Pneumostasia com uso de tela bioabsorvível e selante de fibrina em ressecção pulmonar
Uso de feltro de ácido poliglicólico para prevenção de vazamento de ar após ressecção pulmonar
O vazamento aéreo prolongado, definido como vazamento aéreo presente 5 dias após a ressecção pulmonar, é uma das complicações mais comuns após a ressecção pulmonar. Isso leva ao desconforto do paciente (já que o dreno torácico deve permanecer no local enquanto houver vazamento de ar), permanência prolongada e aumento do custo.
NeoVeil é um ácido glicólico bioabsorvível que tem sido usado no Japão e em outros países asiáticos para prevenção de fugas de ar após ressecções pulmonares. O NeoVeil é impregnado com materiais selantes de fibrina e é colocado na superfície do pulmão no momento da operação. Em seguida, ele atua como um andaime na área ressecada, propensa a vazamentos de ar.
Este ensaio clínico randomizado será o primeiro nos Estados Unidos a testar sua eficácia na prevenção de vazamento de ar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção pulmonar eletiva no BMC
- Diagnóstico intraoperatório de vazamento de ar
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção pulmonar de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reforço de vazamento de ar
Os participantes deste braço receberão reforço com o NEOVEIL (feltro de ácido poliglicólico) que será impregnado com fibrinogênio humano e trombina.
|
Neoveil é um feltro de ácido poliglicólico que demonstrou diminuir a incidência de vazamento prolongado de ar após a ressecção pulmonar no Japão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nenhum reforço de vazamento de ar
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão para vazamento de ar após a ressecção pulmonar.
|
Padrão de cuidado após vazamento de ar após ressecção pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para remoção de tubos torácicos
Prazo: 2 anos
|
O tempo em horas para a remoção dos drenos torácicos após a ressecção pulmonar será extraído do prontuário eletrônico de cada participante.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: 2 anos
|
O tempo de internação em dias será extraído do prontuário eletrônico de cada participante.
|
2 anos
|
|
Número de participantes com intervenções adicionais para vazamento de ar
Prazo: 2 anos
|
O número de participantes que necessitam de intervenções adicionais após a ressecção pulmonar será extraído do prontuário eletrônico de cada participante.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .