Neumostasis con uso de malla bioabsorbible y sellador de fibrina en resección pulmonar
Uso de fieltro de ácido poliglicólico para la prevención de fugas de aire después de la resección pulmonar
La fuga de aire prolongada, definida como la fuga de aire presente 5 días después de la resección pulmonar, es una de las complicaciones más comunes después de la resección pulmonar. Esto lleva a la incomodidad del paciente (ya que el tubo torácico debe permanecer en su lugar mientras hay una fuga de aire), una estadía prolongada y un mayor costo.
NeoVeil es un ácido glicólico bioabsorbible que se ha utilizado en Japón y otros países asiáticos para la prevención de fugas de aire después de resecciones pulmonares. NeoVeil está impregnado con materiales selladores de fibrina y se coloca sobre la superficie pulmonar en el momento de la operación. Luego actúa como un andamio en el área resecada que es propensa a la fuga de aire.
Este ensayo clínico aleatorizado será el primero en los Estados Unidos en probar su eficacia para la prevención de fugas de aire.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección pulmonar electiva en BMC
- Diagnóstico intraoperatorio de fuga de aire
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección pulmonar de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo de fuga de aire.
Los participantes de este brazo recibirán refuerzo con NEOVEIL (fieltro de ácido poliglicólico) que será impregnado con fibrinógeno humano y trombina.
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Neoveil es un fieltro de ácido poliglicólico que ha demostrado disminuir la incidencia de fugas de aire prolongadas después de la resección pulmonar en Japón.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin refuerzo de fuga de aire.
Los participantes en este brazo recibirán el estándar de atención para la resección pulmonar posterior a la fuga de aire.
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Estándar de cuidado después de una fuga de aire después de una resección pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extracción de los tubos torácicos
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo en horas hasta la extracción de los tubos torácicos después de la resección pulmonar se extraerá de la historia clínica electrónica de cada participante.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la estancia hospitalaria en días se extraerá de la historia clínica electrónica de cada participante.
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2 años
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Número de participantes con intervenciones adicionales por fuga de aire
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de participantes que requieran intervenciones adicionales después de la resección pulmonar se extraerá de la historia clínica electrónica de cada participante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-37652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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