- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04318717
Pembrolizumab a hypofrakcionovaná radiační terapie pro léčbu slizničního melanomu
21. listopadu 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Adjuvantní pembrolizumab a hypofrakcionovaná radiační terapie pro léčbu slizničního melanomu
Toto je otevřená studie fáze I/II z jednoho centra, jedné kohorty, nerandomizovaná.
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace hypofrakcionované radioterapie (HRT) a pembrolizumabu na lokální kontrolu tumoru u pacientů se slizničním melanomem.
Účinek léčby bude porovnán s historickými údaji o kontrole samotné radiační terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Ansstas, M.D.
- Telefonní číslo: 314-362-5677
- E-mail: gansstas@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- George Ansstas, M.D.
- Telefonní číslo: 314-362-5677
- E-mail: gansstas@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Ansstas, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matt Spraker, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený slizniční melanom, který prošel chirurgickou resekcí. Pacient nesmí v oblasti zájmu podstoupit předchozí radiační terapii.
- Minimálně 16 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 200/mcL
- Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
- Účinky pembrolizumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po poslední dávce pembrolizumabu. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce pembrolizumabu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity s výjimkou malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena nejméně 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění.
- Přijímaná radiační terapie v oblasti zájmu.
- V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
- Metastatické onemocnění.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pembrolizumab nebo jiná činidla použitá ve studii.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Použití až 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu je schváleno a nevylučuje pacienta ze studie.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, > 10 mg prednisonu denně nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Použití až 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu je schváleno a nevylučuje pacienta ze studie.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo udržovací steroidy (>10 mg prednisonu) nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
- Dostal živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
- Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pembrolizumab + hypofrakcionovaná radiační terapie
|
Pembrolizumab je komerčně dostupný
Ostatní jména:
Je výhodné ponechat mezi frakcemi alespoň 48 hodin.
Denní snímkování pro ověření přesného nastavení je povinné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se na 13 měsíců)
|
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se na 13 měsíců)
|
|
Počet přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do konce léčby (odhadem 12 měsíců)
|
Do konce léčby (odhadem 12 měsíců)
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 48 měsíců)
|
-definováno jako doba trvání od data zahájení studijní léčby do data nejčasnějšího relapsu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, u kterých nedojde k relapsu ani nezemřou do data uzávěrky dat, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 48 měsíců)
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 48 měsíců)
|
-definované jako doba trvání od data zahájení studijní léčby do data objevení se vzdálené metastázy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, u kterých se nevyvinou vzdálené metastázy ani nezemřou do data uzávěrky dat, budou cenzurováni v den poslední kontroly.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 48 měsíců)
|
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 48 měsíců)
|
-definováno jako doba trvání od data zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou naživu k datu uzávěrky dat, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Ansstas, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 202003124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy