肺切除术中使用生物可吸收网片和纤维蛋白密封剂的气稳态
2020年8月24日 更新者：Boston Medical Center
聚乙醇酸毡在肺切除术后防漏气中的应用
长时间漏气，定义为肺切除术后 5 天出现漏气，是肺切除术后最常见的并发症之一。 这会导致患者不适（因为在存在漏气的情况下胸管必须保持在原位）、停留时间延长和成本增加。
NeoVeil 是一种可生物吸收的乙醇酸，已在日本和其他亚洲国家/地区用于预防肺切除术后漏气。 NeoVeil 浸有纤维蛋白密封剂材料，并在手术时置于肺表面。 然后它在容易漏气的切除区域充当支架。
这项随机临床试验将是美国第一个测试其预防漏气功效的试验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 BMC 接受择期肺切除术的患者
- 术中漏气诊断
排除标准：
- 接受急诊肺切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强漏气
这支手臂的参与者将接受 NEOVEIL（聚乙醇酸毡）的强化，该毡将浸渍人类纤维蛋白原和凝血酶。
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Neoveil 是一种聚乙醇酸毡，在日本已被证明可以降低肺切除术后长时间漏气的发生率。
其他名称：
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有源比较器：不加固漏气
该组的参与者将接受肺切除术后漏气的标准护理。
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肺切除术后漏气后的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔除胸管的时间
大体时间：2年
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将从每个参与者的电子病历中提取肺切除术后胸管拔除的时间（以小时为单位）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：2年
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住院天数将从每个参与者的电子病历中提取。
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2年
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对漏气进行额外干预的参与者人数
大体时间：2年
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肺切除术后需要额外干预的参与者人数将从每位参与者的电子病历中提取。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙醇酸毡的临床试验
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