- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318600
Terapia con cellule staminali mesenchimali amniotiche allogeniche per la nefrite da lupus
20 marzo 2020 aggiornato da: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hA-MSC) per il trattamento della nefrite lupica (LN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Undici pazienti con LN di classe III, IV o V dell'OMS hanno ricevuto hA-MSC (infusione endovenosa periferica, dose 1×106/kg cellule, una volta al mese per tre volte).
Allo stesso tempo, cinque pazienti con LN a cui non è stato somministrato hA-MSC come gruppo di controllo vuoto.
Tutti i pazienti non hanno ricevuto la terapia del polso con corticosteroidi per via endovenosa, ma è stato consentito l'uso di corticosteroidi orali e ciclofosfamide per via endovenosa o micofenolato mofetile orale, tacrolimus e leflunomide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di iscrizione:
- Pazienti adulti (età 14-60 anni) a cui è stata diagnosticata la nefrite da lupus, indipendentemente dal sesso, decorso incontrollato della malattia;
- Esame patologico della biopsia della puntura con conseguente diagnosi di nefrite da lupus di tipo II, III o IV;
- Punteggio SLEDAI >8;
- proteinuria superiore a 1 g/die e sedimenti urinari attivi;
- Trattamento della nefrite da lupus secondo linee guida e norme prima della terapia con cellule staminali mesenchimali amniotiche umane;
- Se esiste una possibilità di gravidanza nella femmina, deve essere negativo test di gravidanza, non in allattamento, e confermare che sta ricevendo il metodo contraccettivo riconosciuto dai ricercatori e accettare di mantenere il metodo contraccettivo durante lo studio. I pazienti maschi sessualmente attivi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo appropriato per il controllo delle nascite dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione.
- I soggetti devono essere pienamente informati, firmare volontariamente il consenso informato e accettare di partecipare a tutte le visite, esami e trattamenti come richiesto dal protocollo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di biopsia renale di nefrite lupica di tipo I, VI o diagnosi di un'altra malattia glomerulare;
- Pazienti con funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ il limite superiore della norma);
- Pazienti con malattia epatica attiva o risultati anormali dei test di funzionalità epatica (ALT o AST ≥2 volte il limite superiore della norma);
- Pazienti con conta leucocitaria <2,5 × 109/L, emoglobina <90 g/L, conta piastrinica <100 × 109/L, o coloro che hanno altre malattie ematologiche (anemia grave, porpora trombocitopenica idiopatica, splenomegalia, disfunzione della coagulazione, ecc. );
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi e instabili (angina pectoris instabile, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.), malattia acuta e difficile da controllare, dopo che il trattamento non è stato efficacemente controllato ipertensione grave (pressione arteriosa >160/100 mm Hg), o trapianto di organi;
- Pazienti con infezione incontrollata;
- Pazienti con tumori o livelli anormali di marker tumorali; 8. Pazienti con malattie trasmissibili per via ematica (ad es. HIV, sifilide, epatite B ed epatite C);
- Gravidanza, potenziale gravidanza o allattamento;
- Pazienti con una storia di allergia, in particolare pazienti allergici all'albumina del sangue umano;
- Pazienti con malattie mentali che influenzano il loro volontarismo, la capacità di prendere decisioni e la capacità di comunicare;
- Una storia di alcolismo o tossicodipendenza nota negli ultimi 2 anni;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti giudicati inadeguati per questo studio dai medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento con cellule staminali mesenchimali amniotiche umane
|
cellula staminale mesenchimale amniotica umana (hA-MSC) per il trattamento della nefrite da lupus ai pazienti con LN di classe III, IV o V dell'OMS è stata somministrata hA-MSC (infusione endovenosa periferica, dose 1 × 106/kg di cellule, una volta al mese per tre volte ).
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Sono stati registrati il disagio ei sintomi clinici del paziente durante lo studio, nonché i relativi indicatori dei test di laboratorio e le anomalie dell'esame fisico dei soggetti durante lo studio.
Descrivere l'associazione con la terapia con cellule staminali mesenchimali amniotiche e calcolare l'incidenza di eventi avversi acuti e cronici correlati al trattamento.
|
60 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore prima e dopo il trattamento;
Lasso di tempo: 60 settimane
|
Quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore dal basale a 60 settimane di trattamento.
|
60 settimane
|
Cambiamenti nell'eGFR prima e dopo il trattamento;
Lasso di tempo: 60 settimane
|
variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 60 settimane di trattamento.
|
60 settimane
|
Cambiamenti nel punteggio SLEDAI prima e dopo il trattamento;
Lasso di tempo: 60 settimane
|
variazioni del punteggio SLEDAI dal basale a 60 settimane di trattamento.
Punteggio SLEDAI: 0~4 punti praticamente nessuna attività;5-9 minuti di attività leggera;10-14 minuti di attività moderata;≥15 minuti di attività intensa.
|
60 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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