粘膜黒色腫の治療のためのペムブロリズマブと少分割放射線療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、外科的切除を受けた粘膜黒色腫。 -患者は、関心のある領域内で以前に放射線療法を受けてはなりません。
• 16歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥70％）

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数≧1,200/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（IULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • Cockcroft-Gault によるクレアチニンクリアランス > 30 mL/min
• 発達中のヒト胎児に対するペムブロリズマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびペムブロリズマブの最終投与から6か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、およびペムブロリズマブの最後の投与から6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
• -関心のある領域内で放射線療法を受けました。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• 転移性疾患。
• -ペムブロリズマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。 1日あたり最大10mgのプレドニゾンまたは同等の使用が承認されており、患者を試験から除外するものではありません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬の使用、1日あたり10 mg以上のプレドニゾン、または免疫抑制薬）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 1日あたり最大10mgのプレドニゾンまたは同等の使用が承認されており、患者を試験から除外するものではありません。
• -維持ステロイド（> 10 mgのプレドニゾン）を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患。
• -計画された治療開始から30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。