Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumostase med bruk av bioabsorberbart mesh og fibrinforsegling ved lungereseksjon

24. august 2020 oppdatert av: Boston Medical Center

Bruk av polyglykolsyrefilt for å forhindre luftlekkasje etter lungereseksjon

Langvarig luftlekkasje, definert som luftlekkasje tilstede 5 dager etter lungereseksjon, er en av de vanligste komplikasjonene etter lungereseksjon. Dette fører til pasientens ubehag (ettersom brystrøret må holde seg på plass mens luftlekkasje er tilstede), lengre opphold og økte kostnader.

NeoVeil er en bioabsorberbar glykolsyre som har blitt brukt i Japan og andre asiatiske land for å forhindre luftlekkasje etter lungereseksjoner. NeoVeil er impregnert med fibrinforseglingsmaterialer og plasseres på lungeoverflaten ved operasjonstidspunktet. Det fungerer da som et stillas på reseksjonert område som er utsatt for luftlekkasje.

Denne randomiserte kliniske studien vil være den første i USA som tester effektiviteten for luftlekkasjeforebygging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv lungereseksjon ved BMC
  • Intraoperativ diagnose av luftlekkasje

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt lungereseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkning av luftlekkasje
Deltakere i denne armen vil få forsterkning med NEOVEIL (polyglykolsyrefilt) som skal impregneres med humant fibrinogen og trombin.
Enhet: Polyglykolsyrefilt
Neoveil er en polyglykolsyrefilt som har vist seg å redusere forekomsten av langvarig luftlekkasje etter lungereseksjon i Japan.
Andre navn:
  • Neoveil
Aktiv komparator: Ingen forsterkning av luftlekkasje
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling for luftlekkasje etter lungereseksjon.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg etter luftlekkasje etter lungereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjerning av brystrør
Tidsramme: 2 år
Tiden i timer til fjerning av brystrør etter lungereseksjon vil bli tatt fra den elektroniske journalen til hver deltaker.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
Lengden på sykehusopphold i dager vil bli tatt ut fra den elektroniske journalen til hver deltaker.
2 år
Antall deltakere med tilleggsinngrep for luftlekkasje
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som krever ytterligere intervensjoner etter lungereseksjon vil bli tatt ut fra den elektroniske journalen til hver deltaker.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Gunze Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-37652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere