- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318717
Pembrolizumab y radioterapia hipofraccionada para el tratamiento del melanoma mucoso
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Pembrolizumab adyuvante y radioterapia hipofraccionada para el tratamiento del melanoma mucoso
Este es un estudio de fase I/II de etiqueta abierta, de un solo centro, de una cohorte, no aleatorizado.
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de radioterapia hipofraccionada (TRH) y pembrolizumab en el control tumoral local en pacientes con melanoma de mucosas.
El efecto del tratamiento se comparará con los datos de control históricos de radioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Ansstas, M.D.
- Número de teléfono: 314-362-5677
- Correo electrónico: gansstas@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- George Ansstas, M.D.
- Número de teléfono: 314-362-5677
- Correo electrónico: gansstas@wustl.edu
-
Investigador principal:
- George Ansstas, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Matt Spraker, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma mucoso confirmado histológica o citológicamente que se ha sometido a resección quirúrgica. El paciente no debe haber recibido radioterapia previa dentro del área de interés.
- Al menos 16 años de edad.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1200/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
- Depuración de creatinina > 30 ml/min por Cockcroft-Gault
- Se desconocen los efectos de pembrolizumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 6 meses después de la última dosis de pembrolizumab. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis de pembrolizumab.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de las neoplasias malignas para las que todo el tratamiento se completó al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad.
- Recibió radioterapia dentro del área de interés.
- Actualmente recibe otros agentes en investigación.
- Enfermedad metástica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a pembrolizumab u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se aprueba el uso de hasta 10 mg/día de prednisona o equivalente y no excluye al paciente del ensayo.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, > 10 mg de prednisona por día o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Se aprueba el uso de hasta 10 mg/día de prednisona o equivalente y no excluye al paciente del ensayo.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides de mantenimiento (>10 mg de prednisona) o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días del inicio del tratamiento planificado. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab + Radioterapia hipofraccionada
|
Pembrolizumab está disponible comercialmente
Otros nombres:
Se prefiere dejar al menos 48 horas entre fracciones.
Es obligatorio obtener imágenes diarias para verificar la configuración precisa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de grado 3 o mayores relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento (estimado en 13 meses)
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Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento (estimado en 13 meses)
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|
Número de interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (estimado en 12 meses)
|
Hasta el final del tratamiento (estimado en 12 meses)
|
|
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 48 meses)
|
-definido como la duración del tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recaída de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no recaigan ni mueran antes de la fecha de corte de los datos serán censurados en la última fecha de seguimiento.
|
Hasta completar el seguimiento (estimado en 48 meses)
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 48 meses)
|
-definido como la duración del tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de aparición de una metástasis a distancia o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que no desarrollen metástasis a distancia ni mueran antes de la fecha de corte de los datos serán censurados en la última fecha de seguimiento.
|
Hasta completar el seguimiento (estimado en 48 meses)
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 48 meses)
|
-definido como la duración del tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos en la fecha de corte de los datos serán censurados en la última fecha de seguimiento.
|
Hasta completar el seguimiento (estimado en 48 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ansstas, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 202003124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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