Allogeniczna owodniowa mezenchymalna terapia komórkami macierzystymi na toczniowe zapalenie nerek

Kryteria rejestracji:

• Dorośli pacjenci (w wieku 14-60 lat), u których rozpoznano toczniowe zapalenie nerek, niezależnie od płci, o niekontrolowanym przebiegu choroby;
• Badanie histopatologiczne biopsji punkcyjnej prowadzące do rozpoznania toczniowego zapalenia nerek typu II, III lub IV;
• wynik SLEDAI > 8;
• białkomocz większy niż 1 g/dobę i aktywny osad w moczu;
• Leczenie toczniowego zapalenia nerek zgodnie z wytycznymi i normami przed terapią ludzkimi owodniowymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi;
• Jeśli istnieje możliwość ciąży u kobiety, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie w okresie laktacji, potwierdzić przyjmowanie metody antykoncepcji uznanej przez badaczy oraz wyrazić zgodę na utrzymanie tej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu kontroli urodzeń od pierwszego podania badanego leku do 24 tygodni po ostatnim podaniu.
• Osoby badane powinny być w pełni poinformowane, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na udział we wszystkich wizytach, badaniach i zabiegach zgodnie z protokołem eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem biopsji nerki toczniowego zapalenia nerek typu I, VI lub rozpoznaniem innej choroby kłębuszkowej;
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ górnej granicy normy);
• Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT ≥2-krotność górnej granicy normy);
• Pacjenci z liczbą leukocytów <2,5 × 109/l, hemoglobiną <90 g/l, liczbą płytek krwi <100 × 109/l lub z innymi chorobami hematologicznymi (ciężka niedokrwistość, idiopatyczna plamica małopłytkowa, splenomegalia, zaburzenia krzepnięcia itp. );
• Pacjenci z ciężkimi i niestabilnymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych (niestabilna dusznica bolesna, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, przemijający napad niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca itp.), ostrymi i trudnymi do opanowania chorobą, po leczeniu nie udało się skutecznie kontrolować ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >160/100 mm Hg) lub przeszczep narządu;
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją;
• Pacjenci z nowotworami lub nieprawidłowymi poziomami markerów nowotworowych; 8. Pacjenci z chorobami przenoszonymi przez krew (tj. HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C);
• Ciąża, możliwość zajścia w ciążę lub laktacja;
• Pacjenci z alergią w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci uczuleni na albuminy krwi ludzkiej;
• Pacjenci z chorobą psychiczną wpływającą na ich woluntaryzm, zdolność do podejmowania decyzji i zdolność komunikowania się;
• Historia alkoholizmu lub znanego narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci uznani przez lekarzy za nieodpowiednich do tego badania.