Terapia alogênica de células-tronco mesenquimais amnióticas para nefrite lúpica

Critérios de inscrição:

• Pacientes adultos (14-60 anos de idade) com diagnóstico de nefrite lúpica, independentemente do sexo, curso descontrolado da doença;
• Exame patológico de biópsia por punção resultando em diagnóstico de nefrite lúpica tipo II, III ou IV;
• pontuação SLEDAI >8;
• proteinúria maior que 1 g/dia e sedimentos urinários ativos;
• Tratamento da nefrite lúpica de acordo com diretrizes e normas antes da terapia com células-tronco mesenquimais amnióticas humanas;
• Se houver possibilidade de gravidez no sexo feminino, deve ser teste de gravidez negativo, não em lactação, e confirmar que está recebendo o método contraceptivo reconhecido pelos pesquisadores, e concordar em manter o método contraceptivo durante todo o estudo. Pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar com o uso de um método contraceptivo apropriado para controle de natalidade desde a primeira administração do tratamento do estudo até 24 semanas após a última administração.
• Os sujeitos devem ser totalmente informados, assinar voluntariamente o consentimento informado e concordar em participar de todas as visitas, exames e tratamentos conforme exigido pelo protocolo experimental.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico de biópsia renal de nefrite lúpica tipo I, VI ou diagnóstico de outra doença glomerular;
• Pacientes com função renal anormal (creatinina sérica ≥ o limite superior do normal);
• Pacientes com doença hepática ativa ou resultados anormais de testes de função hepática (ALT ou AST ≥2 vezes o limite superior do normal);
• Pacientes com contagem de leucócitos no sangue <2,5 × 109/L, hemoglobina <90 g/L, contagem de plaquetas <100 × 109/L ou com outras doenças hematológicas (anemia grave, púrpura trombocitopênica idiopática, esplenomegalia, disfunção da coagulação, etc. );
• Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves e instáveis ​​(angina pectoris instável, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), aguda e difícil de controlar a doença, após o tratamento não foi eficazmente controlado hipertensão grave (pressão arterial >160/100 mm Hg) ou transplante de órgãos;
• Pacientes com infecção descontrolada;
• Pacientes com tumores ou níveis anormais de marcadores tumorais; 8. Pacientes com doenças transmitidas pelo sangue (ou seja, HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C);
• Gravidez, potencial para gravidez ou lactação;
• Pacientes com histórico de alergia, especialmente pacientes alérgicos à albumina de sangue humano;
• Pacientes com doença mental afetando seu voluntarismo, capacidade de tomar decisões e capacidade de se comunicar;
• História de alcoolismo ou dependência de drogas conhecida nos últimos 2 anos;
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
• Pacientes considerados inadequados para este estudo pelos médicos.