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Pneumostasi con uso di rete bioriassorbibile e sigillante di fibrina nella resezione polmonare

24 agosto 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Uso di feltro di acido poliglicolico per la prevenzione delle perdite d'aria dopo resezione polmonare

La perdita d'aria prolungata, definita come perdita d'aria presente 5 giorni dopo la resezione polmonare, è una delle complicanze più comuni dopo la resezione polmonare. Ciò comporta disagio per il paziente (poiché il tubo toracico deve rimanere in posizione mentre è presente una perdita d'aria), una permanenza prolungata e un aumento dei costi.

NeoVeil è un acido glicolico bioassorbibile che è stato utilizzato in Giappone e in altri paesi asiatici per la prevenzione delle perdite d'aria dopo le resezioni polmonari. NeoVeil è impregnato di materiali sigillanti di fibrina e viene posizionato sulla superficie polmonare al momento dell'operazione. Agisce quindi come un'impalcatura sull'area resecata che è soggetta a perdite d'aria.

Questo studio clinico randomizzato sarà il primo negli Stati Uniti a testarne l'efficacia per la prevenzione delle perdite d'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare elettiva presso BMC
  • Diagnosi intraoperatoria di perdita d'aria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinforzo della perdita d'aria
I partecipanti a questo braccio riceveranno rinforzo con il NEOVEIL (feltro di acido poliglicolico) che sarà impregnato di fibrinogeno umano e trombina.
Dispositivo: Feltro di acido poliglicolico
Neoveil è un feltro di acido poliglicolico che ha dimostrato di ridurre l'incidenza di perdite d'aria prolungate dopo resezione polmonare in Giappone.
Altri nomi:
  • Neovelo
Comparatore attivo: Nessun rinforzo della perdita d'aria
I partecipanti a questo braccio riceveranno uno standard di cura per la perdita d'aria dopo la resezione polmonare.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura dopo la perdita d'aria post resezione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di rimuovere i tubi toracici
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo in ore per la rimozione dei tubi toracici dopo la resezione polmonare verrà estratto dalla cartella clinica elettronica di ciascun partecipante.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della degenza ospedaliera in giorni verrà estratta dalla cartella clinica elettronica di ciascun partecipante.
2 anni
Numero di partecipanti con ulteriori interventi per fuga d'aria
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti che richiedono interventi aggiuntivi dopo la resezione polmonare verrà estratto dalla cartella clinica elettronica di ciascun partecipante.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Gunze Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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