Pneumostáza s použitím biologicky vstřebatelné síťky a fibrinového tmelu při resekci plic
Použití plsti s kyselinou polyglykolovou pro prevenci úniku vzduchu po resekci plic
Dlouhodobý únik vzduchu, definovaný jako únik vzduchu přítomný 5 dní po resekci plic, je jednou z nejčastějších komplikací po resekci plic. To vede k nepohodlí pacienta (protože hrudní trubice musí zůstat na místě, dokud je přítomen únik vzduchu), delšímu pobytu a zvýšeným nákladům.
NeoVeil je biologicky vstřebatelná kyselina glykolová, která se používá v Japonsku a dalších asijských zemích k prevenci úniku vzduchu po resekcích plic. NeoVeil je impregnován fibrinovými těsnícími materiály a je umístěn na povrchu plic v době operace. Na resekované ploše, která je náchylná k úniku vzduchu, pak působí jako lešení.
Tato randomizovaná klinická studie bude první ve Spojených státech, která otestuje její účinnost při prevenci úniku vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní plicní resekci na BMC
- Intraoperační diagnostika úniku vzduchu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nouzovou resekci plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení úniku vzduchu
Účastníci této paže obdrží vyztužení NEOVEIL (plsť s kyselinou polyglykolovou), která bude impregnována lidským fibrinogenem a trombinem.
|
Neoveil je polyglykolová plsť, u které bylo prokázáno, že snižuje výskyt prodlouženého úniku vzduchu po resekci plic v Japonsku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádné zesílení úniku vzduchu
Účastníci v tomto rameni dostanou standardní péči o únik vzduchu po resekci plic.
|
Standardní péče po úniku vzduchu po resekci plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odstranění hrudních trubic
Časové okno: 2 roky
|
Doba v hodinách do odstranění hrudních trubic po resekci plic bude abstrahována z elektronické zdravotní dokumentace každého účastníka.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Délka hospitalizace ve dnech bude abstrahována z elektronické zdravotní dokumentace každého účastníka.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s dalšími zásahy pro únik vzduchu
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků vyžadujících další zásahy po resekci plic bude abstrahován z elektronické lékařské dokumentace každého účastníka.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-37652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .