Пневмостаз с использованием биорассасывающейся сетки и фибринового герметика при резекции легкого
Использование войлока с полигликолевой кислотой для предотвращения утечки воздуха после резекции легкого
Длительная утечка воздуха, определяемая как утечка воздуха через 5 дней после резекции легкого, является одним из наиболее частых осложнений после резекции легкого. Это приводит к дискомфорту пациента (поскольку плевральная дренажная трубка должна оставаться на месте при наличии утечки воздуха), длительному пребыванию в стационаре и увеличению стоимости.
NeoVeil представляет собой биорассасывающуюся гликолевую кислоту, которая использовалась в Японии и других азиатских странах для предотвращения утечки воздуха после резекций легких. NeoVeil пропитан фибриновыми герметизирующими материалами и помещается на поверхность легкого во время операции. Затем он действует как каркас на резецированном участке, который подвержен утечке воздуха.
Это рандомизированное клиническое исследование будет первым в Соединенных Штатах, в котором будет проверена его эффективность для предотвращения утечки воздуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую резекцию легкого в BMC
- Интраоперационная диагностика утечки воздуха
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную резекцию легкого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиление утечки воздуха
Участники этой группы получат подкрепление NEOVEIL (войлок из полигликолевой кислоты), который будет пропитан человеческим фибриногеном и тромбином.
|
Neoveil представляет собой войлок из полигликолевой кислоты, который, как было показано, снижает частоту длительной утечки воздуха после резекции легкого в Японии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет усиления утечки воздуха
Участники этой группы получат стандартную помощь при утечке воздуха после резекции легкого.
|
Стандарт медицинской помощи после резекции легкого с утечкой воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до удаления плевральных трубок
Временное ограничение: 2 года
|
Время в часах до удаления плевральных трубок после резекции легкого будет взято из электронной медицинской карты каждого участника.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях будет взята из электронной медицинской карты каждого участника.
|
2 года
|
|
Количество участников с дополнительными вмешательствами по поводу утечки воздуха
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, требующих дополнительных вмешательств после резекции легкого, будет извлечено из электронной медицинской карты каждого участника.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-37652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .