- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311996
Czy buforowanie społeczne nadal jest skuteczne w okresie okołopokwitaniowym, gdy przyjaciele dzielą się doświadczeniem stresującym?
2 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego eksperymentu jest ustalenie, czy społeczne buforowanie fizjologii stresu przez przyjaciół pozostaje skuteczne w późniejszym okresie dojrzewania, kiedy przyjaciele dzielą się obciążeniem, w porównaniu do sytuacji, gdy zapewniają wsparcie, ale nie są poddawani stresorowi z docelowym dzieckiem.
Istnieją cztery warunki: (1) Przyjaciel i cel podlegają stresorowi, (2) Przyjaciel zapewnia wsparcie, ale nie podlega stresorowi, (3) Nieznajomy rówieśnik i cel podlegają stresorowi oraz (4) Sam (bez partnera).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież często doświadcza stresu związanego z oceną społeczną.
Jednak jest prawdopodobne, że często nie są sami, ale z przyjaciółmi, którzy również przechodzą przez to samo doświadczenie.
Jest więc możliwe, że w tych warunkach społeczne buforowanie przez przyjaciół nie słabnie w okresie okołopokwitaniowym.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do warunków społecznych podczas wykonywania oceniającego zadania stresorowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczający wzrok, słuch i umiejętności językowe, aby wyrazić ustną i pisemną zgodę
- umiejętność widzenia i odczytywania bodźców prezentowanych na ekranie komputera
- umiejętność słuchania ustnych instrukcji udzielanych przez eksperymentatora i sędziów
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny poród (mniej niż 37 tygodni)
- wrodzone i/lub zaburzenia chromosomalne (np. mózgowe porażenie dziecięce, FAS, upośledzenie umysłowe, zespół Turnera, zespół Downa, zespół łamliwości X)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- historia poważnych chorób medycznych (np. rak, przeszczep narządu)
- ciężka choroba psychiczna
- stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków beta-adrenergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: przyjaciel i celu
Istnieją cztery warunki: (1) Zarówno przyjaciel, jak i cel podlegają stresorowi, (2) przyjaciel zapewnia wsparcie, ale nie podlega stresora, (3) nieznanego rówieśnika i celu podlegają stresorowi, a (4) sam (bez partnera).
|
Losowe zadanie dla znajomego i kieruj oba warunki
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: przyjaciel zapewnia wsparcie
Istnieją cztery warunki: (1) Zarówno przyjaciel, jak i cel podlegają stresorowi, (2) przyjaciel zapewnia wsparcie, ale nie podlega stresora, (3) nieznanego rówieśnika i celu podlegają stresorowi, a (4) sam (bez partnera).
|
Losowe zadanie znajomemu zapewnia warunek wsparcia
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: nieznany rówieśnik i cel
Istnieją cztery warunki: (1) Zarówno przyjaciel, jak i cel podlegają stresorowi, (2) przyjaciel zapewnia wsparcie, ale nie podlega stresora, (3) nieznanego rówieśnika i celu podlegają stresorowi, a (4) sam (bez partnera).
|
Przypisanie losowe do nieznanego warunku rówieśniczego i docelowego
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: sam
Istnieją cztery warunki: (1) Zarówno przyjaciel, jak i cel podlegają stresorowi, (2) przyjaciel zapewnia wsparcie, ale nie podlega stresora, (3) nieznanego rówieśnika i celu podlegają stresorowi, a (4) sam (bez partnera).
|
Losowe przypisanie do stanu samotnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cortisol Auci
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odpowiedź kortyzolu na TSST, zmierzoną jako obszar pod krzywą, wzrasta od wartości wyjściowej.
7 próbek pobrano w trakcie oceny, przy (1) przybyciu do celów szkoleniowych; (2) po uspokajającym wideo, 30 minut po przybyciu; (3) po 5 minutach przygotowania mowy; (4) po 10 minutach mowy i wydajności matematycznej; (5) 15 minut po próbce 4; (6) 10 minut po próbce 5; (7) 10 minut po próbce 6. Obszar pod krzywą przy przechwyceniu (AUCI) oblicza się przy użyciu próbek 2-7 z próbką 2 jako przechwycenie.
|
2 godziny
|
|
Saa Auci
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odpowiedź amylazy alfa ślinowej na TSST, mierzoną jako obszar pod krzywą, wzrasta od wartości wyjściowej.
