Pneumostaza z użyciem biowchłanialnej siatki i uszczelniacza fibrynowego w resekcji płuca
Zastosowanie filcu z kwasu poliglikolowego do zapobiegania wyciekom powietrza po resekcji płuca
Przedłużający się przeciek powietrza, definiowany jako wyciek powietrza występujący 5 dni po resekcji płuca, jest jednym z najczęstszych powikłań po resekcji płuca. Prowadzi to do dyskomfortu pacjenta (ponieważ rurka klatki piersiowej musi pozostać na miejscu, gdy występuje wyciek powietrza), przedłużonego pobytu i zwiększonych kosztów.
NeoVeil jest biowchłanialnym kwasem glikolowym stosowanym w Japonii i innych krajach azjatyckich do zapobiegania wyciekom powietrza po resekcjach płuc. NeoVeil jest impregnowany fibrynowymi materiałami uszczelniającymi i jest umieszczany na powierzchni płuc w czasie operacji. Następnie działa jak rusztowanie na wyciętym obszarze, który jest podatny na wyciek powietrza.
To randomizowane badanie kliniczne będzie pierwszym w Stanach Zjednoczonych, które przetestuje jego skuteczność w zapobieganiu wyciekom powietrza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej resekcji płuca w BMC
- Śródoperacyjna diagnostyka wycieku powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej resekcji płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie przecieku powietrza
Uczestnicy tej grupy otrzymają wzmocnienie NEOVEIL (filc z kwasu poliglikolowego), który zostanie zaimpregnowany ludzkim fibrynogenem i trombiną.
|
Neoveil to filc na bazie kwasu poliglikolowego, który, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania przedłużonego wycieku powietrza po resekcji płuca w Japonii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak wzmocnienia przecieku powietrza
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę w przypadku wycieku powietrza po resekcji płuca.
|
Standard opieki po wycieku powietrza po resekcji płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na usunięcie rurek klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas w godzinach do usunięcia rurek z klatki piersiowej po resekcji płuca zostanie wyabstrahowany z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z dodatkowymi interwencjami w przypadku wycieku powietrza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowych interwencji po resekcji płuca zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .