Pneumostase mit Verwendung von bioresorbierbarem Mesh und Fibrin-Dichtungsmittel bei der Lungenresektion
Verwendung von Polyglycolsäurefilz zur Verhinderung von Luftlecks nach einer Lungenresektion
Ein verlängertes Luftleck, definiert als Luftleck, das 5 Tage nach einer Lungenresektion vorhanden ist, ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Lungenresektion. Dies führt zu Unbehagen des Patienten (da der Thoraxschlauch an Ort und Stelle bleiben muss, während ein Luftleck vorhanden ist), verlängertem Aufenthalt und erhöhten Kosten.
NeoVeil ist eine bioabsorbierbare Glykolsäure, die in Japan und anderen asiatischen Ländern zur Verhinderung von Luftlecks nach Lungenresektionen verwendet wird. NeoVeil ist mit Fibrinklebern imprägniert und wird zum Zeitpunkt der Operation auf der Lungenoberfläche platziert. Es fungiert dann als Gerüst auf dem resezierten Bereich, der anfällig für Luftlecks ist.
Diese randomisierte klinische Studie wird die erste in den Vereinigten Staaten sein, die ihre Wirksamkeit zur Verhinderung von Luftlecks testet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion bei BMC unterziehen
- Intraoperative Diagnose eines Luftlecks
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Lungenresektion unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstärkung des Luftlecks
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Verstärkung mit NEOVEIL (Polyglycolsäure-Filz), das mit menschlichem Fibrinogen und Thrombin imprägniert wird.
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Neoveil ist ein Polyglykolsäurefilz, der nachweislich die Häufigkeit längerer Luftlecks nach einer Lungenresektion in Japan verringert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine Verstärkung des Luftlecks
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standardbehandlung für Luftlecks nach Lungenresektion.
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Behandlungsstandard nach Luftleckage nach Lungenresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Entfernung von Thoraxdrainagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit in Stunden bis zur Entfernung der Thoraxdrainage nach der Lungenresektion wird aus der elektronischen Krankenakte jedes Teilnehmers abgezogen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen wird aus der elektronischen Krankenakte jedes Teilnehmers entnommen.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Eingriffen wegen Luftlecks
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Eingriffe nach der Lungenresektion benötigen, wird aus der elektronischen Krankenakte jedes Teilnehmers entnommen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37652
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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