Аллогенная амниотическая мезенхимальная терапия стволовыми клетками при волчаночном нефрите

Критерии зачисления:

• Взрослые пациенты (возраст 14-60 лет) с диагнозом люпус-нефрит независимо от пола, неконтролируемое течение заболевания;
• Патологоанатомическое исследование пункционной биопсии, позволяющее установить диагноз люпус-нефрита II, III или IV типа;
• оценка по шкале SLEDAI >8;
• протеинурия более 1 г/сут и активные мочевые осадки;
• лечение волчаночного нефрита в соответствии с рекомендациями и нормами перед терапией амниотическими мезенхимальными стволовыми клетками человека;
• Если есть вероятность беременности у женщины, должен быть отрицательный тест на беременность, а не в период лактации, и подтвердить, что она получает метод контрацепции, признанный исследователями, и согласиться на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования. Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции для контроля над рождаемостью с момента первого введения исследуемого препарата до 24 недель после последнего введения.
• Субъекты должны быть полностью проинформированы, добровольно подписать информированное согласие и согласиться участвовать во всех посещениях, обследованиях и лечении, как того требует экспериментальный протокол.

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом биопсии почки волчаночного нефрита I, VI типа или диагнозом другого гломерулярного заболевания;
• Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≥ верхней границы нормы);
• Пациенты с активным заболеванием печени или аномальными результатами тестов функции печени (АЛТ или АСТ ≥2 раз выше верхней границы нормы);
• Пациенты с содержанием лейкоцитов в крови <2,5×109/л, гемоглобином <90 г/л, количеством тромбоцитов <100×109/л или имеющие другие гематологические заболевания (тяжелая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, спленомегалия, нарушения свертывания крови и др. );
• Пациенты с тяжелыми и нестабильными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, транзиторная ишемическая атака, застойная сердечная недостаточность и др.), острые и трудно поддающиеся контролю заболевания, после лечения не удалось эффективно контролировать тяжелую артериальную гипертензию (артериальное давление >160/100 мм рт.ст.) или трансплантация органов;
• Пациенты с неконтролируемой инфекцией;
• Пациенты с опухолями или аномальными уровнями онкомаркеров; 8. Пациенты с заболеваниями, передающимися через кровь (например, ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С);
• Беременность, вероятность беременности или кормление грудью;
• Пациенты с аллергией в анамнезе, особенно пациенты с аллергией на альбумин крови человека;
• Пациенты с психическим заболеванием, влияющим на их волюнтаризм, способность принимать решения и способность к общению;
• История алкоголизма или известной наркомании за последние 2 года;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• Врачи сочли пациентов неприемлемыми для этого исследования.