Stunden TSST -Sitzung
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Netzwerk von Beziehungen Inventory (NRI) von Jugendlichen über ihren engen Freund darüber berichtet, wie viel sie verschiedene Emotionen oder Vorfälle erleben (z.
Wie viel Freizeit verbringst du mit dieser Person?), Berichtete auf einer 5-Punkte .
Die durch alle positiven Bindungselemente berechneten Mittelwerte im Bereich von 1-5.
Potenzielle Kovariate.
Dieser Selbstbericht spiegelt den allgemeinen aktuellen Stand der Beziehung ohne einen bestimmten Zeitrahmen wider und wurde während der TSST -Sitzung erhalten.
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2 Stunden TSST -Sitzung
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Gleichaltrigeakzeptanz/Ablehnung. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 Stunden TSST -Sitzung
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Skalieren im MacArthur Health and Verhaltensfragebogen, 5PT-Skala (1-5), hohe Punktzahlen weisen auf die Akzeptanz von Gleichaltrigen hin.
Dieser Bericht spiegelt den allgemeinen aktuellen Stand der Jugendlichen ohne einen bestimmten Zeitrahmen wider und wurde während der TSST -Sitzung erhalten.
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2 Stunden TSST -Sitzung
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Verhaltenshemmung. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 Stunden TSST -Sitzung
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Skala auf dem Fragebogen zur Gesundheit und Verhalten von MacArthur, 3PT -Skala (0,1,2), weisen hohe Werte auf die Hemmung hin.
Dieser Bericht spiegelt den allgemeinen aktuellen Stand der Jugendlichen ohne einen bestimmten Zeitrahmen wider und wurde während der TSST -Sitzung erhalten.
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2 Stunden TSST -Sitzung
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Internalisierende Symptome. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 Stunden TSST -Sitzung
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Messung höherer Ordnung aus dem Fragebogen für Gesundheit und Verhalten von MacArthur, 3PT -Skala (0,1,2), hohe Punktzahlen weisen auf die Internalisierung hin.
Dieser Bericht spiegelt den allgemeinen aktuellen Stand der Jugendlichen ohne einen bestimmten Zeitrahmen wider und wurde während der TSST -Sitzung erhalten.
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2 Stunden TSST -Sitzung
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Symptome externalisiert. Potenzielle Kovariate
Zeitfenster: 2 Stunden TSST -Sitzung
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Messung höherer Ordnung aus dem Fragebogen für Gesundheit und Verhalten von MacArthur, 3PT -Skala (0,1,2), hohen Punktzahlen deuten darauf hin, dass die Externalisierung externalisiert wird.
Dieser Bericht spiegelt den allgemeinen aktuellen Stand der Jugendlichen ohne einen bestimmten Zeitrahmen wider und wurde während der TSST -Sitzung erhalten.
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2 Stunden TSST -Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006378-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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