- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311996
Fortsätter social buffring att vara effektiv under den peripubertala perioden när vänner delar stressorupplevelsen?
2 februari 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med detta experiment är att avgöra om social buffring av vänner av stressfysiologi förblir effektiv senare i puberteten när vänner delar på belastningen jämfört med när de ger stöd men inte genomgår stressfaktorn med målbarnet.
Det finns fyra tillstånd: (1) Friend och Target genomgår båda stressoren, (2) Friend ger stöd men genomgår inte stressorn, (3) Okänd Peer och Target genomgår stressorn och (4) Ensam (ingen partner).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar upplever ofta social utvärderingsstress.
Det är dock troligt att de ofta inte är ensamma, utan med vänner som också går igenom samma upplevelse.
Det är således möjligt att under dessa förhållanden, social buffring av vänner inte avtar under den peripubertala perioden.
Deltagarna kommer att tilldelas sociala förhållanden samtidigt som de engagerar sig i en utvärderande stressoruppgift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräcklig syn, hörsel och språkkunskaper för att ge muntligt och skriftligt samtycke
- förmåga att se och läsa stimuli som presenteras på datorskärmen
- förmåga att höra verbala instruktioner från försöksledaren och domarna
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (mindre än 37 veckor)
- medfödda och/eller kromosomala störningar (t.ex. cerebral pares, FAS, mental retardation, Turners syndrom, Downs syndrom, Fragilt X)
- Autismspektrum störningar
- historia av allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, organtransplantation)
- allvarlig psykiatrisk sjukdom
- användning av systemiska glukokortikoider eller beta-adrenerga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: vän och riktar sig båda
Det finns fyra villkor: (1) vän och mål både genomgår stressorn, (2) vän ger stöd men genomgår inte stressorn, (3) okänd kamrat och mål genomgår stressorn och (4) ensam (ingen partner).
|
slumpmässig uppdrag till vän och riktar sig till båda tillståndet
|
|
Experimentell: Experimental: Vän ger stöd
Det finns fyra villkor: (1) vän och mål både genomgår stressorn, (2) vän ger stöd men genomgår inte stressorn, (3) okänd kamrat och mål genomgår stressorn och (4) ensam (ingen partner).
|
slumpmässig uppdrag till vän ger stödförhållanden
|
|
Experimentell: Experimentell: okänd kamrat och mål
Det finns fyra villkor: (1) vän och mål både genomgår stressorn, (2) vän ger stöd men genomgår inte stressorn, (3) okänd kamrat och mål genomgår stressorn och (4) ensam (ingen partner).
|
slumpmässig uppdrag till okänd kamrat- och måltillstånd
|
|
Experimentell: Experimentell: ensam
Det finns fyra villkor: (1) vän och mål både genomgår stressorn, (2) vän ger stöd men genomgår inte stressorn, (3) okänd kamrat och mål genomgår stressorn och (4) ensam (ingen partner).
|
slumpmässig uppdrag till ensam villkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol auci
Tidsram: 2 timmar
|
Kortisolrespons på TSST, mätt som område under kurvan, ökar från baslinjen.
7 prover togs under bedömningen, vid (1) ankomst för utbildningsändamål; (2) efter den lugnande videon, 30 minuter efter ankomst; (3) efter 5 minuters talförberedelse; (4) efter 10+minuters tal och matematik; (5) 15 minuter efter prov 4; (6) 10 minuter efter prov 5; (7) 10 minuter efter prov 6. Område under kurvan vid avlyssning (AUCI) beräknas med användning av prover 2-7 med prov 2 som avlyssning.
|
2 timmar
|
|
saa auci
Tidsram: 2 timmar
|
Salivar -alfa -amylasrespons på TSST, uppmätt som område under kurvan, ökar från baslinjen.
7 prover togs under bedömningen, vid (1) ankomst för utbildningsändamål; (2) efter den lugnande videon, 30 minuter efter ankomst; (3) efter 5 minuters talförberedelse; (4) efter 10+minuters tal och matematik; (5) 15 minuter efter prov 4; (6) 10 minuter efter prov 5; (7) 10 minuter efter prov 6.
Av dessa analyseras prover (2, 4, 5) för saliv alfa -amylas (SAA) i mikrogram per milliliter.
Område under kurvan vid avlyssning (AUCI) beräknas med användning av prover 2, 4, 5 med prov 2 som avlyssning.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapport om stress
Tidsram: 2 timmar
|
Självrapport av stress med en skala av Likert-typ med 5 nivåer av stress känd: (1) Inte alls, (2) lite, (3) några, (4) mycket, (5) en hel del.
Stressnivå rapporterades för vid dessa punkter under bedömningen: (1) Hur stressad kände du dig när du först anslöt till videosamtalet och såg experimenteraren?, (2) Hur stressande var perioden innan vi startade videon ?, (3) Hur stressande kände du dig när du tittade på videon?, (4) Hur stressande var tiden när du förberedde ditt tal och tänkte på vad du skulle säga?, (5) Hur stressande höll talet? , (6) hur stressande var Matematikdel?, (7) Hur stressad känner du dig nu, efter att tal- och matematikdelarna har gjorts?
Själv rapporterade stress beräknades som medelvärdet för artiklar (4, 5, 6) - punkt 1.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timmar sedan uppvaknande. Potentiellt kovariat
Tidsram: testdag
|
Deltagarna rapporterar antalet timmar mellan att vakna upp på bedömningsdagen och början av TSST -testet. Detta är bara ett potentiellt kovariat för kortisol, som följer en cirkadisk rytm. |
testdag
|
|
Familjinkomster för pretax. Potentiellt kovariat
Tidsram: Kalenderåret före TSST -sessionen
|
Föräldrar rapporterar om brutto familjeinkomst på en 11-punkts ordinär skala: (1) mindre än $ 15 000, (2) $ 15,001 till $ 25 000, (3) $ 25,001 till $ 35 000, (4) $ 35,001 till $ 50 000, (5) $ 50,001 till $ 75 000, ((( 6) $ 75,001 till $ 100 000, (7) $ 100,001 till $ 125 000, (8) $ 125,001 till $ 150 000, (9) $ 150,001 till $ 175 000, (10) $ 175,001 till 200 000, (11) $ 200,001 eller mer
|
Kalenderåret före TSST -sessionen
|
|
Föräldrarnas genomsnittliga utbildningsnivå. Potentiellt kovariat
Tidsram: livstid
|
Föräldrar rapporterar utbildningsnivå för båda föräldrarna på en 6-punkts ordinär skala: (1) mindre än gymnasiet, (2) gymnasium eller GED, (3) associerad examen, college akademiprogram, (4) kandidatexamen, (5 ) Magisterexamen, (6) professionell och/eller doktorsexamen.
Genomsnitt av föräldrarnas utbildning beräknas och rapporteras.
|
livstid
|
|
Antal vuxna i hemmet. Potentiellt kovariat
Tidsram: Day of TSST -session
|
Föräldrar rapporterar om hur många vuxna som bor i hemmet.
|
Day of TSST -session
|
|
Koffein eller nikotinanvändning. Potentiellt kovariat
Tidsram: 1-2 timmar före TSST-sessionen
|
Ungdomsrapporten om de konsumerade koffein eller nikotin under 1-2 timmar före TSST-bedömningen.
Kodad som nr = 0, ja = 1.
Används som ett potentiellt kovariat för hjärtfrekvens och neuroendokrina åtgärder.
|
1-2 timmar före TSST-sessionen
|
|
Granger -poäng. Potentiellt kovariat
Tidsram: Dag på 2 timmars TSST -session
|
Granger -poängen (ordinär, modellerad kontinuerligt) är en poäng baserad på arbete av Doug Granger av mediciner som kan påverka aktiviteten hos HPA -axeln, vägd av betydelse av potentiell påverkan (Granger, Hibel, Fortunato, & Kapelewski, 2009).
Varje medicinering ges en poäng på 0, 1 eller 2, och alla mediciner för en deltagare summeras, vilket resulterar i poäng från 0 till oändlighet.
Lägre poäng är mindre benägna att påverka kortisol.
Potentiellt kovariat
|
Dag på 2 timmars TSST -session
|
|
Kvalitet på relation med primär förälder, BSV -positiv fästskala. Potentiellt kovariat
Tidsram: 2 timmars TSST -session
|
Network of Relations Inventory (NRI) rapporterade av ungdomar för sin primära förälder om hur mycket de upplever olika känslor eller incidenter (t.ex.
Hur mycket ledig tid spenderar du med den här personen?), Rapporterade på en 5-punkts skala: (1) lite eller ingen, (2) något, (3) mycket, (4) extremt mycket, (5) det mest .
Medelresultat beräknade från alla positiva bilagor, intervall 1-5.
Potentiellt kovariat.
Denna självrapport återspeglar det allmänna nuvarande tillståndet i relationen, utan en viss tidsram, och erhölls under TSST -sessionen.
|
2 timmars TSST -session
|
|
Kvalitet på relation med nära vän, BSV Positive Attachment Scale. Potentiellt kovariat
Tidsram: 2 timmars TSST -session
|
Network of Relations Inventory (NRI) rapporterade av ungdomar för sin nära vän om hur mycket de upplever olika känslor eller incidenter (t.ex.
Hur mycket ledig tid spenderar du med den här personen?), Rapporterade på en 5-punkts skala: (1) lite eller ingen, (2) något, (3) mycket, (4) extremt mycket, (5) det mest .
Medelpoäng beräknade från alla positiva bilagor, mellan 1-5.
Potentiellt kovariat.
Denna självrapport återspeglar det allmänna nuvarande tillståndet i relationen, utan en viss tidsram, och erhölls under TSST -sessionen.
|
2 timmars TSST -session
|
|
Peer Acceptance/avslag. Potentiellt kovariat
Tidsram: 2 timmars TSST -session
|
Skala på MacArthur Health and Behaviour-frågeformuläret, 5PT-skala (1-5), höga poäng indikerar peer-acceptans.
Denna rapport återspeglar ungdomars allmänna tillstånd, utan en viss tidsram och erhölls under TSST -sessionen.
|
2 timmars TSST -session
|
|
Beteendemässig hämning. Potentiellt kovariat
Tidsram: 2 timmars TSST -session
|
Skala på MacArthur Health and Behavior Questionnaire, 3PT Scale (0,1,2), höga poäng indikerar hämning.
Denna rapport återspeglar ungdomars allmänna tillstånd, utan en viss tidsram och erhölls under TSST -sessionen.
|
2 timmars TSST -session
|
|
Internaliserande symtom. Potentiellt kovariat
Tidsram: 2 timmars TSST -session
|
Högre ordningsmått från MacArthur Health and Behavior Questionnaire, 3PT Scale (0,1,2), höga poäng indikerar internalisering.
Denna rapport återspeglar ungdomars allmänna tillstånd, utan en viss tidsram och erhölls under TSST -sessionen.
|
2 timmars TSST -session
|
|
Externiserande symtom. Potentiellt kovariat
Tidsram: 2 timmars TSST -session
|
Högre ordermått från MacArthur Health and Behavior Questionnaire, 3PT Scale (0,1,2), höga poäng indikerar externisering.
Denna rapport återspeglar ungdomars allmänna tillstånd, utan en viss tidsram och erhölls under TSST -sessionen.
|
2 timmars TSST -session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006378-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .