Complicaciones neurovasculares y daño de la sustancia blanca en anemias adquiridas
27 de octubre de 2023 actualizado por: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Este es un ensayo observacional, en pacientes con anemia moderada a severa y sujetos de control.
El objetivo principal de este estudio es comprender si el flujo sanguíneo cerebral normal, la reserva de extracción de oxígeno, los volúmenes de materia blanca y la conectividad funcional del cerebro se ven afectados por la anemia adquirida.
Los investigadores realizarán una monitorización de resonancia magnética de referencia para todos los sujetos.
Se pedirá a todos los sujetos elegibles que den su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional, en pacientes con anemia moderada a severa y sujetos de control.
El objetivo principal de este estudio es comprender si el flujo sanguíneo cerebral normal, la reserva de extracción de oxígeno, los volúmenes de materia blanca y la conectividad funcional del cerebro se ven afectados por la anemia adquirida.
Los investigadores realizarán una monitorización de resonancia magnética de referencia para todos los sujetos.
Se pedirá a todos los sujetos elegibles que den su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Se recopilarán imágenes de resonancia magnética cerebrovascular integral, análisis de sangre de referencia y pruebas neurocognitivas de todos los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán sujetos anémicos de los Centros de Donación de Sangre de Los Ángeles, la Clínica de Sangrado Menstrual Anormal en el Hospital Infantil de Los Ángeles y de la comunidad si se puede documentar la anemia.
Descripción
Criterios de inclusión (componente observacional):
- Edad entre 16 y 60 años de edad.
- Cualquier etnia.
- Cualquiera de los dos sexos.
- Grupo anémico: hemoglobina inferior a 10,5 g/dl en el cribado de hemoglobina.
- Grupo de control: hemoglobina >13,2 g/dl para mujeres, >14,6 g/dl para hombres, edad, sexo y etnia comparables a los sujetos anémicos actualmente inscritos.
Criterios de exclusión (componente observacional):
- Diabetes que requiere medicación.
- Hipertensión que requiere medicación.
- Alteración de la respiración durante el sueño que requiere intervención.
- Índice de masa corporal >35 (obesidad mórbida)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos, claustrofobia severa, embarazo.
- Enfermedad inflamatoria sistémica conocida, como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- VIH conocido.
Criterios de inclusión (componente intervencionista):
- Criterios para el componente de observación, más
- Anemia por deficiencia de hierro basada en la interpretación del hematólogo asistente de la saturación de transferrina, ferritina y otros laboratorios auxiliares, incluidos hs-CRP, MMA.
Criterios de exclusión (componente intervencionista):
- Criterios para el componente de observación, más
- Reacción previa al hierro intravenoso.
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
- Antecedentes de asma grave, eccema o atopia.
- Mastocitosis sistémica.
- Enfermedad respiratoria o cardiaca grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anemia adquirida
Individuos por lo demás sanos con hemoglobina por debajo de 10,5 g/dl o hematocrito por debajo de 32
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Control
Individuos emparejados por edad y sexo con hemoglobina en el cuartil superior de lo normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la anemia adquirida en el aporte de oxígeno cerebrovascular (ml O2/100g/min)
Periodo de tiempo: Día 0
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El impacto de la anemia adquirida en el suministro de oxígeno cerebrovascular se evaluará midiendo el flujo sanguíneo cerebral y el contenido de oxígeno mediante resonancia magnética.
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Día 0
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Impacto de la anemia adquirida en la reactividad del flujo cerebrovascular (%cambio SI/%ETCO2)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evaluará la resonancia magnética inicial con adquisición dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en respuesta a la exposición al dióxido de carbono para determinar si la anemia adquirida afecta la reserva cerebrovascular.
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Día 0
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Impacto de la anemia adquirida en el producto del área superficial de permeabilidad de la barrera hematoencefálica (ml H20/100 g/min)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evaluará el producto de PSA de referencia utilizando una resonancia magnética de extracción de agua con contraste de fase arterial (WEPCAST) para determinar si la anemia adquirida afecta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica al agua.
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Día 0
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Impacto de la anemia adquirida en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (ml O2/100g/min)
Periodo de tiempo: Día 0
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La relajación T2 bajo la adquisición de etiquetado de espín (TRUST) a través de MRI se utilizará para evaluar cualquier impacto de la anemia en la tasa metabólica cerebral de oxígeno.
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Día 0
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Impacto de la anemia adquirida en el flujo sanguíneo cerebral total (ml de sangre/100 g/min)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evaluará la resonancia magnética de contraste de fase para determinar si la anemia adquirida afecta el flujo sanguíneo cerebral total.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-20-00037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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