점막 흑색종 치료를 위한 Pembrolizumab 및 저분할 방사선 요법

포함 기준:

• 외과적 절제술을 받은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 점막 흑색종. 환자는 관심 영역 내에서 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 16세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 70%)

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,200/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault 기준 30mL/분
• 발달 중인 인간 태아에 대한 펨브롤리주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• 관심 영역 내에서 방사선 치료를 받았습니다.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 전이성 질환.
• 펨브롤리주맙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 사용이 승인되었으며 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 1일 프레드니손 > 10mg 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 사용이 승인되었으며 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.
• 유지 스테로이드(프레드니손 10mg 초과)가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
• 계획된 치료 시작 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.