7 próbek pobrano w trakcie oceny, przy (1) przybyciu do celów szkoleniowych; (2) po uspokajającym wideo, 30 minut po przybyciu; (3) po 5 minutach przygotowania mowy; (4) po 10 minutach mowy i wydajności matematycznej; (5) 15 minut po próbce 4; (6) 10 minut po próbce 5; (7) 10 minut po próbce 6.
Spośród nich próbki (2, 4, 5) są badane pod kątem alfa ślinowej (SAA) w mikrogramach na mililitr.
Obszar pod krzywą przy przechwyceniu (AUCI) jest obliczany przy użyciu próbek 2, 4, 5 z próbką 2 jako przechwycenie.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoobrazowanie stresu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Samodzielny raport stresu przy użyciu skali typu Likerta z 5 poziomami stresu odczuwał: (1) wcale nie, (2) trochę, (3) niektóre, (4) dużo, (5) dużo.
Poziom stresu został zgłoszony w tych punktach podczas oceny: (1) Jak się czułeś, kiedy po raz pierwszy połączyłeś się na rozmowie wideo i zobaczyłeś eksperymentatora?, (2) Jak stresujący był okres przed rozpoczęciem filmu ?, (3) Jak stresujący byłeś podczas oglądania filmu?, (4) Jak stresujący był okres, kiedy przygotowywałeś mowę i zastanawiałeś się, co powiedzieć?, (5) Jak stresujący było wygłaszanie mowy? (6) Jak stresujący był matematyka Część?, (7) Jak się teraz czujesz, po zakończeniu części mowy i matematyki?
Samo zgłoszone naprężenie obliczono jako średnią pozycji (4, 5, 6) - pozycja 1.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny od przebudzenia. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: Dzień sesji testowej
|
Uczestnicy zgłaszają liczbę godzin między przebudzeniem w dniu oceny a rozpoczęciem testu TSST. Jest to tylko potencjalny zmienny towarzyszący kortyzolu, który następuje po rytmie okołodobowym. |
Dzień sesji testowej
|
|
Dochód rodziny przed opodatkowaniem. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: Rok kalendarzowy przed sesją TSST
|
Rodzice zgłaszają się na temat dochodu rodziny brutto w 11-punktowej skali porządkowej: (1) mniej niż 15 000 USD, (2) 15 001 USD do 25 000 USD, (3) 25 001 USD do 35 000 USD, (4) 35 001 USD do 50 000 USD, (5) 50,001 USD do 75 000 USD, (( 6) 75 001 do 100 000 USD, (7) 100 001 USD do 125 000 USD, (8) 125 001 USD 150 000 USD, (9) 150 001 USD do 175 000 USD, (10) 175 001 do 200 000, (11) 200 001 USD lub więcej
|
Rok kalendarzowy przed sesją TSST
|
|
Średni poziom wykształcenia rodzicielskiego. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: życie
|
Rodzice zgłaszają poziom wykształcenia dla obojga rodziców w 6-punktowej skali porządkowej: (1) mniej niż liceum, (2) liceum lub GED, (3) stopień naukowy, program akademicki college'u, (4) tytuł licencjata, (5 ) Stopień magistra, (6) stopień profesjonalny i/lub doktora.
Średnia edukacja rodziców jest obliczana i zgłaszana.
|
życie
|
|
Liczba dorosłych w domu. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: Dzień sesji TSST
|
Rodzice informują o tym, ilu dorosłych mieszka w domu.
|
Dzień sesji TSST
|
|
Zastosowanie kofeiny lub nikotyny. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 1-2 godziny przed sesją TSST
|
Młodzież informuje o tym, czy spożywali kofeinę czy nikotynę w ciągu 1-2 godzin przed oceną TSST.
Zakodowane jako nie = 0, tak = 1.
Stosowany jako potencjalny współczynnik częstości akcji serca i miar neuroendokrynnych.
|
1-2 godziny przed sesją TSST
|
|
Wynik Granger. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: Dzień 2 -godzinnej sesji TSST
|
Wynik Grangera (porządek, modelowany w sposób ciągły) jest wynikiem opartym na pracy Douga Grangera leków, które mogą wpływać na aktywność osi HPA, ważoną znaczeniem potencjalnego wpływu (Granger, Hibel, Fortunato i Kapelejski, 2009).
Każde pobrane leki otrzymuje wynik 0, 1 lub 2, a wszystkie wyniki leków dla uczestnika są sumowane, co powoduje wyniki od 0 do nieskończoności.
Niższe wyniki rzadziej wpływają na kortyzol.
Potencjalna zmienna towarzysząca
|
Dzień 2 -godzinnej sesji TSST
|
|
Jakość relacji z głównym rodzicem, Skala przywiązania BSV. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 2 -godzinna sesja TSST
|
Sieć Inwentarza relacji (NRI) zgłoszona przez młodzież dla swojego głównego rodzica, o tym, jak bardzo doświadczają różnych emocji lub incydentów (np.
Ile wolnego czasu spędzasz z tą osobą?), Zgłaszałeś w 5-punktowej skali: (1) Mało lub brak, (2) nieco, (3) bardzo, (4) bardzo, (5) najwięcej najwięcej .
Średnie wyniki obliczone na podstawie wszystkich pozytywnych pozycji przywiązania, zakres 1-5.
Potencjalna zmienna towarzysząca.
Ten raport własny odzwierciedla ogólny obecny stan relacji, bez określonych ram czasowych, i został uzyskany podczas sesji TSST.
|
2 -godzinna sesja TSST
|
|
Jakość relacji z bliskim przyjacielem, BSV pozytywna skala przywiązania. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 2 -godzinna sesja TSST
|
Sieć Inwentaryzacji relacji (NRI) zgłoszona przez młodzież dla ich bliskiego przyjaciela o tym, jak bardzo doświadczają różnych emocji lub incydentów (np.
Ile wolnego czasu spędzasz z tą osobą?), Zgłaszałeś w 5-punktowej skali: (1) Mało lub brak, (2) nieco, (3) bardzo, (4) bardzo, (5) najwięcej najwięcej .
Średnie wyniki obliczone na podstawie wszystkich pozytywnych pozycji przywiązania, od 1-5.
Potencjalna zmienna towarzysząca.
Ten raport własny odzwierciedla ogólny obecny stan relacji, bez określonych ram czasowych, i został uzyskany podczas sesji TSST.
|
2 -godzinna sesja TSST
|
|
Akceptacja/odrzucenie rówieśników. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 2 -godzinna sesja TSST
|
Skala w kwestionariuszu zdrowia i zachowań MacArthur, skali 5pt (1-5), wysokie wyniki wskazują na akceptację rówieśników.
Niniejszy raport odzwierciedla ogólny obecny stan młodzieży, bez konkretnych ram czasowych, i został uzyskany podczas sesji TSST.
|
2 -godzinna sesja TSST
|
|
Hamowanie behawioralne. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 2 -godzinna sesja TSST
|
Skala w kwestionariuszu zdrowia i zachowania MacArthur, skala 3PT (0,1,2), wysokie wyniki wskazują na hamowanie.
Niniejszy raport odzwierciedla ogólny obecny stan młodzieży, bez konkretnych ram czasowych, i został uzyskany podczas sesji TSST.
|
2 -godzinna sesja TSST
|
|
Objawy internalizacyjne. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 2 -godzinna sesja TSST
|
Miara wyższego rzędu z kwestionariusza zdrowia i zachowania MacArthur, skali 3PT (0,1,2), wysokie wyniki wskazują na internalizowanie.
Niniejszy raport odzwierciedla ogólny obecny stan młodzieży, bez konkretnych ram czasowych, i został uzyskany podczas sesji TSST.
|
2 -godzinna sesja TSST
|
|
Objawy eksternalizacyjne. Potencjalna zmienna towarzysząca
Ramy czasowe: 2 -godzinna sesja TSST
|
Miara wyższego rzędu z kwestionariusza zdrowia i zachowania MacArthur, skali 3PT (0,1,2), wysokie wyniki wskazują na eksternalizowanie.
Niniejszy raport odzwierciedla ogólny obecny stan młodzieży, bez konkretnych ram czasowych, i został uzyskany podczas sesji TSST.
|
2 -godzinna sesja TSST
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006378-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .