Thérapie allogénique par cellules souches mésenchymateuses amniotiques pour la néphrite lupique

Critères d'inscription :

• Patients adultes (âgés de 14 à 60 ans) chez qui on a diagnostiqué une néphrite lupique, quel que soit leur sexe, évolution incontrôlée de la maladie ;
• Examen anatomopathologique d'une biopsie de ponction entraînant le diagnostic de néphrite lupique de type II, III ou IV ;
• score SLEDAI > 8 ;
• protéinurie supérieure à 1 g/jour et sédiments urinaires actifs ;
• Traitement de la néphrite lupique selon les directives et les normes avant la thérapie par cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines ;
• S'il existe une possibilité de grossesse chez la femme, le test de grossesse doit être négatif, pas en lactation, et confirmer qu'il reçoit la méthode de contraception reconnue par les chercheurs, et accepter de maintenir la méthode de contraception tout au long de l'étude. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive appropriée pour le contrôle des naissances à partir de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière administration.
• Les sujets doivent être pleinement informés, signer volontairement le consentement éclairé et accepter de participer à toutes les visites, examens et traitements requis par le protocole expérimental.

Critère d'exclusion:

• Patients avec un diagnostic de biopsie rénale de néphrite lupique de type I, VI ou un diagnostic d'une autre maladie glomérulaire ;
• Patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique ≥ la limite supérieure de la normale) ;
• Patients présentant une maladie hépatique active ou des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (ALT ou AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
• Patients avec numération leucocytaire <2,5 × 109/L, hémoglobine <90 g/L, numération plaquettaire <100 × 109/L, ou ceux qui ont d'autres maladies hématologiques (anémie sévère, purpura thrombocytopénique idiopathique, splénomégalie, dysfonctionnement de la coagulation, etc. );
• Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves et instables (angine de poitrine instable, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive, etc.), aiguës et difficiles à contrôler la maladie, après que le traitement n'a pas été efficacement contrôlé hypertension sévère (pression artérielle > 160/100 mm Hg), ou transplantation d'organe ;
• Patients présentant une infection non contrôlée ;
• Patients présentant des tumeurs ou des niveaux anormaux de marqueurs tumoraux ; 8. Patients atteints de maladies à diffusion hématogène (c.-à-d. VIH, syphilis, hépatite B et hépatite C);
• Grossesse, possibilité de grossesse ou allaitement ;
• Patients ayant des antécédents d'allergie, en particulier les patients allergiques à l'albumine sanguine humaine ;
• Patients atteints de maladie mentale affectant leur volontarisme, leur capacité à prendre des décisions et leur capacité à communiquer；
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie connue au cours des 2 dernières années ;
• Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
• Patients jugés inappropriés pour cette étude par les médecins.