Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumostasis käyttämällä bioabsorboituvaa verkkoa ja fibriinitiivistettä keuhkojen resektiossa

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center

Polyglykolihappohuovan käyttö ilmavuotojen ehkäisyyn keuhkojen resektion jälkeen

Pitkittynyt ilmavuoto, joka määritellään ilmavuotoksi 5 päivää keuhkojen resektion jälkeen, on yksi yleisimmistä keuhkojen resektion jälkeisistä komplikaatioista. Tämä johtaa potilaan epämukavuuteen (koska rintaputken on pysyttävä paikoillaan ilmavuodon aikana), pidempään oleskeluun ja kohonneisiin kustannuksiin.

NeoVeil on bioabsorboituva glykolihappo, jota on käytetty Japanissa ja muissa Aasian maissa ilmavuotojen ehkäisyyn keuhkojen resektioiden jälkeen. NeoVeil on kyllästetty fibriinitiivisteaineilla ja asetetaan keuhkojen pinnalle leikkauksen aikana. Se toimii sitten telineenä resektoidulla alueella, joka on altis ilmavuodolle.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on ensimmäinen Yhdysvalloissa, jossa testataan sen tehokkuutta ilmavuotojen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen keuhkojen resektio BMC:ssä
  • Ilmavuodon intraoperatiivinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäkeuhkojen resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmavuodon vahvistaminen
Tämän käsivarren osallistujat saavat vahvistuksen NEOVEIL-huovalla (polyglykolihappohuovalla), joka kyllästetään ihmisen fibrinogeenilla ja trombiinilla.
Laite: Polyglykolihappohuopa
Neoveil on polyglykolihappohuopa, jonka on osoitettu vähentävän pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyyttä keuhkojen resektion jälkeen Japanissa.
Muut nimet:
  • Neoveil
Active Comparator: Ei vahvistusta ilmavuodon suhteen
Tämän käsivarren osallistujat saavat normaalia hoitoa ilmavuodosta keuhkojen resektion jälkeen.
Muut: Hoidon standardi
Hoitostandardi ilmavuodon jälkeen keuhkojen resektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika poistaa rintaputket
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keuhkojen resektion jälkeinen rintaputkien poistamiseen kuluva aika tunteina otetaan pois jokaisen osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä otetaan kunkin osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on lisätoimenpiteitä ilmavuodon vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keuhkojen resektion jälkeisiä lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien määrä otetaan pois kunkin osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Gunze Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa