- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318717
Pembrolizumab og hypofraksjonert strålebehandling for behandling av slimhinnemelanom
21. november 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Adjuvant Pembrolizumab og hypofraksjonert strålebehandling for behandling av slimhinnemelanom
Dette er en åpen, enkeltsenter, én kohort, ikke-randomisert, fase I/II-studie.
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av hypofraksjonert strålebehandling (HRT) og pembrolizumab på lokal svulstkontroll hos pasienter med slimhinne melanom.
Behandlingseffekt vil bli sammenlignet med historisk stråleterapi-alene kontrolldata.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George Ansstas, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-5677
- E-post: gansstas@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- George Ansstas, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-5677
- E-post: gansstas@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- George Ansstas, M.D.
-
Underetterforsker:
- Matt Spraker, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet slimhinnemelanom som har gjennomgått kirurgisk reseksjon. Pasienten skal ikke ha mottatt strålebehandling på forhånd innen interesseområdet.
- Minst 16 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1200/mcL
- Blodplater ≥ 100 000/mcL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Kreatininclearance > 30 ml/min av Cockcroft-Gault
- Effekten av pembrolizumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og 6 måneder etter siste dose med pembrolizumab. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer, og 6 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med annen malignitet med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har tegn på sykdom.
- Fikk strålebehandling innenfor interesseområdet.
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
- Metastatisk sykdom.
- En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pembrolizumab eller andre midler brukt i studien.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen. Bruk av inntil 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er godkjent og ekskluderer ikke pasienten fra forsøket.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, > 10 mg prednison per dag eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Bruk av inntil 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er godkjent og ekskluderer ikke pasienten fra forsøket.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde vedlikeholdssteroider (>10 mg prednison) eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har fått levende vaksine eller levende svekket vaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
- Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletallet er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Hypofraksjonert strålebehandling
|
Pembrolizumab er kommersielt tilgjengelig
Andre navn:
Det er foretrukket å la det være minst 48 timer mellom fraksjonene.
Daglig bildebehandling for å bekrefte nøyaktig oppsett er obligatorisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal tumorkontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller flere
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling (estimert til 13 måneder)
|
Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling (estimert til 13 måneder)
|
|
Antall behandlingsavbrudd på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom slutten av behandlingen (estimert til 12 måneder)
|
Gjennom slutten av behandlingen (estimert til 12 måneder)
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 48 måneder)
|
-definert som varigheten fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for tidligste tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som verken får tilbakefall eller dør innen dataavbruddsdatoen, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
|
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 48 måneder)
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 48 måneder)
|
-definert som varigheten fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for opptreden av en fjernmetastase eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som verken utvikler fjernmetastaser eller dør innen dataavbruddsdatoen, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
|
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 48 måneder)
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 48 måneder)
|
-definert som varigheten fra startdatoen for studiebehandlingen til døden uansett årsak.
Pasienter som er i live innen dataavbruddsdatoen vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
|
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Ansstas, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 202003124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slimhinnemelanom i hode og nakke
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater