Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumosztázis biológiailag felszívódó háló és fibrin tömítőanyag használatával a tüdő reszekciójában

2020. augusztus 24. frissítette: Boston Medical Center

Poliglikolsavas filc használata a légszivárgás megelőzésére tüdőreszekció után

Az elhúzódó légszivárgás, amelyet 5 nappal a tüdőreszekció után jelenlévő légszivárgásként határoznak meg, a tüdőreszekciót követő egyik leggyakoribb szövődmény. Ez a páciens kényelmetlenségéhez vezet (mivel a mellkasi csőnek a helyén kell maradnia, amíg levegő szivárog), meghosszabbodik a tartózkodás, és megnövekszik a költségek.

A NeoVeil egy biológiailag felszívódó glikolsav, amelyet Japánban és más ázsiai országokban használnak tüdőreszekció utáni levegőszivárgás megelőzésére. A NeoVeil fibrin tömítőanyaggal van impregnálva, és a műtét során a tüdő felületére kerül. Ezután állványként működik a kimetszett területen, amely hajlamos a levegő szivárgására.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat lesz az első az Egyesült Államokban, amely a légszivárgás megelőzésére irányuló hatékonyságát teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BMC-ben elektív tüdőreszekción átesett betegek
  • Légszivárgás intraoperatív diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős tüdőreszekción átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légszivárgás megerősítése
A kar résztvevői NEOVEIL-lel (poliglikolsav filc) megerősítést kapnak, amelyet humán fibrinogénnel és trombinnal impregnálnak.
Eszköz: Poliglikolsav filc
A Neoveil egy poliglikolsav filc, amelyről kimutatták, hogy Japánban csökkenti a tüdőreszekció utáni hosszan tartó légszivárgás előfordulását.
Más nevek:
  • Neoveil
Aktív összehasonlító: Nincs megerősítve a légszivárgás
Az ebben a karban részt vevők a tüdőreszekciót követően szokásos ellátásban részesülnek a légszivárgás miatt.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A tüdőreszekció utáni levegőszivárgás utáni ellátás standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi csövek eltávolításának ideje
Időkeret: 2 év
A tüdőreszekciót követően a mellkasi tubusok eltávolításáig eltelt időt órákban kivonják az egyes résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 év
A kórházi tartózkodás időtartama napokban az egyes résztvevők elektronikus kórlapjából lesz kivonatolva.
2 év
A légszivárgás miatt további beavatkozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A tüdőreszekciót követően további beavatkozásokat igénylő résztvevők számát az egyes résztvevők elektronikus kórlapjából kivonják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Gunze Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poliglikolsav filc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel