Pneumostase avec utilisation de maille bio-absorbable et de colle de fibrine dans la résection pulmonaire
Utilisation du feutre d'acide polyglycolique pour la prévention des fuites d'air après résection pulmonaire
La fuite d'air prolongée, définie comme une fuite d'air présente 5 jours après la résection pulmonaire, est l'une des complications les plus courantes après la résection pulmonaire. Cela entraîne une gêne pour le patient (car le drain thoracique doit rester en place en cas de fuite d'air), un séjour prolongé et une augmentation des coûts.
NeoVeil est un acide glycolique bioabsorbable qui a été utilisé au Japon et dans d'autres pays asiatiques pour la prévention des fuites d'air après des résections pulmonaires. NeoVeil est imprégné de matériaux de colle de fibrine et est placé sur la surface pulmonaire au moment de l'opération. Il agit alors comme un échafaudage sur la zone réséquée qui est sujette aux fuites d'air.
Cet essai clinique randomisé sera le premier aux États-Unis à tester son efficacité pour la prévention des fuites d'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection pulmonaire élective au BMC
- Diagnostic peropératoire de fuite d'air
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection pulmonaire d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renforcement de fuite d'air
Les participants de ce bras recevront un renfort avec le NEOVEIL (feutre d'acide polyglycolique) qui sera imprégné de fibrinogène humain et de thrombine.
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Neoveil est un feutre d'acide polyglycolique dont il a été démontré qu'il diminue l'incidence des fuites d'air prolongées après une résection pulmonaire au Japon.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de renfort de fuite d'air
Les participants à ce bras recevront des soins standard pour la fuite d'air après la résection pulmonaire.
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Norme de soins après une fuite d'air après une résection pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de retrait des drains thoraciques
Délai: 2 années
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Le temps en heures jusqu'au retrait des drains thoraciques après la résection pulmonaire sera extrait du dossier médical électronique de chaque participant.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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La durée d'hospitalisation en jours sera extraite du dossier médical électronique de chaque participant.
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2 années
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Nombre de participants avec interventions supplémentaires pour fuite d'air
Délai: 2 années
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Le nombre de participants nécessitant des interventions supplémentaires après la résection pulmonaire sera extrait du dossier médical électronique de chaque participant.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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