- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318600
Terapia alogénica con células madre mesenquimales amnióticas para la nefritis lúpica
20 de marzo de 2020 actualizado por: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Este estudio evaluaría aún más la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales amnióticas humanas (hA-MSC) para el tratamiento de la nefritis lúpica (NL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Once pacientes con LN de clase III, IV o V de la OMS recibieron hA-MSC (infusión intravenosa periférica, dosis de 1 × 106/kg de células, una vez al mes durante tres veces).
Al mismo tiempo, cinco pacientes con NL que no recibieron hA-MSC como grupo de control en blanco.
Todos los pacientes no recibieron terapia en pulsos con corticosteroides intravenosos, pero se permitió el uso de corticosteroides orales y ciclofosfamida intravenosa, o micofenolato mofetilo oral, tacrolimus, leflunomida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inscripción:
- Pacientes adultos (edad 14-60 años) que fueron diagnosticados como nefritis lúpica, independientemente del sexo, curso de la enfermedad no controlado;
- Examen patológico de biopsia por punción que resulte en diagnóstico de nefritis lúpica tipo II, III o IV;
- puntuación SLEDAI > 8;
- proteinuria superior a 1 g/día y sedimentos urinarios activos;
- Tratamiento de la nefritis lúpica de acuerdo con las guías y normas antes de la terapia con células madre mesenquimales amnióticas humanas;
- Si existe posibilidad de embarazo en hembra, debe ser negativa la prueba de embarazo, no en lactancia, y confirmar que está recibiendo el método anticonceptivo reconocido por los investigadores, y aceptar mantener el método anticonceptivo durante todo el estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo apropiado para el control de la natalidad desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la última administración.
- Los sujetos deben estar completamente informados, firmar voluntariamente el consentimiento informado y aceptar participar en todas las visitas, exámenes y tratamientos requeridos por el protocolo experimental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de biopsia renal de nefritis lúpica tipo I, VI o con diagnóstico de otra enfermedad glomerular;
- Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica ≥ el límite superior de lo normal);
- Pacientes con enfermedad hepática activa o resultados anormales en las pruebas de función hepática (ALT o AST ≥2 veces el límite superior de lo normal);
- Pacientes con recuento de leucocitos en sangre <2,5 × 109/L, hemoglobina <90 g/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L, o que presenten otras enfermedades hematológicas (anemia grave, púrpura trombocitopénica idiopática, esplenomegalia, disfunción de la coagulación, etc. );
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves e inestables (angina de pecho inestable, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.), agudas y de difícil control de la enfermedad, después de que el tratamiento no haya sido controlado de manera efectiva hipertensión severa (presión arterial >160/100 mm Hg), o trasplante de órganos;
- Pacientes con infección no controlada;
- Pacientes con tumores o niveles anormales de marcadores tumorales; 8. Pacientes con enfermedades transmitidas por la sangre (es decir, VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C);
- Embarazo, potencial de embarazo o lactancia;
- Pacientes con antecedentes de alergia, especialmente pacientes alérgicos a la albúmina de sangre humana;
- Pacientes con enfermedades mentales que afecten su voluntarismo, capacidad para tomar decisiones y capacidad para comunicarse;
- Antecedentes de alcoholismo o drogadicción conocida en los últimos 2 años;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento con células madre mesenquimales amnióticas humanas
|
Células madre mesenquimatosas amnióticas humanas (hA-MSC) para el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica con LN de clase III, IV o V de la OMS recibieron hA-MSC (infusión intravenosa periférica, dosis 1 × 106/kg de células, una vez al mes durante tres veces ).
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control en blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Se registraron las molestias y los síntomas clínicos del paciente durante el estudio, así como los indicadores de las pruebas de laboratorio relacionadas y las anomalías del examen físico de los sujetos durante el estudio.
Describir la asociación con la terapia con células madre mesenquimales amnióticas y calcular la incidencia de eventos adversos agudos y crónicos relacionados con el tratamiento.
|
60 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la cuantificación de proteínas en orina de 24 horas antes y después del tratamiento;
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Cuantificación de proteínas en orina de 24 horas desde el inicio hasta las 60 semanas de tratamiento.
|
60 semanas
|
Cambios en eGFR antes y después del tratamiento;
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta las 60 semanas de tratamiento.
|
60 semanas
|
Cambios en la puntuación SLEDAI antes y después del tratamiento;
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
cambios en la puntuación SLEDAI desde el inicio hasta las 60 semanas de tratamiento.
Puntuación SLEDAI: 0~4 puntos básicamente sin actividad; 5-9 minutos de actividad ligera; 10-14 minutos de actividad moderada; ≥15 minutos de actividad intensa.
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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