Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumostase med brug af bioabsorberbart mesh og fibrinforseglingsmiddel ved lungeresektion

24. august 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Brug af polyglykolsyrefilt til forebyggelse af luftlækage efter lungeresektion

Langvarig luftlækage, defineret som luftlækage til stede 5 dage efter lungeresektion, er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter lungeresektion. Dette fører til patientens ubehag (da brystslangen skal forblive på plads, mens der er luftlækage), længerevarende ophold og øgede omkostninger.

NeoVeil er en bioabsorberbar glykolsyre, som er blevet brugt i Japan og andre asiatiske lande til forebyggelse af luftlækage efter lungeresektioner. NeoVeil er imprægneret med fibrintætningsmaterialer og placeres på lungeoverfladen på operationstidspunktet. Det fungerer derefter som et stillads på resektioneret område, som er tilbøjeligt til at udsive luft.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil være det første i USA til at teste dets effektivitet til forebyggelse af luftlækage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv lungeresektion på BMC
  • Intraoperativ diagnose af luftlækage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i akut lungeresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærkning af luftlækage
Deltagere i denne arm vil modtage forstærkning med NEOVEIL (polyglykolsyrefilt), som vil blive imprægneret med humant fibrinogen og trombin.
Enhed: Polyglykolsyre filt
Neoveil er en polyglykolsyrefilt, der har vist sig at mindske forekomsten af ​​langvarig luftlækage efter lungeresektion i Japan.
Andre navne:
  • Neoveil
Aktiv komparator: Ingen forstærkning af luftlækage
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling for luftlækage efter lungeresektion.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje efter luftlækage efter lungeresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjernelse af brystrør
Tidsramme: 2 år
Tiden i timer til fjernelse af brystrør efter lungeresektion vil blive taget fra den elektroniske lægejournal for hver deltager.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
Længden af ​​hospitalsophold i dage vil blive abstraheret fra den elektroniske journal for hver deltager.
2 år
Antal deltagere med yderligere indgreb for luftlækage
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der har behov for yderligere indgreb efter lungeresektion, vil blive abstraheret fra den elektroniske journal for hver deltager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Gunze Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kei Suzuki, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner