Pembrolizumab og hypofraktioneret strålebehandling til behandling af mucosal melanom

Adjuvans Pembrolizumab og hypofraktioneret strålebehandling til behandling af slimhinde-melanom

Sponsorer

Hovedsponsor: Washington University School of Medicine

Kilde Washington University School of Medicine
Kort resumé

Dette er et åbent, enkelt center, en kohorte, ikke-randomiseret fase I / II-undersøgelse. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kombinationen af ​​hypofraktioneret strålebehandling (HRT) og pembrolizumab om lokal tumorkontrol hos slimhindemelanompatienter. Behandlingseffekt vil blive sammenlignet med historiske data om strålebehandling alene.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-05-29
Afslutningsdato 2026-05-31
Primær afslutningsdato 2023-05-31
Fase Fase 1 / fase 2
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Lokal tumor kontrolrate 1 år
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Number of treatment-related grade 3 or greater adverse events Baseline through 30 days after end of treatment (estimated to be 13 months)
Antal behandlingsafbrydelser på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger Gennem afslutningen af ​​behandlingen (anslået til 12 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 48 måneder)
Fjern metastasefri overlevelse Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 48 måneder)
Samlet overlevelse Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 48 måneder)
Tilmelding 16
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: Pembrolizumab

Beskrivelse: Pembrolizumab is commercially available

Arm Group-etiket: Pembrolizumab + Hypofractionated radiation therapy

Andet navn: Keytruda

Interventionstype: Stråling

Interventionens navn: Hypofraktioneret strålebehandling

Beskrivelse: Det foretrækkes at lade mindst 48 timer være mellem fraktionerne. Daglig billeddannelse for at kontrollere nøjagtig opsætning er obligatorisk.

Arm Group-etiket: Pembrolizumab + hypofraktioneret strålebehandling

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Histologisk eller cytologisk bekræftet slimhindemelanom, der er gennemgået kirurgisk resektion. Patienten må ikke have modtaget forudgående strålebehandling inden for området interesse. - Mindst 16 år. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%) - Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor: - Absolut neutrofiltal ≥ 1.200 / mcL - Blodplader ≥ 100.000 / mcL - Samlet bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normalt (IULN) - AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN - Kreatininclearance> 30 ml / min af Cockcroft-Gault - Virkningerne af pembrolizumab på det udviklende humane foster er ukendte. For det grund, kvinder i den fertile alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere metode til prævention, afholdenhed) før undersøgelse indrejse, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og 6 måneder efter sidste dosis af pembrolizumab. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention forud for undersøgelsen i hele studietiden og 6 måneder efter sidste dosis på pembrolizumab. - Evne til at forstå og vilje til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke dokument (eller et juridisk bemyndiget repræsentants dokument, hvis relevant). Eksklusionskriterier: - En historie med anden malignitet med undtagelse af maligniteter, for hvilke alle behandlingen blev afsluttet mindst 2 år før registrering, og patienten har ingen tegn på sygdom. - Modtaget strålebehandling inden for det interesseområde. - Modtager i øjeblikket andre efterforskningsagenter. - Metastatisk sygdom. - En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemiske stoffer eller biologisk sammensætning til pembrolizumab eller andre midler anvendt i undersøgelsen. - Ukontrolleret sammenfaldende sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerte arytmi. - Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller anden anden form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsen behandling. Brug af op til 10 mg prednison eller tilsvarende er godkendt og gør ikke udelukke patienten fra forsøget. - Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. ved anvendelse af sygdomsmodificerende midler> 10 mg prednison pr. dag eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (fx thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid erstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvigt osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Brug af op til 10 mg / dag prednison eller tilsvarende er godkendt og udelukker ikke patienten fra forsøget. - Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis / interstitiel lungesygdom, der kræves vedligeholdelsessteroider (> 10 mg prednison) eller nuværende pneumonitis / interstitiel lunge sygdom. - Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Administration af dræbte vacciner er tilladt. - Gravid og / eller ammer. Kvinder i den fertile alder skal have et negativt graviditetstest inden for 14 dage efter studietilmelding. - Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4 + T-celletal er <350 celler / mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder inden registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS retningslinjer for behandling anbefales.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

16 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
George Ansstas, M.D. Principal Investigator Washington University School of Medicine
Samlet kontakt

Efternavn: George Ansstas, M.D.

telefon: 314-362-5677

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Efterforsker: Washington University School of Medicine George Ansstas, M.D. 314-362-5677 [email protected] George Ansstas, M.D. Principal Investigator Matt Spraker, M.D., Ph.D. Sub-Investigator
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-07-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: Pembrolizumab + hypofraktioneret strålebehandling

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Beskrivelse: Pembrolizumab gives intravenøst ​​i løbet af 30 minutter (-5 / + 10 minutter) i en dosis på 200 mg på ambulant dag 1 i hver 21-dages cyklus i alt op til 12 måneder (17 cyklusser). Hypofraktioneret strålebehandling kan gives på ethvert tidspunkt i de første 2 cyklusser af pembrolizuimab. Det skal begynde inden for 90 dage efter kirurgisk resektion. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmoduleret protonbehandling (IMPT) skal udelukkende anvendes. IMRT eller IMPT leveres to gange om ugen i fem fraktioner på 6 Gy givet over 2,5 uger i alt 30 Gy.

Info om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Interventionsmodel: Enkeltgruppeopgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News