Pneumostase met gebruik van biologisch absorbeerbaar gaas en fibrinelijm bij longresectie
Gebruik van polyglycolzuurvilt voor luchtlekpreventie na longresectie
Langdurig luchtlek, gedefinieerd als luchtlek aanwezig 5 dagen na longresectie, is een van de meest voorkomende complicaties na longresectie. Dit leidt tot ongemak voor de patiënt (aangezien de thoraxslang op zijn plaats moet blijven terwijl er een luchtlek aanwezig is), langer verblijf en hogere kosten.
NeoVeil is een biologisch absorbeerbaar glycolzuur dat in Japan en andere Aziatische landen is gebruikt voor het voorkomen van luchtlekkage na longresecties. NeoVeil is geïmpregneerd met fibrinelijm en wordt tijdens de operatie op het longoppervlak geplaatst. Het fungeert dan als een steiger op het uitgesneden gebied dat vatbaar is voor luchtlekkage.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de eerste in de Verenigde Staten zijn die de doeltreffendheid ervan voor het voorkomen van luchtlekken test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve longresectie ondergaan bij BMC
- Intraoperatieve diagnose van luchtlekkage
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedresectie van de longen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking van luchtlekkage
Deelnemers aan deze arm krijgen versteviging met de NEOVEIL (polyglycolzuurvilt) die wordt geïmpregneerd met humaan fibrinogeen en trombine.
|
Neoveil is een polyglycolzuurvilt waarvan is aangetoond dat het de incidentie van langdurige luchtlekkage na longresectie in Japan vermindert.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen versterking van luchtlekkage
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg voor luchtlekkage na longresectie.
|
Zorgstandaard na luchtlekkage na longresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de thoraxslangen te verwijderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd in uren tot het verwijderen van de thoraxslangen na longresectie wordt uit het elektronische medische dossier van elke deelnemer gehaald.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De duur van het ziekenhuisverblijf in dagen wordt geabstraheerd uit het elektronisch medisch dossier van elke deelnemer.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aanvullende interventies voor luchtlekkage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal deelnemers dat aanvullende interventies nodig heeft na longresectie zal worden geabstraheerd uit het elektronisch medisch dossier van elke deelnemer.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-37652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .