- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311996
Blijft sociale buffering effectief gedurende de peripubertale periode wanneer vrienden de stressor-ervaring delen?
2 februari 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van dit experiment is om te bepalen of sociale buffering door vrienden van stressfysiologie later in de puberteit effectief blijft wanneer vrienden de last delen versus wanneer ze ondersteuning bieden maar de stressfactor niet ondergaan met het beoogde kind.
Er zijn vier voorwaarden: (1) vriend en doelwit ondergaan beide de stressor, (2) vriend biedt ondersteuning maar ondergaat de stressor niet, (3) onbekende peer en doelwit ondergaan de stressor, en (4) alleen (geen partner).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten ervaren vaak sociale evaluatiestress.
Het is echter waarschijnlijk dat ze vaak niet alleen zijn, maar met vrienden die ook dezelfde ervaring meemaken.
Het is dus mogelijk dat onder deze omstandigheden sociale buffering door vrienden niet afneemt gedurende de peripubertale periode.
Deelnemers worden toegewezen aan sociale omstandigheden terwijl ze een evaluatieve stressor-taak uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende gezichts-, gehoor- en taalvaardigheid om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
- vermogen om prikkels die op het computerscherm worden gepresenteerd te zien en te lezen
- vermogen om mondelinge instructies van de onderzoeker en juryleden te horen
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (minder dan 37 weken)
- aangeboren en/of chromosomale afwijkingen (bijv. hersenverlamming, FAS, mentale retardatie, syndroom van Turner, syndroom van Down, Fragile X)
- Autismespectrumstoornissen
- geschiedenis van ernstige medische ziekte (bijv. kanker, orgaantransplantatie)
- ernstige psychiatrische aandoening
- systemische glucocorticoïden of gebruik van bèta-adrenerge medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: vriend en target beide
Er zijn vier voorwaarden: (1) vriend en doelwit ondergaan beide de stressor, (2) vriend biedt ondersteuning, maar ondergaat de stressor niet, (3) onbekende peer en doel ondergaan de stressor, en (4) alleen (geen partner).
|
willekeurige opdracht aan vriend en richt zich op beide conditie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: vriend biedt ondersteuning
Er zijn vier voorwaarden: (1) vriend en doelwit ondergaan beide de stressor, (2) vriend biedt ondersteuning, maar ondergaat de stressor niet, (3) onbekende peer en doel ondergaan de stressor, en (4) alleen (geen partner).
|
Willekeurige opdracht aan vriend biedt ondersteuningsconditie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: onbekende peer en doelwit
Er zijn vier voorwaarden: (1) vriend en doelwit ondergaan beide de stressor, (2) vriend biedt ondersteuning, maar ondergaat de stressor niet, (3) onbekende peer en doel ondergaan de stressor, en (4) alleen (geen partner).
|
willekeurige toewijzing aan onbekende peer- en doelconditie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: alleen
Er zijn vier voorwaarden: (1) vriend en doelwit ondergaan beide de stressor, (2) vriend biedt ondersteuning, maar ondergaat de stressor niet, (3) onbekende peer en doel ondergaan de stressor, en (4) alleen (geen partner).
|
willekeurige toewijzing aan de enige conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol auci
Tijdsspanne: 2 uur
|
Cortisol -respons op de TSST, gemeten als gebied onder de curve, neemt toe ten opzichte van de basislijn.
7 monsters werden genomen tijdens de beoordeling, op (1) aankomst voor trainingsdoeleinden; (2) na de kalmerende video, 30 minuten na aankomst; (3) na 5 minuten spraakvoorbereiding; (4) na 10+minuten spraak- en wiskundeprestaties; (5) 15 minuten na monster 4; (6) 10 minuten na monster 5; (7) 10 minuten na monster 6. Gebied onder de curve bij onderschepping (AUCI) wordt berekend met behulp van monsters 2-7 met monster 2 als onderschepping.
|
2 uur
|
|
SAA AUCI
Tijdsspanne: 2 uur
|
Speeksel alfa -amylase -respons op de TSST, gemeten als gebied onder de curve, neemt toe ten opzichte van de basislijn.
7 monsters werden genomen tijdens de beoordeling, op (1) aankomst voor trainingsdoeleinden; (2) na de kalmerende video, 30 minuten na aankomst; (3) na 5 minuten spraakvoorbereiding; (4) na 10+minuten spraak- en wiskundeprestaties; (5) 15 minuten na monster 4; (6) 10 minuten na monster 5; (7) 10 minuten na monster 6.
Daarvan worden monsters (2, 4, 5) getest op speeksel alfa -amylase (SAA) in microgrammen per milliliter.
Gebied onder de curve bij onderschepping (AUCI) wordt berekend met behulp van monsters 2, 4, 5 met monster 2 als onderschepping.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapport van stress
Tijdsspanne: 2 uur
|
Zelfrapportage van stress met behulp van een Likert-type schaal met 5 niveaus van stress gevoeld: (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) sommige, (4) veel, (5) veel.
Niveau van stress werd op deze punten gerapporteerd tijdens de beoordeling: (1) hoe gestrest voelde u zich toen u voor het eerst verbond was op de videogesprek en de experimentator zag?, (2) Hoe stressvol was de periode voordat we de video begonnen ?, (3) Hoe stressvol voelde je je tijdens het bekijken van de video?, (4) Hoe stressvol was de periode toen je je toespraak voorbereidde en dacht over wat te zeggen?, (5) Hoe stressvol was de toespraak? , (6) hoe stressvol was Het wiskundegedeelte?, (7) Hoe gestrest voel je je nu, nadat de spraak- en wiskundige delen zijn gedaan?
Zelf gerapporteerde stress werd berekend als het gemiddelde van items (4, 5, 6) - item 1.
|
2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren sinds ontwaken. Potentieel covariate
Tijdsspanne: Dag van de testsessie
|
Deelnemers melden het aantal uren tussen wakker worden op de dag van de beoordeling en het begin van de TSST -test. Dit is slechts een potentieel covariaat voor cortisol, dat een circadiane ritme volgt. |
Dag van de testsessie
|
|
Gezinsinkomen vóór belastingen. Potentieel covariate
Tijdsspanne: Kalenderjaar voorafgaand aan de TSST -sessie
|
Ouders rapporteren over bruto gezinsinkomen op een 11-punts ordinale schaal: (1) minder dan $ 15.000, (2) $ 15,001 tot $ 25.000, (3) $ 25,001 tot $ 35.000, (4) $ 35,001 tot $ 50.000, (5) $ 50,001 tot $ 75.000, (( 6) $ 75,001 tot $ 100.000, (7) $ 100,001 tot $ 125.000, (8) $ 125,001 $ 150.000, (9) $ 150,001 tot $ 175.000, (10) $ 175,001 tot 200.000, (11) $ 200,001 of meer
|
Kalenderjaar voorafgaand aan de TSST -sessie
|
|
Gemiddeld ouderlijk opleidingsniveau. Potentieel covariate
Tijdsspanne: levensduur
|
Ouders rapporteren op het opleidingsniveau voor beide ouders op een 6-punts ordinale schaal: (1) minder dan middelbare school diploma, (2) middelbare school of GED, (3) Associate Degree, College Academia Program, (4) Bachelor's Degree, (5 ) Master's Degree, (6) Professionele en/of doctoraatdiploma.
Het gemiddelde van het onderwijs van ouders wordt berekend en gemeld.
|
levensduur
|
|
Aantal volwassenen thuis. Potentieel covariate
Tijdsspanne: Dag van de TSST -sessie
|
Ouders rapporteren over hoeveel volwassenen in huis wonen.
|
Dag van de TSST -sessie
|
|
Cafeïne- of nicotinegebruik. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 1-2 uur voorafgaand aan de TSST-sessie
|
Jongeren rapporteren of ze in de 1-2 uur voorafgaand aan de TSST-beoordeling cafeïne of nicotine hebben geconsumeerd.
Gecodeerd als nee = 0, ja = 1.
Gebruikt als een potentieel covariaat voor hartslag en neuro -endocriene maatregelen.
|
1-2 uur voorafgaand aan de TSST-sessie
|
|
Granger score. Potentieel covariate
Tijdsspanne: Dag van 2 uur TSST -sessie
|
De Granger -score (ordinaal, continu gemodelleerd) is een score op basis van werk van Doug Granger van medicijnen die de activiteit van de HPA -as kunnen beïnvloeden, gewogen door de betekenis van potentiële impact (Granger, Hibel, Fortunato, & Kapelewski, 2009).
Elk genomen medicijn krijgt een score van 0, 1 of 2, en alle medicatiescores voor een deelnemer worden opgeteld, wat resulteert in scores van 0 tot oneindig.
Lagere scores hebben minder kans om cortisol te beïnvloeden.
Potentieel covariate
|
Dag van 2 uur TSST -sessie
|
|
Kwaliteit van de relatie met primaire ouder, BSV Positieve Attachment Scale. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 2 uur TSST -sessie
|
Network of Relationship Inventory (NRI) gerapporteerd door de jeugd voor hun primaire ouder over hoeveel ze verschillende emoties of incidenten ervaren (bijv.
Hoeveel vrije tijd brengt u met deze persoon door?), Gerapporteerd op een 5-puntsschaal: (1) weinig of geen, (2) enigszins, (3) heel veel, (4) extreem veel, (5) het meest .
Gemiddelde scores berekend uit alle positieve bijlage-items, bereik 1-5.
Potentieel covariate.
Dit zelfrapport weerspiegelt de algemene huidige status van de relatie, zonder een specifiek tijdsbestek, en werd verkregen tijdens de TSST -sessie.
|
2 uur TSST -sessie
|
|
Kwaliteit van de relatie met goede vriend, BSV Positieve Attachment Scale. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 2 uur TSST -sessie
|
Network of Relationship Inventory (NRI) gemeld door de jeugd voor hun goede vriend over hoeveel ze verschillende emoties of incidenten ervaren (bijv.
Hoeveel vrije tijd brengt u met deze persoon door?), Gerapporteerd op een 5-puntsschaal: (1) weinig of geen, (2) enigszins, (3) heel veel, (4) extreem veel, (5) het meest .
Gemiddelde scores berekend uit alle positieve bijlage-items, variërend 1-5.
Potentieel covariate.
Dit zelfrapport weerspiegelt de algemene huidige status van de relatie, zonder een specifiek tijdsbestek, en werd verkregen tijdens de TSST -sessie.
|
2 uur TSST -sessie
|
|
Peer acceptatie/afwijzing. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 2 uur TSST -sessie
|
Schaal op de MacArthur Health and Behavy Questionnaire, 5pt-schaal (1-5), hoge scores duiden op peer-acceptatie.
Dit rapport weerspiegelt de algemene huidige staat van de jeugd, zonder een specifiek tijdsbestek, en werd verkregen tijdens de TSST -sessie.
|
2 uur TSST -sessie
|
|
Gedragsremming. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 2 uur TSST -sessie
|
Schaal op de MacArthur Health and Behavy Questionnaire, 3pt -schaal (0,1,2), hoge scores duiden op remming.
Dit rapport weerspiegelt de algemene huidige staat van de jeugd, zonder een specifiek tijdsbestek, en werd verkregen tijdens de TSST -sessie.
|
2 uur TSST -sessie
|
|
Internaliserende symptomen. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 2 uur TSST -sessie
|
Hogere orde maatregel uit de MacArthur Health and Behavy Questionnaire, 3pt -schaal (0,1,2), hoge scores duiden op internalisering.
Dit rapport weerspiegelt de algemene huidige staat van de jeugd, zonder een specifiek tijdsbestek, en werd verkregen tijdens de TSST -sessie.
|
2 uur TSST -sessie
|
|
Externaliserende symptomen. Potentieel covariate
Tijdsspanne: 2 uur TSST -sessie
|
Hogere orde maatregel van de MacArthur Health and Behavy Questionnaire, 3pt -schaal (0,1,2), hoge scores duiden op externalisering.
Dit rapport weerspiegelt de algemene huidige staat van de jeugd, zonder een specifiek tijdsbestek, en werd verkregen tijdens de TSST -sessie.
|
2 uur TSST -sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006378-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .