- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311996
O buffer social continua a ser eficaz durante o período peripuberal quando os amigos compartilham a experiência estressora?
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste experimento é determinar se o amortecimento social da fisiologia do estresse por amigos permanece eficaz mais tarde na puberdade, quando os amigos compartilham a carga versus quando fornecem suporte, mas não estão passando pelo estressor com a criança-alvo.
Existem quatro condições: (1) Amigo e alvo passam pelo estressor, (2) Amigo fornece suporte, mas não passa pelo estressor, (3) Par desconhecido e Alvo passam pelo estressor e (4) Sozinho (sem parceiro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adolescentes experimentam estresse de avaliação social com frequência.
No entanto, é provável que muitas vezes eles não estejam sozinhos, mas com amigos que também estão passando pela mesma experiência.
Assim, é possível que, nessas condições, o amortecimento social dos amigos não diminua ao longo do período peripuberal.
Os participantes serão atribuídos a condições sociais enquanto se envolvem em uma tarefa estressora avaliativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- habilidades de visão, audição e linguagem suficientes para fornecer consentimento verbal e escrito
- capacidade de ver e ler estímulos apresentados na tela do computador
- capacidade de ouvir instruções verbais fornecidas pelo experimentador e juízes
Critério de exclusão:
- parto prematuro (menos de 37 semanas)
- distúrbios congênitos e/ou cromossômicos (por exemplo, paralisia cerebral, SAF, retardo mental, Síndrome de Turner, Síndrome de Down, X Frágil)
- Transtornos do Espectro do Autismo
- história de doença médica grave (por exemplo, câncer, transplante de órgão)
- doença psiquiátrica grave
- uso de glicocorticóides sistêmicos ou beta-adrenérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: amigo e alvo ambos
Existem quatro condições: (1) amigo e destino passam pelo estressor, (2) o amigo fornece suporte, mas não passa pelo estressor, (3) os colegas desconhecidos e o alvo passam pelo estressor e (4) sozinho (nenhum parceiro).
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atribuição aleatória ao amigo e alvo de ambas as condições
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Experimental: Experimental: Amigo fornece suporte
Existem quatro condições: (1) amigo e destino passam pelo estressor, (2) o amigo fornece suporte, mas não passa pelo estressor, (3) os colegas desconhecidos e o alvo passam pelo estressor e (4) sozinho (nenhum parceiro).
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A atribuição aleatória ao amigo fornece condição de suporte
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Experimental: Experimental: Peer e alvo desconhecidos
Existem quatro condições: (1) amigo e destino passam pelo estressor, (2) o amigo fornece suporte, mas não passa pelo estressor, (3) os colegas desconhecidos e o alvo passam pelo estressor e (4) sozinho (nenhum parceiro).
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atribuição aleatória para colegas e condições alvo desconhecidos
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Experimental: Experimental: sozinho
Existem quatro condições: (1) amigo e destino passam pelo estressor, (2) o amigo fornece suporte, mas não passa pelo estressor, (3) os colegas desconhecidos e o alvo passam pelo estressor e (4) sozinho (nenhum parceiro).
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atribuição aleatória à condição sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol auci
Prazo: 2 horas
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A resposta ao cortisol ao TSST, medida como área sob a curva, aumenta a partir da linha de base.
7 amostras foram coletadas durante o curso da avaliação, na (1) chegada para fins de treinamento; (2) após o vídeo calmante, 30 minutos após a chegada; (3) após 5 minutos de preparação da fala; (4) após 10+minutos de desempenho e desempenho matemático; (5) 15 minutos após a amostra 4; (6) 10 minutos após a amostra 5; (7) 10 minutos após a amostra 6. Área sob a curva na interceptação (AUCI) é calculada usando as amostras 2-7 com a amostra 2 como interceptação.
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2 horas
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Saa Auci
Prazo: 2 horas
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A resposta da alfa amilase salivar ao TSST, medida como área sob a curva, aumenta a partir da linha de base.
7 amostras foram coletadas durante o curso da avaliação, na (1) chegada para fins de treinamento; (2) após o vídeo calmante, 30 minutos após a chegada; (3) após 5 minutos de preparação da fala; (4) após 10+minutos de desempenho e desempenho matemático; (5) 15 minutos após a amostra 4; (6) 10 minutos após a amostra 5; (7) 10 minutos após a amostra 6.
Desses, amostras (2, 4, 5) são analisadas quanto à alfa amilase salivar (SAA) em microgramas por mililitro.
A área sob a curva na interceptação (AUCI) é calculada usando as amostras 2, 4, 5 com a amostra 2 como interceptação.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto -relato de estresse
Prazo: 2 horas
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O autorrelato de estresse usando uma escala do tipo Likert com 5 níveis de estresse sentiu: (1) de maneira alguma, (2) um pouco, (3) alguns, (4) muito, (5) muito.
O nível de estresse foi relatado nesses pontos durante a avaliação: (1) Quão estressado você se sentiu quando se conectou pela primeira vez na videochamada e viu o experimentador?, (2) Quão estressante foi o período de tempo antes de iniciarmos o vídeo ?, (3) Quão estressante você se sentiu ao assistir ao vídeo?, (4) Quão estressante foi o período de tempo em que você estava preparando seu discurso e pensando sobre o que dizer?, (5) Quão estressante estava fazendo o discurso? , (6) quão estressante foi a matemática parte?, (7) Quão estressado você se sente agora, depois que as partes da fala e matemática forem feitas?
O estresse auto -relatado foi calculado como a média dos itens (4, 5, 6) - Item 1.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas desde o despertar. Covariável potencial
Prazo: Dia da sessão de teste
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Os participantes relatam o número de horas entre acordar no dia da avaliação e o início do teste TSST. Este é apenas um covariável potencial para o cortisol, que segue um ritmo circadiano. |
Dia da sessão de teste
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Renda familiar antes dos impostos. Covariável potencial
Prazo: Ano civil anterior à TSST Session
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Os pais relatam a renda familiar bruta em uma escala ordinal de 11 pontos: (1) menor que US $ 15.000, (2) US $ 15.001 a US $ 25.000, (3) US $ 25.001 a US $ 35.000, (4) $ 35.001 a $ 50.000, (5) $ 50.001 a $ 75.000, ( 6) $ 75.001 a US $ 100.000, (7) $ 100.001 a $ 125.000, (8) $ 125.001 para US $ 150.000, (9) $ 150.001 a US $ 175.000, (10) $ 175.001 a 200.000, (11) $ 200.001 ou mais
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Ano civil anterior à TSST Session
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Nível de educação média dos pais. Covariável potencial
Prazo: vida
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Os pais relatam o nível de educação para ambos os pais em uma escala ordinal de 6 pontos: (1) menor que o ensino médio, (2) ensino médio ou GED, (3) diploma de associado, programa da academia da faculdade, (4) diploma de diploma (5 ) Mestrado, (6) Profissional e/ou Doutorado.
A média da educação dos pais é calculada e relatada.
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vida
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Número de adultos em casa. Covariável potencial
Prazo: Dia da sessão TSST
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Os pais relatam quantos adultos estão morando em casa.
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Dia da sessão TSST
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Uso de cafeína ou nicotina. Covariável potencial
Prazo: 1-2 horas antes da sessão de TSST
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Os jovens relatam se consumiram cafeína ou nicotina nas 1-2 horas anteriores à avaliação do TSST.
Codificado como não = 0, sim = 1.
Usado como covariável potencial para freqüência cardíaca e medidas neuroendócrinas.
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1-2 horas antes da sessão de TSST
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Pontuação de Granger. Covariável potencial
Prazo: Dia de 2 horas TSST Sessão
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A pontuação de Granger (ordinal, modelada continuamente) é uma pontuação baseada no trabalho de Doug Granger de medicamentos que podem afetar a atividade do eixo HPA, ponderado pela significância do impacto potencial (Granger, Hibel, Fortunato e Kapelewski, 2009).
Cada medicamento tomado recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2, e todas as pontuações de medicação para um participante são somadas, resultando em pontuações de 0 para o infinito.
Os escores mais baixos têm menos probabilidade de influenciar o cortisol.
Covariável potencial
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Dia de 2 horas TSST Sessão
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Qualidade do relacionamento com os pais primários, escala de fixação positiva do BSV. Covariável potencial
Prazo: Sessão de 2 horas TSST
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Rede de Relacionamentos Inventário (NRI) Relatado pela Juventude por seus pais primários sobre o quanto eles experimentam várias emoções ou incidentes (por exemplo,
Quanto tempo livre você gasta com essa pessoa?), Relatada em uma escala de 5 pontos: (1) pouco ou nenhum, (2) um pouco, (3) muito, (4) extremamente muito, (5) mais .
Pontuações médias calculadas a partir de todos os itens de fixação positiva, faixa 1-5.
Covariável potencial.
Este auto -relatório reflete o estado atual geral do relacionamento, sem um prazo específico, e foi obtido durante a sessão do TSST.
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Sessão de 2 horas TSST
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Qualidade do relacionamento com amigo íntimo, escala de apego positiva do BSV. Covariável potencial
Prazo: Sessão de 2 horas TSST
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Rede de Relacionamentos Inventário (NRI) Relatado pela Juventude por seu amigo íntimo sobre quanto eles experimentam várias emoções ou incidentes (por exemplo,
Quanto tempo livre você gasta com essa pessoa?), Relatada em uma escala de 5 pontos: (1) pouco ou nenhum, (2) um pouco, (3) muito, (4) extremamente muito, (5) mais .
Pontuações médias calculadas a partir de todos os itens de fixação positiva, variando 1-5.
Covariável potencial.
Este auto -relatório reflete o estado atual geral do relacionamento, sem um prazo específico, e foi obtido durante a sessão do TSST.
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Sessão de 2 horas TSST
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Aceitação/rejeição de pares. Covariável potencial
Prazo: Sessão de 2 horas TSST
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Escala no Questionário de Saúde e Comportamento de MacArthur, escala 5pt (1-5), pontuações altas indicam aceitação de pares.
Este relatório reflete o estado atual geral dos jovens, sem um prazo específico, e foi obtido durante a sessão do TSST.
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Sessão de 2 horas TSST
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Inibição comportamental. Covariável potencial
Prazo: Sessão de 2 horas TSST
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Escala no Questionário de Saúde e Comportamento de MacArthur, escala de 3pt (0,1,2), pontuações altas indicam inibição.
Este relatório reflete o estado atual geral dos jovens, sem um prazo específico, e foi obtido durante a sessão do TSST.
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Sessão de 2 horas TSST
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Internalizando sintomas. Covariável potencial
Prazo: Sessão de 2 horas TSST
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Medida de ordem superior do Questionário de Saúde e Comportamento de MacArthur, escala de 3pt (0,1,2), pontuações altas indicam internalização.
Este relatório reflete o estado atual geral dos jovens, sem um prazo específico, e foi obtido durante a sessão do TSST.
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Sessão de 2 horas TSST
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Sintomas externalizantes. Covariável potencial
Prazo: Sessão de 2 horas TSST
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Medida de ordem superior do Questionário de Saúde e Comportamento de MacArthur, escala de 3pt (0,1,2), pontuações altas indicam externalização.
Este relatório reflete o estado atual geral dos jovens, sem um prazo específico, e foi obtido durante a sessão do TSST.
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Sessão de 2 horas TSST
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006378-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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