Complications neurovasculaires et lésions de la substance blanche dans les anémies acquises
27 octobre 2023 mis à jour par: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Il s'agit d'un essai observationnel, chez des patients présentant une anémie modérée à sévère et des sujets témoins.
L'objectif principal de cette étude est de comprendre si le flux sanguin cérébral normal, la réserve d'extraction d'oxygène, les volumes de matière blanche et la connectivité fonctionnelle cérébrale sont affectés par l'anémie acquise.
Les enquêteurs effectueront une surveillance IRM de base pour tous les sujets.
Tous les sujets éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai observationnel, chez des patients présentant une anémie modérée à sévère et des sujets témoins.
L'objectif principal de cette étude est de comprendre si le flux sanguin cérébral normal, la réserve d'extraction d'oxygène, les volumes de matière blanche et la connectivité fonctionnelle cérébrale sont affectés par l'anémie acquise.
Les enquêteurs effectueront une surveillance IRM de base pour tous les sujets.
Tous les sujets éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
Une IRM cérébrovasculaire complète, des analyses sanguines de base et des tests neurocognitifs seront collectés chez tous les sujets.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvie Suriany, MSc
- Numéro de téléphone: (323) 361-4783
- E-mail: ssuriany@chla.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Candice Mulder, MPh, CCRP
- Numéro de téléphone: (323) 361-1646
- E-mail: cmulder@chla.usc.edu
Lieux d'étude
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California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Blood Donor Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
- Cedar Sinai Blood Bank
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles Blood Donor Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets anémiques des centres de donneurs de sang de Los Angeles seront recrutés, de la clinique des saignements menstruels anormaux de l'hôpital pour enfants de Los Angeles et de la communauté si l'anémie peut être documentée.
La description
Critères d'inclusion (volet observationnel) :
- Âge compris entre 16 et 60 ans.
- N'importe quelle ethnie.
- Soit le sexe.
- Groupe anémique : hémoglobine inférieure à 10,5 g/dl lors du dépistage de l'hémoglobine.
- Groupe témoin : hémoglobine > 13,2 g/dl pour les femmes, > 14,6 g/dl pour les hommes, âge, sexe et origine ethnique comparables à ceux des sujets anémiques actuellement recrutés.
Critères d'exclusion (volet observationnel) :
- Diabète nécessitant des médicaments.
- Hypertension nécessitant des médicaments.
- Troubles respiratoires du sommeil nécessitant une intervention.
- Indice de masse corporelle > 35 (obésité morbide)
- Contre-indications à l'IRM, notamment stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère, grossesse.
- Maladie inflammatoire systémique connue telle que la maladie intestinale inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
- VIH connu.
Critères d'inclusion (volet interventionnel) :
- Critères pour la composante observationnelle, plus
- Anémie ferriprive basée sur l'interprétation par l'hématologue de la saturation de la transferrine, de la ferritine et d'autres laboratoires auxiliaires, y compris hs-CRP, MMA.
Critères d'exclusion (volet interventionnel) :
- Critères pour la composante observationnelle, plus
- Réaction antérieure au fer intraveineux.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples.
- Antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'atopie.
- Mastocytose systémique.
- Maladie respiratoire ou cardiaque grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Anémie acquise
Individus autrement en bonne santé avec une hémoglobine inférieure à 10,5 g/dl ou un hématocrite inférieur à 32
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Contrôle
Individus appariés selon l'âge et le sexe avec une hémoglobine dans le quartile supérieur de la normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'anémie acquise sur l'apport d'oxygène cérébrovasculaire (ml O2/100g/min)
Délai: Jour 0
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L'impact de l'anémie acquise sur l'apport d'oxygène cérébrovasculaire sera évalué en mesurant le débit sanguin cérébral et la teneur en oxygène par IRM.
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Jour 0
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Impact de l'anémie acquise sur la réactivité du flux cérébrovasculaire (% changement SI/% ETCO2)
Délai: Jour 0
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L'IRM de base avec acquisition dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) sera évaluée en réponse à l'exposition au dioxyde de carbone afin de déterminer si l'anémie acquise affecte la réserve cérébrovasculaire
|
Jour 0
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Impact de l'anémie acquise sur le produit de surface de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (ml H20/100g/min)
Délai: Jour 0
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le produit PSA de base utilisant l'IRM WEPCAST (extraction d'eau avec contraste de phase) sera évalué pour déterminer si l'anémie acquise affecte la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique à l'eau
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Jour 0
|
|
Impact de l'anémie acquise sur le métabolisme cérébral de l'oxygène (ml O2/100g/min)
Délai: Jour 0
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L'acquisition de la relaxation T2 sous spin tagging (TRUST) par IRM sera utilisée pour évaluer tout impact de l'anémie sur le taux métabolique cérébral de l'oxygène.
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Jour 0
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Impact de l'anémie acquise sur le débit sanguin cérébral total (ml de sang/100g/min)
Délai: Jour 0
|
L'IRM à contraste de phase sera évaluée pour déterminer si l'anémie acquise affecte le flux sanguin cérébral total
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Wood, MD,PhD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-20-00037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .